Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar mjekimin e parë të dorëzuar në mënyrë intravenoze për të reduktuar migrenën episodike dhe kronike.
FDA dha miratimin bazuar në hulumtimet që tregojnë se një administrim i vetëm intravenoz i ilaçit Vyepti (eptinezumab), një herë në tre muaj, jo vetëm që shtyp ndjeshëm frekuencën e simptomave të migrenës, por gjithashtu siguron lehtësim të shpejtë menjëherë pas fillimit të simptomave, sipas një deklaratë për shtyp e 21 shkurtit 2020 nga Lundbeck.
Prodhuesi i ilaçeve pret që Vyepti të jetë i disponueshëm për pacientët në Shtetet e Bashkuara deri në prill 2020.
Metoda e dorëzimit mund të shpjegojë veprimin e shpejtë
Për Robert Cowan, MDprofesor i neurologjisë dhe shef i divizionit të ilaç kundër dhimbjes së kokës në Universitetin Stanford në Palo Alto, Kaliforni, përfitimi i dyfishtë i parandalimit dhe reduktimi i shpejtë i simptomave mund ta bëjnë atë një zgjedhje tërheqëse për disa të sëmurë nga migrena.
“Shumë herë pacientët vijnë tek ne vetëm kur janë në grahmat e një dhimbje koke përbindësh në një dhomë urgjence ose në bazë të kujdesit urgjent,” thotë Dr. Cowan. “Kur keni një mjekim që do t’u japë atyre lehtësim brenda një dite, ky është një opsion tërheqës. Mund të ofrojë njëfarë përmirësimi nga dhimbja akute e kokës dhe më pas i njëjti mjekim mund të vazhdohet si një parandalues në rrugë.
Peter J. Goadsby, MBBS, profesor i neurologjisë në King’s College në Londër dhe Universitetin e Kalifornisë në San Francisko dhe një hetues në provën klinike të eptinezumabit, botuar në gusht 2019 në revistë Cefalalgjiasugjeron që metoda e dhënies intravenoze mund të ndihmojë në shpjegimin e rezultateve të shpejta dhe afatgjata.
“Infuzion intravenoz ju mundëson të arrini përqendrimin e eptinezumabit në gjak deri në kulmin në një mënyrë optimale,” thotë Dr. Goadsby.
Rezultatet pozitive si për migrenën episodike ashtu edhe për atë kronike
Rezultatet nga dy hetime udhëhoqën vendimin për FDA.
Publikuar më 19 shkurt 2020, në Cefalalgjia, një studim i 888 pacientëve që merrnin trajtim vlerësoi efektin e ilaçit në migrenën episodike. Migrena episodike përkufizohet si 4 deri në 14 ditë dhimbje koke në muaj, me të paktën katër të shkaktuara nga migrena.
Në ditën e parë të kësaj prove, pati një ulje më të madhe se 50 për qind në përqindjen e pjesëmarrësve me simptomat e migrenës krahasuar me bazën në grupet që merrnin ose 100 miligramë (mg) ose 300 mg eptinezumab.
Hulumtimi tregoi se 22.2 për qind e atyre që merrnin 100 mg mjekim kishin të paktën 75 për qind reduktim në ditët mujore të migrenës në tre muaj. Kjo normë shkoi në 29.7 përqind për ata që morën 300 mg, por ishte vetëm 6.2 përqind për ata që merrnin placebo.
Rezultatet ishin të ngjashme në një studim të raportuar në një deklaratë për shtyp të janarit 2018, që shikonte migrenën kronike, të përcaktuar në njoftimin për shtyp të Lundbeck në shkurt 2020 si një mesatare prej 16 ditësh migrenë në muaj.
Rezultatet nga 1072 individë zbuluan se në ditën e parë, ata njerëz që morën një infuzion të eptinezumabit përjetuan një ulje mesatare prej 52 për qind të rrezikut të migrenës krahasuar me 27 për qind për ata që merrnin placebo.
Një total prej 26.7 përqind e atyre që merrnin 100 mg mjekim kishin të paktën 75 përqind ulje në ditët mujore të migrenës në tre muaj. Kjo normë u rrit në 33.1 përqind për ata që morën 300 mg, por ishte vetëm 15 përqind për ata që merrnin placebo.
Një shtesë e re e sigurt në paketën e mjeteve të terapisë
Eptinezumab i bashkohet një liste në rritje të antitrupave monoklonale CGRP (peptide të lidhura me gjenet e kalcitoninës) (një lloj ilaçi biologjik që synon një substancë në trup) për trajtimin e migrenës. Këto barna të tjera përfshijnë Aimovig (erenumab), Ajovy (fremanezumab-vfrm), dhe Emgaliteti (galcanezumab-gnlm).
Sipas një artikull i botuar në vitin 2019 në Manual i Farmakologjisë Eksperimentale.
“Ne nuk kemi pasur objektiva të qarta për terapitë tona parandaluese derisa këto antitrupa monoklonale CGRP të shfaqeshin”, thotë Goadsby. “Ata e ndalojnë CGRP që të jetë aktori i keq në migrenë. Ata u japin njerëzve një qartësi të rezultatit që është mjaft unike në parandalimin e migrenës.”
Ilaçet e mëparshme të migrenës kanë ardhur me pjesën e tyre të efekteve anësore, sipas Goadsby, por frenuesit CGRP, deri më tani, duket se kanë një profil shumë të favorshëm sigurie.
“Një nga arsyet pse të gjithë janë kaq të emocionuar për këto antitrupa monoklonale është se ato kanë kaq pak efekte anësore,” thotë Cowan.
Peshimi i opsioneve intravenoze, injektuese dhe orale
Në përgjithësi, opsionet më të vjetra të CGRP administrohen me vetë-injeksion një herë në katër javë. Për episodike dhimbje koke gruporeEmgaliteti mund të merret si tre injeksione të njëpasnjëshme nënlëkurore prej 100 mg secila në fillimin e periudhës së grupimit dhe më pas çdo muaj deri në fund të periudhës së grupimit, sipas një njoftim për shtyp nga Eli Lilly and Companyprodhuesi i drogës.
Antitrupat monoklonale shpërbëhen në stomak, kështu që ato janë më efektive kur futen drejtpërdrejt në qarkullimin e gjakut.
Antagonistët e receptorit CGRP (të njohur si gepants) janë një tjetër lloj i ri i frenuesit CGRP. Megjithatë, këto mund të merren me gojë. Në fund të vitit 2019, miratuar nga FDA antagonisti i parë i CGRP, Ubrelvy (ubrogepant) për lehtësimin e menjëhershëm të simptomave.
“Kjo funksionon me të njëjtin mekanizëm si eptinezumab dhe mund të ndalojë një sulm në dy orë,” thotë Goadsby.
Deri më tani, nuk ka asnjë ilaç të disponueshëm që gjithashtu ofron një efekt afatgjatë parandalues si eptinezumab. Megjithatë, një mjekim oral me këtë përfitim të dyfishtë mund të jetë në horizont.
Cowan përmend se rimegepanti antagonist CGRP nga kompania farmaceutike Biohaven mund të ofrojë trajtim akut dhe parandalues, për një Artikull i dhjetorit 2018 në PR NewsWire. Më 27 shkurt 2020, FDA miratoi Nurtec ODT të Biohaven (rimegepant) një tabletë që tretet shpejt për akut lehtësimin e migrenës brenda një ore.
“Shumë njerëz preferojnë të marrin një ilaç oral sesa të shkojnë te gjilpëra,” thotë ai.
Nga ana tjetër, Goadsby tregon se disa individë ende mund ta konsiderojnë IV një opsion më të mirë për marrjen e mjekimit.
“Disa do të preferojnë një IV një herë në tre muaj, sepse ata mund të ndihen më pak si pacient sesa nëse bëjnë një injeksion çdo muaj ose marrin një tabletë çdo ditë,” thotë ai.
Sa kohë duhet të merret Vyepti dhe sa kushton?
Sa kohë do t’i duhet një personi për të marrë eptinezumab me kalimin e kohës është ende një pyetje.
“Është e pamundur të thuhet nëse një person mund ta ndërpresë përfundimisht këtë mjekim, por në përgjithësi kur një pacient ka ecur vërtet mirë për gjashtë muaj apo më shumë, ne shikojmë nëse mund të heqim dorë nga mjekimi,” thotë Cowan. “Ndonjëherë kjo funksionon, dhe nganjëherë jo.”
Ndërsa kostoja e mjekimit do të varet nga sigurimi dhe faktorë të tjerë, një zëdhënës i Lundbeck tha për Everyday Health se “kostoja e blerjes me shumicë” është 1,495 dollarë për dozën e rekomanduar prej 100 mg Vyepti nga administrimi IV çdo tre muaj (ose 5,980 dollarë në vit për katër infuzione të dozës 100 mg).
Barnat e reja ofrojnë shpresë për një të ardhme më të mirë për ata me migrenë
Fondacioni i Kërkimit të Migrenës vlerëson se rreth 39 milionë burra, gra dhe fëmijë amerikanë përjetojnë simptoma të migrenës, të cilat mund të përfshijnë dhimbje koke, një ndjeshmëri të fortë ndaj dritës dhe të përziera. Në pothuajse 1 në 4 familje në SHBA, dikush do të ketë migrenë; më së shpeshti preken femrat dhe ato ndërmjet moshës 18 dhe 44 vjeç.
Droga të reja si eptinezumab dhe frenuesit e tjerë të CGRP ofrojnë personat me migrenë një rrugë drejt një të ardhmeje më të mirë, sipas Goadsby.
“Kur CGRP-të punojnë, njerëzit ndihen normal,” thotë ai, “dhe eksitimi është për këtë rikthim në normalitet – rikthimi në anijen e jetës suaj në një mënyrë që ata nuk kanë qenë në gjendje ta bëjnë.”
Ndërsa opsionet e reja zgjerojnë një shpresë të re, Cowan paralajmëron se pacientët ende duhet t’u kushtojnë vëmendje bazave të tjera shëndetësore për të marrë rezultate optimale.
“Ju duhet të bëni ende punën e vështirë – të ndiqni një mënyrë jetese të shëndetshme, me stërvitje të rregullt, gjumë të rregullt, një orar të rregullt vaktesh, nëse vërtet dëshironi të përmirësoheni”, thotë ai.
