Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) lëshoi një deklaratë të mërkurën, më 1 prill, duke kërkuar që prodhuesit të tërheqin menjëherë nga tregu të gjitha format e ranitidinës, që shitet si ilaçi i markës Zantac, dhe këshilloi konsumatorët të ndalojnë marrjen e tij.
Masa vjen pasi një hetim në vazhdim zbuloi se niveli i ndotësit dhe kancerogjenit të mundshëm të gjetur në disa produkte të ranitidinës, N-nitrosodimetilamine (NDMA), u zbulua se rritej në nivele të pasigurta me kalimin e kohës. Zantac nuk do të jetë më i disponueshëm për receta të reja ose ekzistuese ose për shitje si ilaç pa recetë në farmaci ose shitës të tjerë me pakicë, sipas deklaratës.
Zantac është një bllokues H2 (histamine-2), i cili ul sasinë e acidit të krijuar nga stomaku. Zakonisht përdoret për të ndihmuar me urth dhe parandalimin e ulceratilaçi doli për herë të parë në treg në vitin 1981 dhe në vitin 1988 ishte ilaçi i dytë në histori që arriti në 1 miliard dollarë në shitje vjetore, sipas një New York Times raport në atë kohë.
Në shtator 2019 FDA lëshoi një alarm për konsumatorët dhe mjekët se NDMA ishte gjetur në disa produkte Zantac dhe u zotuan të “vlerësojnë nëse nivelet e ulëta të NDMA në ranitidinë paraqesin rrezik për pacientët”.
Një muaj më vonë, Sanofi, kompania që tani prodhon dhe shpërndan Zantac, kreu një vullnetar tërheqja e ilaçit për shkak të mospërputhjeve në rezultatet e testeve paraprake, sipas një deklarate të kompanisë dërguar për Shëndetin e Përditshëm. Në atë kohë të gjithë shitësit dhe konsumatorët ishin udhëzuar që të kthejnë ose asgjësojnë produktin, tha Sanofi.
“Tani është e detyrueshme të hiqet Zantac nga raftet, megjithëse mendoj se shumë biznese e kishin bërë tashmë,” thotë. Emeran Mayer, MDnjë gastroenterolog dhe profesor i mjekësisë në Shkollën e Mjekësisë David Geffen në Universitetin e Kalifornisë në Los Anxhelos.
“Unë mendoj se ky është një pozicion shumë i kujdesshëm që ka marrë FDA dhe nuk duhet të ketë shumë pasoja për pacientët,” thotë Dr. Mayer, duke shtuar se shumë konsumatorë tashmë kanë kaluar në produkte alternative.
Ndotësi mund të ngrihet mbi nivele të sigurta kur ruhet
Hetimi i mëtejshëm zbuloi se sasia e NDMA mund të rritet me kalimin e kohës kur ilaçi ruhet në temperatura më të larta se sa në dhomë, dhe kjo mund të rezultojë në nivele më të larta se të pranuara të sigurta të papastërtisë, tha FDA.
Ka pasur shumë mostra të Zantac që nuk përmbanin nivele të larta të NDMA, tha Janet Woodcock, MD, drejtori i Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave, në deklaratën e lëshuar të mërkurën. “Megjithatë, meqenëse nuk e dimë se si dhe për sa kohë mund të jetë ruajtur produkti, ne vendosëm që ai të mos jetë i disponueshëm për konsumatorët dhe pacientët nëse nuk mund të sigurohet cilësia e tij,” tha ajo.
NDMA, pjesë e një klase përbërësish të njohur si nitrosaminat, është gjetur gjithashtu në analizat laboratorike të nizatidine produktet që ishin kujtohet nga FDA. Sipas FDA, papastërtia është gjithashtu e pranishme në ujë dhe në disa ushqime, duke përfshirë mishin e përpunuar, produktet e qumështit dhe perimet. Të pranuar të sigurt niveli është .096 mikrogramë ose .32 pjesë për milion të NDMA.
LIDHUR: A ka mënyra për të reduktuar rrezikun e kancerit?
Rreziku i paraqitur nga nivelet e ulëta të NDMA është i ulët
FDA nuk pret që nitrozaminat të shkaktojnë dëm kur gëlltitet në nivele të ulëta, sipas Sarah Peddikord, një zëdhënës i FDA. “Papastërtitë e nitrozaminës mund të rrisin rrezikun e kancerit nëse njerëzit janë të ekspozuar ndaj tyre në nivele mbi të pranueshme dhe për periudha të gjata kohore, por një person që merr një medikament që përmban nitrosamina në ose më poshtë, kufijtë e pranueshëm ditor të marrjes çdo ditë për 70 vjet nuk pritet të ketë një rrezik në rritje të kanceri”, shkroi ajo në një email për Everyday Health.
“FDA e mori këtë vendim për shkak të shqetësimeve në lidhje me marrjen afatgjatë dhe dozën që një person mund të grumbullojë gjatë një periudhe kohore, gjë që mund të rrisë rrezikun e kancerit, megjithëse ky rrezik është me të vërtetë mjaft i ulët,” thotë Dr. Mayer. “Nëse ky do të ishte një medikament pa asnjë zëvendësues apo alternativë, nuk jam i sigurt se do ta kishin ndërmarrë këtë hap,” shton ai.
Kërkesa e FDA-së për t’u tërhequr është veprimi më i fortë që agjencia mund të ndërmarrë për këtë klasë mjekimi. “Autoriteti ynë i tërheqjes për drogën është mbi substancat e kontrolluara,” tha Peddicord. “Ne përgjithësisht kërkojmë heqjen e produkteve të drogës dhe presim që industria të jetë plotësisht në përputhje, pasi shumë produkte ranitidine tashmë janë hequr nga raftet nëpërmjet tërheqjeve vullnetare nga kompanitë.”
“Ne e marrim këtë çështje seriozisht dhe vazhdojmë të punojmë ngushtë me FDA për të vlerësuar çdo rrezik të mundshëm të sigurisë që lidhet me Zantac,” tha Sanofi.
Çfarë duhet të bëni nëse merrni Zantac
Për ata njerëz që marrin Zantac pa recetë, ka shumë alternativa pa recetë (OTC), thotë Mayer. “Në të vërtetë nuk duhet të ketë ndonjë pasojë terapeutike që konsumatori të kalojë Tagamet ose një PPI (frenues i pompës protonike),” thotë ai.
Nëse jeni duke marrë Zantac me recetë ose ndonjë medikament që është gjetur se përmban potencialisht NDMA, FDA rekomandon hapat e mëposhtëm:
- Mos e ndaloni marrjen e ilaçeve me recetë derisa të flisni me ofruesin tuaj të kujdesit shëndetësor.
- Pyetjeve në lidhje me mjekimin tuaj ose tërheqjen mund të përgjigjen nga farmacisti juaj ose duke telefonuar FDA në 855-543-3784.
