Një provë e re klinike synon të zbulojë në vetëm disa javë nëse kolchicinenjë ilaç që përdoret zakonisht për përdhes, mund të ndihmojë pacientët e shtruar në spital me COVID-19 duke ngadalësuar përparimin e sëmundjes dhe duke reduktuar komplikimet. Studimi, i quajtur COLCORONA, do të vlerësojë nëse ilaçi mund të parandalojë shfaqjen e një stuhie citokine, e cila është një reagim i tepruar i sistemi i imunitetit që mund të ndodhë tek të rriturit me komplikime të rënda që lidhen me COVID-19.
Ky provë u nis më 23 mars 2020, në Institutin e Zemrës në Montreal në Quebec, dhe studiuesit tani po bashkëpunojnë me Shkollën e Mjekësisë Grossman të NYU. “Ne donim ta sillnim këtë studim në qytetin e Nju Jorkut sepse anëtarët e komunitetit tonë janë goditur rëndë nga kjo pandemi,” thotë Michael Pillinger, MD, një profesor i mjekësisë dhe biokimisë dhe farmakologjisë molekulare në NYU Langone Health dhe pjesë e ekipit hulumtues. Që nga 8 Prilli, shteti i Nju Jorkut kishte 7,067 vdekje nga COVID-19 dhe kishte më shumë raste të raportuara, në 159,937, se çdo vend në botë.
Studiuesit planifikojnë të rekrutojnë gjithsej 6,000 pjesëmarrës; ato do të ndiqen për 30 ditë, dhe rezultatet fillestare do të jenë të disponueshme vetëm disa ditë më vonë, sipas një njoftimi lëshuar nga Instituti i Zemrës në Montreal.
LIDHUR: Shkencëtarët gjurmojnë shpejt për trajtimin dhe vaksinën e koronavirusit
Pse studiuesit mendojnë se kolchicina mban premtimin në trajtimin e COVID-19
Kolchicina është miratuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) dhe më së shpeshti përshkruhet për episodet e përdhes, që është një lloj artriti, thotë. Brian Conway, MD, një studiues në Qendrën e Sëmundjeve Infektive të Vankuverit në British Columbia dhe një nga hetuesit kryesorë në gjyq. “Ilaçi ka veti anti-inflamatore, prandaj ne po e studiojmë për stuhinë e citokinës që ndodh ndonjëherë në COVID-19”, thotë Dr. Conway.
Kolchicina u studiua kohët e fundit tek njerëzit që kishin pësuar një atak në zemër për të parë nëse do të parandalonte sulmet e përsëritura në zemër duke vepruar si një substancë anti-inflamatore; provat mbështesin rolin e inflamacionit në sëmundjet e zemrës, thotë ai. Të studim, i publikuar në New England Journal of Medicine në dhjetor të vitit 2019zbuloi se pacientët që merrnin kolchicine me dozë të ulët kishin një rrezik dukshëm më të ulët të ngjarjeve ishemike kardiovaskulare.
“Ndonjëherë kur infektoheni me COVID-19, ka dy gjëra që do t’ju bëjnë të sëmureni herët,” thotë Conway. “Një është vetë virusi, dhe më pas trupi përpiqet të reagojë shumë shpejt ndaj infeksionit, ndërkohë që duhet kohë për të zhvilluar një përgjigje imune specifike, më të synuar,” shpjegon ai.
“Gjatë atij reaksioni akut ndaj infeksionit, trupi prodhon dhe sekreton shumë substanca dhe disa prej tyre quhen citokina. Këto luajnë një rol të rëndësishëm në përgjigjet normale imune, por në disa njerëz, ato bëhen në sasi shumë të mëdha – më të mëdha se sa do të nevojiteshin për të luftuar infeksionin viral dhe më pas ato bëjnë më shumë dëm sesa mirë”, thotë Conway.
Kur ka sasi shumë të larta citokinesh në qarkullim, quhet stuhi citokine, dhe kjo mund të shkaktojë shumë dëme dhe t’i bëjë njerëzit shumë të sëmurë, thotë ai. “Ne nuk e dimë se çfarë e shkakton një person të ketë këtë reagim të rëndë imunitar,” shton ai.
Stuhitë e citokinës nuk janë unike për COVID-19; ato mund të ndodhin si rezultat i një infeksioni bakterial ose viral, një gjendje autoimune ose në sëmundje të tjera.
Provat klinike janë një hap i rëndësishëm përpara se ilaçi t’u përshkruhet pacientëve me COVID-19
Pse të mos filloni t’u jepni njerëzve kolchicine tani, në vend që të prisni rezultatet e provës klinike?
“E vetmja mënyrë që ne e dimë ndonjëherë nëse një trajtim funksionon vërtet është nëse e studiojmë atë siç duhet,” thotë Conway. Tani për tani, standardi i kujdesit është kujdesi mbështetës; nuk ka asnjë trajtim specifik që është treguar të jetë efektiv, shton ai.
“Ne mbështetemi në të dhënat në mjekësi dhe të dhënat më të mira janë nga provat klinike të rastësishme për të ditur se cila terapi është e dobishme dhe për të shpërndarë gjetjet tek ofruesit në të gjithë botën,” thotë. Binita Shah, MDdrejtor i asociuar i kërkimit në NYU Langone’s kateterizimi kardiak laborator dhe një nga hetuesit që punonin në COLCORONA.
Studimet si Conway’s janë thelbësore për të ndihmuar mjekët të zgjedhin opsionin më të mirë kur kujdesen për njerëzit me COVID-19, thotë ajo.
“Kur njerëzit thonë, ‘Le të provojmë diçka, nuk kemi asgjë për të humbur’, kjo nuk është e vërtetë. Ne kemi diçka për të humbur”, thotë Conway. Jo vetëm që disa medikamente kanë efekte anësore serioze, por pa një provë klinike ju mund t’i atribuoni shërimin e një pacienti me një mjekim kur ata do të ishin përmirësuar gjithsesi, thekson ai. “Atëherë ju keni përshtypjen e rreme se diçka është efektive kur nuk është,” thotë ai.
Ka një reagim nga disa njerëz që mendojnë se nuk ka kohë për të bërë një provë klinike për shkak të urgjencës së pandemisë, thotë Conway. “Në këtë rast konkret, përgjigjen që kërkojmë do ta kemi pas disa javësh. Pika jonë përfundimtare është nëse pacienti është i shtruar në spital për COVID-19 apo jo, i cili ndodh brenda 10 deri në 14 ditë”, thotë ai.
“E vetmja mënyrë për të zbuluar atë që duhet të dimë është ta studiojmë atë; çdo ndërhyrje që po konsiderohet për COVID-19 duhet të jetë objekt i një prove klinike rigoroze të kryer sa më shpejt që të jetë e mundur”, thotë Conway.
Rekrutimi dhe dizajnimi i studimit për provën COLCORONA
Nëse një person testet pozitive për COVID-19, ata do të informohen për këtë studim dhe përshtatshmërinë e tyre të mundshme, thotë Conway. Kriteret e pranueshmërisë së pjesëmarrësve për studim janë si më poshtë:
- Testi pozitiv për COVID-19
- Të jetë 40 vjeç e lart dhe të ketë të paktën një kriter të rrezikut të lartë
- Jo i shtruar në spital
- Jini të gatshëm të merrni ilaçin ose placebo çdo ditë për 30 ditë
- Jini të gatshëm të merrni pjesë në dy thirrje pasuese me telefon ose videokonferencë
Gratë që nuk marrin kontraceptivë, ato që janë shtatzëna dhe ato që ushqehen me gji nuk janë të pranueshme për studimin klinik.
Nëse një person zgjedh të marrë pjesë (pjesëmarrja është plotësisht vullnetare), ata thërrasin 877-536-6837 për të folur me një anëtar të ekipit të studimit, thotë Conway. Nëse ata konsiderohen të kualifikuar, ata mund të zgjedhin për studim.
Në provë, 50 për qind e pjesëmarrësve do të marrin kolchicine dhe 50 për qind do të marrin një placebo, dhe as ata dhe as hetuesi nuk e dinë në fillim të provës se çfarë do të marrin, sipas Conway. Mjekimi i nevojshëm për studimin do t’i dorëzohet çdo personi, i cili është një pilulë dy herë në ditë për një periudhë prej 30 ditësh.
Ekziston një sistem korrierësh për pjesëmarrësit e provës brenda një rrezeje prej njëqind miljesh nga NYU, thotë Dr. Pillinger. “Përcjellja është me telefon ose videokonferencë për të siguruar që pjesëmarrësi të shërohet i sigurt në shtëpi dhe të mos infektojë të tjerët,” thotë ai.
“Pika kryesore përfundimtare [question to be answered] është shkalla e shtrimit në spital ose rezultate të tjera negative që lidhen me Infektim me covid-19”, thotë Conway. Nëse hipoteza është e saktë dhe kolkicina zvogëlon rrezikun e një stuhie citokine, përfitimi do të jetë i dyfishtë, thotë ai. “Jo vetëm që gjendja shëndetësore e pacientit do të përmirësohet, por do të lehtësojë një pjesë të barrës në sistemet spitalore.”
Është e rëndësishme që të gjithë të vazhdojnë të ndjekin udhëzimet për të qëndruar të sigurt dhe për të shmangur virusin, thotë Conway. “Është shumë më mirë të mos kesh COVID-19 sesa ta kesh atë,” thotë ai.
“Për individët që kanë COVID-19, unë do t’i inkurajoja ata të eksplorojnë opsionet që janë të disponueshme për sa i përket trajtimeve specifike dhe të marrin në konsideratë pjesëmarrjen në një provë klinike. Mund të jetë e dobishme për ju për sa i përket shëndetit tuaj, dhe sigurisht që do të jetë e dobishme për avancimin e njohurive rreth COVID-19 dhe [other illnesses] duke shkuar përpara”, thotë Conway.
