Biotin me dozë të lartë – një formë e klasës së farmacisë vitaminë B7 — nuk përmirëson aftësinë e kufizuar ose shpejtësinë e ecjes në pacientët me sklerozë të shumëfishtë progresive (MS), ka konfirmuar një studim i ri.
Prova e fazës 3, rezultatet e së cilës ishin botuar më 23 tetor në Tai Neurologji Lancetzbuloi se 12 për qind e njerëzve që morën formën me dozë të lartë të vitaminës, të quajtur MD1003 dhe të prodhuar nga MedDay Pharmaceuticals, në një dozë prej 100 miligramësh (mg) tri herë në ditë, treguan përmirësim në shkallën e zgjeruar të statusit të aftësisë së kufizuar (EDSS). ) dhe testin e ecjes me kohë 25 këmbë (T25-FW).
EDSS dhe T25-FW janë të dyja vlerësime të zakonshme të aftësisë së kufizuar në MS.
Por performanca e biotinës ishte vetëm pak më e mirë se ajo e placebo-s së provës, sipas autorëve të studimit. Në total, 9 për qind e pjesëmarrësve në studim me MS progresive që morën trajtime me placebo, i përmirësuan rezultatet e tyre EDSS dhe T25-FW.
“Studimi nuk gjeti një efekt të dobishëm të dozës së lartë të biotinës në përmirësimin e rezultateve të aftësisë së kufizuar te personat me forma progresive joaktive të MS,” thotë autori kryesor. Bruce AC Cree, MD, PhDProfesor i pajisur me George A. Zimmermann në sklerozën e shumëfishtë në departamentin e neurologjisë në Universitetin e Kalifornisë në San Francisko.
“Disa njerëz me MS progresive mund të përfitojnë simptomatikisht nga doza e lartë e biotinës – për shembull, studimi sugjeron se mund të ketë përmirësime në shpejtësinë e ecjes – dhe [there may be] një efekt i dobishëm i MD1003 pas trajtimit afatgjatë,” shton ai. “Do të nevojiteshin studime të mëtejshme për të përcaktuar nëse ndonjë nga këto efekte të mundshme të dobishme mund të përsëritet.”
Biotina, ose vitamina B7, gjendet në mish, peshk, vezë, arra, fara dhe disa perime. Por studimet mbi biotinën për MS kanë përdorur sasi shumë më të larta se ato që gjenden në ushqim – në fakt, ato përdorën deri në 10,000 herë sasinë e rekomanduar për të plotësuar nevojat ushqyese (30 mikrogramë në ditë).
Rezultatet nuk mbështesin teoritë se si mund të ndihmojë biotina
Mendohej se vitamina B mund të ndihmonte në ngadalësimin apo edhe kthimin e humbjes së myelinës mbrojtëse rreth fibrave nervore, e cila është një shkak kryesor i paaftësisë në MS progresive. Ai do ta bënte këtë duke nxitur disa enzima të përfshira në prodhimin e energjisë qelizore, duke lejuar qelizat nervore të vazhdojnë të transmetojnë sinjale edhe me mielinën e dëmtuar. Biotina gjithashtu mund të rrisë prodhimin e yndyrave të nevojshme për të krijuar myelin.
Studimet e mëparshme të MD1003 – e cila jep një dozë ditore prej 300 mg të biotinës – zbuluan se disa njerëz me MS progresive që e morën atë panë përmirësime në paaftësi. Por këto studime ishin të vogla dhe zbuluan se vitamina ndihmoi vetëm pak më shumë se 10 për qind të atyre që e merrnin atë.
Studimi i fazës 3 nga Dr. Cree dhe kolegët e tij – provat e fazës 3 janë hapi i fundit në procesin e miratimit të barnave – vlerësoi dozën e lartë të biotinës në 642 njerëz me MS progresive, 65 përqind e të cilëve kishin MS dytësore-progresive. Në total, 326 morën biotinë në një dozë prej 100 mg tri herë në ditë dhe 316 iu dha një placebo, e cila nuk ka efekt terapeutik.
Shtatë për qind e pjesëmarrësve të studimit që morën dozë të lartë të biotinës patën përmirësime në rezultatet e EDSS në 12 muaj, krahasuar me 6 për qind të atyre që u trajtuan me placebo. Në mënyrë të ngjashme, 7 përqind e atyre që merrnin biotinë me dozë të lartë kishin përmirësuar performancën në testin T25-FW në muajin e 12-të, krahasuar me 3 përqind të atyre që merrnin placebo. Vetëm 12 përqind e pjesëmarrësve të studimit në MD1003 treguan përmirësim në të dyja masat, thonë studiuesit.
Një shkallë e lartë e efekteve anësore ose ngjarjeve të padëshiruara
Përveç kësaj, rreth 25 përqind e njerëzve në të dy grupet përjetuan të paktën një efekt anësor serioz të lidhur me trajtimin ose ngjarje të padëshiruar, me çrregullime të sistemit nervor, më së shpeshti Rikthimi i MS, duke qenë më i zakonshmi. Administrimi i dozës së lartë të biotinës çoi gjithashtu në të pasakta rezultatet laboratorike për testet që përdorin antitrupa të biotiniluar – proteinat e gjakut me biotinë të lidhur me to – zbuluan studiuesit.
Në përgjithësi, rreth 85 përqind e pjesëmarrësve në të dy grupet patën një ngjarje negative të lidhur me trajtimin deri në fund të studimit, thonë studiuesit.
Barry Wolf, MD, PhD, një gjenetist pediatrik në Spitalin e Fëmijëve Ann dhe Robert H. Lurie të Çikagos, beson se studimet e biotinës me dozë të lartë kanë dhënë personat me MS shpresa të rreme dhe argumenton se efektet anësore me vitaminën B janë problematike “në mega-doza të tilla”. Dr. Wolf është i specializuar në mungesa e biotinidazës, një çrregullim gjenetik në të cilin trupi ka probleme me përpunimin e biotinës; ai nuk është neurolog, as nuk ka ekspertizë në MS. Por mungesa e biotinidase prodhon simptoma të ngjashme me ato të MS dhe trajtohet me vitaminën B, thotë ai.
Siç shkroi Cree në përmbledhjen e gjetjeve të studimit, “[Our] Studimi nuk mbështet përdorimin e vazhdueshëm të MD1003 dhe si rrjedhojë forma të tjera të biotinës me dozë të lartë te personat me MS progresive. Për shkak të pasojave të mundshme të dëmshme të keqinterpretimit të testeve të pasakta laboratorike që ndikohen nga përqendrimet e larta të biotinës në serum, rreziqet e trajtimit tejkalojnë përfitimet e mundshme për shumicën e pacientëve me MS.
