Dy prova të fazës 3 zbuluan se gratë me kanceri metastatik i gjirit mbijetoi më gjatë kur iu dha terapia e kombinuar duke përfshirë kujdesin standard dhe një ilaç shtesë, sipas rezultateve të studimeve të vonuara të paraqitura në takimin vjetor të Shoqatës Evropiane për Onkologjinë Mjekësore (ESMO). Të Gjyqi MONALEESA-2 gjeti se duke shtuar Kisqali (ribocliclib)një kategori barnash e njohur si frenues CDK4/6, ndaj trajtimit hormonal zgjati mbijetesën për gratë me receptor hormonal pozitiv (HR-pozitiv), HER2-negativ i avancuar kanceri i gjirit. Në mënyrë të ngjashme, rezulton nga KEYNOTE-355 testi tregoi rritje të mbijetesës për gratë, kanceri i gjirit metastatik trefish negativ (TNBC) i të cilave shprehte një biomarker të njohur si PD-L1.
MONALEESA-2: Terapia hormonale standarde Kisqali Plus zgjat mbijetesën me një vit në kancerin e gjirit metastatik HR-pozitiv/HER2-negativ
Cfare ka te re Gratë në postmenopauzë me kancer të avancuar të gjirit HR-pozitiv, HER2-negativ, të cilat morën Kisqali përveç terapisë standarde hormonale Femara (letrozole) mbijetoi një vit më shumë se ata që morën Femara vetëm. Frenuesit CDK4/6 synojnë proteinat e njohura si kinazat 4 dhe 6 të varura nga ciklin, duke ndërprerë mënyrën se si qelizat e kancerit ndahen dhe shumohen.
Detajet e Studimit Në këtë provë klinike të fazës 3, të njohur si MONALEESA-2, studiuesit caktuan rastësisht 668 gra për të marrë Femara plus Kisqali ose një placebo. Gjyqi u mbajt në 29 vende në Amerikë, Evropë dhe Azi. Rezultatet kryesore të MONALEESA-2 u shfaqën në Revista e Mjekësisë e New England në nëntor 2016, kur studiuesit raportuan se, në gratë që morën Kisqali, kanceri nuk përparoi për një mesatare prej 25.3 muajsh. Gratë në grupin vetëm me Femara, megjithatë, përjetuan përparim të sëmundjes në një mesatare prej 16 muajsh. Në studimin aktual të paraqitur në ESMO, studiuesit vlerësuan mbijetesën e përgjithshme në një pikë të paracaktuar: vdekjet e 400 pjesëmarrësve në studim. Të dhënat pasuese treguan se gratë që morën Kisqali mbijetuan mesatarisht për 63.9 muaj, krahasuar me 51.4 muaj vetëm për Femara. Studiuesit e MONALEESA-2 po vazhdojnë të studiojnë nëse disa pacientë iu përgjigjën më mirë trajtimit të kombinuar se të tjerët.
Pse ka rëndësi MONALEESA-2 është studimi i parë që raporton një përfitim të përgjithshëm statistikisht të rëndësishëm dhe domethënës klinikisht të mbijetesës për këta pacientë. “Në 45 vitet e mia si onkologua [progression-free survival] përfitimi është treguar shumë, shumë herë, [but] ne rrallë kemi parë një përmirësim në mbijetesën e përgjithshme”, tha autori i studimit Gabriel N. Hortobagyi, MD, i Universitetit të Teksasit MD Anderson Cancer Center në Hjuston. “Është e vështirë të tregohet një shtrirje statistikisht domethënëse në mbijetesë për terapinë e linjës së parë në këtë lloj kanceri të gjirit. [because] pacientët marrin 4 deri në 15 lloje të ndryshme trajtimi gjatë rrjedhës së sëmundjes së tyre dhe këto e zbehin efektin e terapisë së parë.”
KEYNOTE-355: Kimioterapia Keytruda Plus rriti mbijetesën tek gratë me TNBC metastatike PD-L1-pozitive
Cfare ka te re Në provën e fazës 3 të njohur si KEYNOTE-355, studiuesit vunë përballë Keytruda, një lloj ilaçi imunoterapie i njohur si një frenues i pikës së kontrollit imunitar, plus kimioterapinë standarde vetëm kundër kimioterapisë tek gratë me TNBC metastatike PD-L1-pozitive, tumoret e të cilave ishin gjithashtu pozitive për PD. -L1, një biomarker që sugjeron se tumori do t’i përgjigjet frenuesve të pikave të kontrollit. Gratë mbijetuan për shtatë muaj më gjatë kur morën gjithashtu Keytruda, sipas rezultateve të studimit të paraqitura në ESMO.
Detajet e Studimit KEYNOTE-355 është një provë e dyfishtë e verbër në të cilën studiuesit caktuan në mënyrë rastësore 847 gra me TNBC të përsëritura jooperabile ose metastatike për të marrë kimioterapi standarde të zgjedhur nga mjeku i tyre plus Keytruda ose një placebo. Në secilin grup trajtimi, rreth 4 në 10 gra kishin shprehje të fortë PD-L1 në tumorin e tyre. Gratë me shprehje të lartë PD-L1 në tumorin e tyre patën rritjen më të madhe të mbijetesës me Keytruda, sipas rezultateve përfundimtare të mbijetesës së përgjithshme të KEYNOTE-355, me një mbijetesë mesatare prej 23 muajsh, krahasuar me një mesatare prej 16.1 muajsh për gratë që morën vetëm kimioterapinë. Në 18 muaj të ndjekjes, 58.3 përqind e grave në grupin Keytruda me shprehje të lartë PD-L1 ishin ende gjallë, ndërsa vetëm 44.7 përqind e atyre që morën vetëm kimioterapinë ishin ende gjallë. Në dy vitet e ndjekjes, 48.2 përqind e grave në grupin Keytruda ishin ende gjallë, ndërsa vetëm 34 përqind e grave në grupin vetëm me kimioterapi ishin ende gjallë. Mesatarja e përgjithshme e ndjekjes ishte 44 muaj në të dy grupet. “Vetëm gratë, kanceri i të cilave shpreh një nivel më të lartë të PD-L1 përfitojnë ndjeshëm nga shtimi i pembrolizumab në kimioterapi”, tha autori i studimit Shpresoj S. Rugo, MDi Universitetit të Kalifornisë në San Francisko.
Pse ka rëndësi Kanceri i gjirit trefish negativ është agresiv dhe ka tendencë të jetë më i zakonshëm tek njerëzit që janë më të rinj se 40 vjeç, të cilët janë amerikanë me ngjyrë ose që kanë një Mutacioni BRCA1. Më 13 nëntor 2020, Administrata e Ushqimit dhe Barnave i dha miratim të përshpejtuar Keytruda-s në kombinim me kimioterapinë për trajtimin e pacientëve me TNBC të përsëritura, të parezektuara ose metastatike lokale, tumoret e të cilëve shprehin nivele të larta të PD-L1. Ky miratim i përshpejtuar u bazua në të dhënat e mbijetesës pa progresion të KEYNOTE-355. Tani që të dhënat përfundimtare të mbijetesës së përgjithshme të provës janë në dispozicion, onkologët duhet të kenë edhe më shumë gjasa të përdorin këtë opsion trajtimi për pacientët me TNBC PD-L1-pozitive, tha Dr. Rugo.
Gonzalo Gomes-Abuin, MD, i Spitalit Alemán në Buenos Aires, Argjentinë, i cili nuk është i përfshirë me KEYNOTE-355, ra dakord. “Ky test shumë i rëndësishëm, shumë i projektuar mirë tregon se pembrolizumab plus kimio është një trajtim transformues për një nëngrup pacientësh me TNBC metastatike PD-L1-pozitive dhe duhet të konsiderohet standardi i ri i kujdesit,” tha ai.
DESTINY-Lung01: Rezultate premtuese për Enhertu në kancerin metastatik të mushkërive me mutacion HER2
Cfare ka te re Në një provë ndërkombëtare të fazës 2, studiuesit vunë re rezultate të mira te pacientët me metastatikë kancer në mushkëri që mbart një mutacion HER2 që ka marrë Enhertu (trastuzumab deruxtecan), një konjugat e antitrupave HER2-ilaçe që përdoret gjithashtu për të trajtuar kanceret metastatike të gjirit HER2-pozitiv dhe të stomakut. (Konjugatët antitrupa-ilaçe janë terapi që lidhin një antitrup të synuar me një ilaç që vret kancerin.)
Detajet e Studimit Studiuesit trajtuan 91 pacientë me metastaza të mutuara nga HER2 kancer në mushkëri me Enhertu, më pas vëzhgoi se si ata reaguan ndaj ilaçit në dy doza. Dy të tretat e pjesëmarrësve ishin gra dhe gati 60 për qind nuk kishin pirë kurrë duhan.
Pesëdhjetë pjesëmarrës, ose 55 përqind, kishin një përgjigje të matshme ndaj Enhertu. Një pacient kishte një përgjigje të plotë, që do të thotë se kanceri u zhduk, ndërsa 49 pacientë panë një përmirësim në sëmundjen e tyre. Kohëzgjatja mesatare e përgjigjes ishte 9.3 muaj dhe mesatarja e ndjekjes ishte 13.1 muaj.
Gati gjysma e pjesëmarrësve zhvilluan një efekt anësor të moderuar deri në të rëndë të lidhur me Enhertu. Këto efekte anësore bënë që rreth një e katërta e pjesëmarrësve të tërhiqen nga gjykimi. Pesëmbëdhjetë pacientë po e merrnin ende ilaçin që nga mesi i shtatorit.
“DESTINY-Lung01 ofron prova bindëse të balancës pozitive përfitim-rrezik me Enhertu dhe mbështet vendosjen e saj si një standard potencial i ri trajtimi,” tha Bob T. Li, MD, PhDi Qendrës së Kancerit Memorial Sloan Kettering në Nju Jork.
Si një provë e fazës 2, FATI-Mushkëria01 nuk mund të bëjë krahasime ndërmjet trajtimeve konkurruese. Provat e fazës 2 përdoren për të testuar sigurinë dhe efektivitetin e barnave. Doza e preferuar e kërkuesve të Enhertu është duke ecur përpara në një provë më të madhe globale të fazës 2, DESTINY-Lung02, e cila tani po regjistron pacientë.
Pse ka rëndësi Përafërsisht 3 përqind e pacientëve me kancer të mushkërive me qeliza jo të vogla (NSCLC) kanë një mutacion HER2. Këto paciente, të cilat priren të jenë gra që nuk kanë pirë kurrë duhan, përballen me një prognozë të keqe dhe një shans më të lartë për të zhvilluar metastaza në tru. Aktualisht nuk ka terapi të aprovuara të synuara nga HER2 për pacientët me NSCLC dhe onkologët nuk i testojnë në mënyrë rutinore pacientët me kancer të mushkërive për një mutacion HER2. Ata zakonisht marrin kimioterapi standarde, imunoterapi ose të dyja. Kur sëmundja përsëritet, onkologët vërejnë përmirësim në maksimum vetëm në një të katërtën e pacientëve, kështu që ekziston një nevojë urgjente për trajtime të reja për këta pacientë.
