Pas një kërkese nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA), Pfizer dhe BioNTech njoftuan se kompanitë kanë iniciuar një paraqitje të vazhdueshme duke kërkuar autorizimin e përdorimit urgjent për dy dozat e tyre COVID-19 vaksinë për fëmijët nga 6 muaj deri në 5 vjeç.
FDA po planifikon të shqyrtojë dorëzimin më 15 shkurt.
“Pasja e një vaksine të sigurt dhe efektive në dispozicion për fëmijët në këtë grupmoshë është një prioritet për agjencinë dhe ne jemi të përkushtuar për një rishikim në kohë të të dhënave, të cilat agjencia i kërkoi Pfizer t’i dorëzonte në dritën e rritjes së fundit të Omicron,” tha. Komisionerja në detyrë e FDA-së, Janet Woodcock, MD, në a deklaratë. “Për më tepër, fëmijët nuk janë të rritur të vegjël. Për shkak se ato janë ende në rritje dhe zhvillim, është kritike që këto vaksina të vlerësohen në prova klinike të mirë-projektuara dhe të kryera mirë.”
Prodhuesit e vaksinave thanë se kërkesa e tyre vjen në përgjigje të një nevoje urgjente të shëndetit publik në këtë popullatë. Rastet pediatrike me COVID-19 kanë tejkaluar 11 milionë fëmijë që nga fillimi i pandemisë; dhe rreth dy milionë nga këto raste janë shtuar në dy javët e fundit.
LIDHUR: Merrni lajmet e përditësuara për COVID-19 në alarmin ditor për Coronavirus
E fundit raport nga Akademia Amerikane e Pediatrisë (AAP) tregon se rastet e fëmijëve me COVID-19 janë mbi 100,000 për 25th javë me radhë. Që nga java e parë e shtatorit, ka pasur pothuajse 6.4 milionë raste të tjera të fëmijëve. Për javën që përfundon më 22 janar, fëmijët nën 4 vjeç përbënin 3.2 për qind të totalit të shtrimeve në spital për shkak të COVID-19. sipas Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC).
“Ndërsa shtrimet në spital të fëmijëve nën 5 vjeç për shkak të COVID-19 janë rritur, qëllimi ynë i përbashkët me FDA është të përgatitemi për rritje të varianteve të ardhshme dhe t’u ofrojmë prindërve një mundësi për të ndihmuar në mbrojtjen e fëmijëve të tyre nga ky virus,” tha Albert Bourla, kryetar dhe shefi ekzekutiv i Pfizer.
Ky aplikacion është për autorizimin e dy dozave të para 3 mikrogramë të një serie të planifikuar me tre doza dhe në muajt në vijim kompanitë presin të dorëzojnë të dhëna për të tretën, të cilat do të jepen të paktën tetë javë pas përfundimit të së dytës. dozën. Për individët 12 vjeç e lart, injeksioni Pfizer është 30 mikrogramë dhe kjo bie në 10 mikrogramë për ata nga mosha 5 deri në 11 vjeç.
Kompania nënvizon se provat e shumta klinike dhe studimet në botën reale kanë treguar një profil të favorshëm sigurie, tolerance dhe efikasiteti për të gjitha grupmoshat duke filluar nga 5 vjeç.
“Përfundimisht, ne besojmë se tre doza të vaksinës do të nevojiten për fëmijët nga gjashtë muaj deri në katër vjeç për të arritur nivele të larta mbrojtjeje kundër varianteve aktuale dhe të mundshme të ardhshme”, tha Bourla. “Nëse dy doza janë të autorizuara, prindërit do të kenë mundësinë të fillojnë një seri vaksinash kundër COVID-19 për fëmijët e tyre, ndërsa presin autorizimin e mundshëm të një doze të tretë.”
FDA autorizoi vaksinën Pfizer-BioNTech për përdorim te fëmijët nga 5 deri në 11 vjeç në tetor 2021 dhe së fundmi dha dritën jeshile për përdorimin e një doze të vetme përforcuese në individët nga 12 deri në 15 vjeç e lart. Në nivel kombëtar, më shumë se një e katërta (28.1 përqind) e moshave 5 deri në 11 vjeç kishin marrë të paktën një dozë vaksine COVID-19 që nga 18 janari 2022. sipas Fondacionit të Familjes Kaiser.
Të dhënat e KFF sugjerojnë se vaksinimi i një pjese të madhe të fëmijëve mund të jetë një sfidë pasi shkalla e vaksinimit midis 5 deri në 11 vjeç arriti kulmin e saj përpara Ditës së Falënderimeve dhe më pas ra ndjeshëm.
Ugur Sahin, MD, CEO dhe bashkëthemelues i BioNTech, megjithatë, thekson mbrojtjen jetike të ofruar nga vaksina.
“Nëse autorizohen, ne jemi shumë të emocionuar për mundësinë për t’u ofruar prindërve mundësinë për të ndihmuar në mbrojtjen e fëmijëve të tyre nga 6 muaj deri në 4 vjeç nga COVID-19 dhe pasojat potencialisht të rënda të infeksionit,” tha ai.
