Për disa faza përfundimtare infrakt pacientët, Sistemi Medtronic HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) ndihmon zemrën duke mbështetur barkushen e majtë të dobët dhe duke siguruar rrjedhje shtesë të gjakut. Të enjten, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) lëshoi një alarm duke paralajmëruar këta pacientë se Medtronic po tërheq bateritë e përdorura për të operuar sistemin sepse bateritë mund të pësojnë defekte elektrike që shkaktojnë dështimin e papritur të tyre.
Agjencia federale e shëndetësisë e ka etiketuar këtë një “tërheqje të klasit 1”, që është lloji më serioz i tërheqjes. Humbja e energjisë nga këto bateri (numri i modelit 1650DE) mund të shkaktojë pasoja të rënda shëndetësore apo edhe vdekje.
Medtronic ka raportuar tashmë 1,159 ankesa, gjashtë lëndime dhe një vdekje në lidhje me këtë çështje.
Nëse bateria ka një defekt elektrik, kontrolluesi mund të mos marrë energji ose karikuesi i baterisë mund të mos jetë në gjendje të pranojë një karikim ose mund të duket se mbetet i ngarkuar kur përdoret. Nëse bateria dështon dhe pacienti nuk është në gjendje të zëvendësojë baterinë e dështuar me një bateri të ngarkuar, në funksion ose me energji AC ose DC, HVAD mund të ndalojë së punuari.
Pajisja, e cila implantohet në gjoks, është për pacientët e fazës përfundimtare të dështimit të zemrës që presin një transplantim dhe për ata që nuk kanë të drejtë ose janë shumë të sëmurë për të marrë një transplant zemre dhe simptomat e të cilëve nuk mund të menaxhohen me medikamente. Përdorimi i fundit njihet si “terapia e destinacionit”, e cila mund të zgjasë jetën e pacientit dhe të përmirësojë cilësinë e jetës së tij.
Sistemi HVAD përmban një pompë të implantuar në hapësirën rreth zemrës (perikardi), një kontrollues që kontrollon shpejtësinë dhe funksionin e pompës, një tub të futur në zemër për të kulluar gjakun dhe një tub të futur në aortë për gjakun. që pompohet. Kontrolluesi mundësohet ose nga bateritë ose nga një furnizim me energji elektrike që mund të lidhet me një prizë standarde të energjisë elektrike.
Në 3 qershor 2021, Medtronic ndaloi shpërndarjen dhe shitjen e Sistemit HVAD për shkak të shqetësimeve të sigurisë. Në atë pikë, gjigandi i teknologjisë mjekësore njoftoi mjekët që të ndërpresin implantet e reja të Sistemit HVAD dhe kalimin në një pajisje alternative ndihmëse të ventrikulit të majtë (LVAD) të disponueshme në treg për të gjitha implantet e ardhshme.
Për pacientët që aktualisht e kanë pajisjen të implantuar në trupin e tyre, Medtronic nuk rekomandon zëvendësimin e sistemit sepse — në shumicën dërrmuese të rasteve — rreziqet që lidhen me operacionin shtesë tejkalojnë përfitimin e një pajisjeje zëvendësuese.
Medtronic, megjithatë, vazhdon t’u shërbejë nevojave të rreth 4,000 pacientëve në mbarë botën, të cilët aktualisht janë të implantuar me pajisjen.
Për të ndihmuar në shmangien e problemeve për shkak të problemit të baterisë me defekt, kompania ka lëshuar një urgjencë letër përdoruesve duke u thënë atyre të mbajnë dy burime të energjisë të lidhura me kontrolluesin e tyre dhe të kenë në dispozicion bateritë rezervë plotësisht të ngarkuara në çdo kohë. Njoftimi gjithashtu inkurajon pacientët të jenë vigjilentë nëse dritat treguese të baterisë nuk ulen me kalimin e kohës gjatë përdorimit të baterisë dhe t’i kushtojnë vëmendje dritave treguese të baterisë. “Mos përdorni bateri nëse dritat treguese nuk ndizen,” paralajmëron Medtronic.
Pacientët me pyetje në lidhje me këtë tërheqje duhet të kontaktojnë Medtronic Patient Services në 800-635-3930 (nga e hëna në të premte, nga ora 08:00 deri në orën 17:00 CT).
