Kreu i FDA do të vizitojë Indinë, një prodhues i madh i barnave gjenerike.

Komisionerja e Administratës së Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së (FDA) Dr. Margaret Hamburg do të bëjë një udhëtim tetë-ditor në Indi më vonë këtë muaj për t’u takuar me drejtues të politikës, qeverisë dhe industrisë mjekësore.

Vizita synon të rrisë praninë e FDA-së në Indi, prodhuesi më i madh jashtë shtetit i barnave të përdorura në SHBA. Ka rreth 150 bimë të produkteve mjekësore të miratuara nga FDA në Indi. India është gjithashtu përgjegjëse për prodhimin e gati 40 për qind të produkteve pa recetë dhe gjenerike të përdorura në SHBA

Hamburgu tha se udhëtimi, i cili përfshin ndalesa në Delhi, Kochi dhe Mumbai, do të mbulojë tema që variojnë nga kryerja e provave klinike deri tek adresimi i përbashkët i çështjeve të sigurisë së produktit.

“Angazhimi i vazhdueshëm i FDA me homologët tanë rregullatorë në Indi është kritik për aftësinë tonë për të promovuar në mënyrë efektive shëndetin dhe sigurinë e konsumatorëve amerikanë dhe indianë,” tha Hamburgu në një deklaratë këtë javë. “Mezi pres të përmirësojmë marrëdhëniet tona ekzistuese dhe të identifikojmë mundësi shtesë për bashkëpunim.”

Kërkesat drejtuar zyrtarëve të FDA për më shumë informacion në lidhje me vizitën e Hamburgut nuk u kthyen të premten.

Prania e Indisë në tregun e kujdesit shëndetësor në SHBA është jo vetëm e madhe, por edhe e ndërlikuar, pasi shumë kompani atje janë akuzuar se prodhojnë versione më të lira të barnave të mbrojtura nga patentat amerikane me lejen e gjykatave indiane.

Mësoni rreth barnave më të varura në tregun amerikan »

India ka luajtur një rol kritik në prodhimin e farmaceutikëve me kosto të ulët të përdorura në të gjithë botën, duke përfshirë në vendet në zhvillim.

Shembulli i fundit është nga Mylan Inc. Një nga prodhuesit më të mëdhenj në botë të barnave gjenerike, Mylan do të fillojë prodhimin e biosimilarit të parë në botë të trastuzumab në Indi. Në SHBA, trastuzumab shitet me emrin e markës Herceptin dhe përdoret për të trajtuar kancerin metastatik të gjirit HER2 pozitiv. Roche, kompania zvicerane që zotëron patentën për Herceptin, po padit Mylan, si dhe Kontrolluesi i Përgjithshëm i Drogës i Indisë.

Reuters raportoi këtë javë se prodhuesit globalë të barnave po u bëjnë thirrje liderëve amerikanë – duke përfshirë FDA – të zbatojnë patentat për të parandaluar kompanitë indiane që të prodhojnë barnat e tyre me një kosto dukshëm më të ulët. Ata gjithashtu raportuan se zyrtarët e qeverisë indiane po shqyrtojnë përdorimin e licencave të detyrueshme për të kapërcyer këto patenta në mënyrë që të krijojnë ilaçe më të përballueshme.

Disa i konsiderojnë prodhuesit indianë si Robin Hoods të mjekësisë, duke marrë formula të barnave nga kompani të mëdha dhe duke prodhuar gjenerikë me një fraksion të kostos.

Por India mbetet në SHBA Lista e vëzhgimit me përparësi për shkak të mënyrës se si trajton patentat dhe të drejtat e autorit amerikan. Përfaqësuesit e Tregtisë së SHBA përmendin politikat e Indisë në lidhje me farmaceutikën si një fushë që ka nevojë për vëmendje.

Lexoni se si FDA po heton sigurinë e barnave ‘Të ulëta’ »

Prodhuesit indianë të barnave janë të njohur për krijimin e medikamenteve më të përballueshme se sa homologët e tyre amerikanë, por industria tani ka rënë në vëmendjen e inspektorëve të sigurisë disa herë.

Për shembull, Wockhardt Ltd, një prodhues i barnave sterile injektuese dhe insulinës, u vu nën zjarrin e FDA në shtator për shkelje të ndryshme, duke përfshirë shqetësimet sanitare, mbajtjen e dobët të të dhënave dhe praktikat e gabuara laboratorike, raportoi Reuters.

Së fundmi, FDA ndaloi të gjitha produktet nga hyrja në SHBA nga uzina e Ranbaxy Laboratories, Ltd.’s Toansa. Në janar, inspektorët e FDA gjetën shkelje të shumta, duke përfshirë mizat “shumë të shumta për t’u numëruar” në një dhomë magazinimi të mostrave.

Tre fabrikat e tjera të kompanisë – Mohali, Paonta Sahib dhe Dewas – janë në listën e zezë nga FDA, sipas Indian Express.

Marsin e kaluar, FDA shtoi shtatë inspektorë të tjerë në ekipin e saj në Indi, duke e çuar numrin e përgjithshëm të stafit atje në 19.

Mësoni cilat droga paraqesin kërcënimin më të madh për amerikanët »