Propozimet e reja do të kërkonin që studiuesit t’i bëjnë publike rezultatet e provave klinike në kohën e duhur, edhe nëse produkti që testohet nuk del kurrë në treg.

Dy te reja propozimet nga Departamenti Amerikan i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore do t’u kërkonte studiuesve mjekësorë të bënin më shumë rezultatet e provave klinike transparente për publikun e gjerë.

E para sqaron procesin që studiuesit të dorëzojnë përmbledhje të rezultateve të provës në bazën e të dhënave publike në ClinicalTrials.gov. Mocioni i dytë do të zgjeronte rregullat aktuale për të përfshirë paraqitjet për provat e produkteve mjekësore të pamiratuara, jo vetëm ato të pastruara nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA).

Deri më tani, shumica e rezultateve të provave klinike nuk bëhen kurrë publike. Rregullat e reja do të siguronin që rezultatet e provave nga kompanitë e barnave dhe universitetet të vihen në dispozicion shpejt.

Udhëzimet e propozuara janë një ndihmë për mbrojtjen e konsumatorëve. Mbështetësit thonë se do të ndihmojnë që kompanitë farmaceutike dhe organizatat kërkimore të mbajnë përgjegjësi.

Lexo më shumë: Provat për trajtime të reja të kancerit arrijnë vetëm një pjesë të vogël të pacientëve »

Sipas Institutit Kombëtar të Shëndetit (NIH), ClinicalTrials.gov aktualisht përmban informacione regjistrimi për më shumë se 178,000 prova klinike, por rezultate përmbledhëse për vetëm 15,000.

Shtimi i përmbledhjeve të provave të padisponueshme më parë do të rriste shumë sasinë e informacionit në bazën e të dhënave. Ai do t’i ofronte publikut një vështrim se çfarë ndodh përpara se një produkt të dalë në raftet e dyqaneve, edhe nëse procesi i provës do të ishte i pasuksesshëm.

“Ky rregull i propozuar do të mbyllte një boshllëk të rëndësishëm, duke bërë të disponueshme për publikun informacion shtesë rreth studimeve klinike të ilaçeve, pajisjeve mjekësore dhe produkteve biologjike”, tha Komisionerja e FDA Dr. Margaret Hamburg në një njoftim për shtyp. “Do të ndihmonte në eliminimin e provave të panevojshme të dyfishta, do të avanconte inovacionin biomjekësor dhe do t’i siguronte publikut një kuptim shumë më të pasur në lidhje me provat klinike për këto produkte.”

NIH nënvizoi disa ndryshime të rëndësishme në sistemin aktual të raportimit të provave klinike. Ato përfshijnë:

  • një mënyrë efikase për të përcaktuar se cilat prova bien nën rregullat e propozuara dhe kush është përgjegjës për paraqitjen e informacionit të kërkuar
  • të dhëna shtesë që duhet të dorëzohen gjatë regjistrimit të një prove
  • përditësime më të shpejta publike në lidhje me provat klinike
  • rregullat për korrigjimet në kohë të gabimeve në parashtresat e provës

Siguria është parësore kur krijohen barna dhe pajisje mjekësore. Pa shqyrtim publik, është e mundur që provat e dizajnuara keq të kalojnë nëpër të çara.

Propozimi do të përfitonte jo vetëm konsumatorët, por një grup tjetër i rëndësishëm: pjesëmarrësit në këto prova, të cilët dalin vullnetarë për kërkime. Shumë nuk e dinë kurrë rezultatin e sprovave në të cilat marrin pjesë.

“Përparimet mjekësore nuk do të ishin të mundura pa pjesëmarrës në provat klinike,” tha drejtori i NIH Dr. Francis Collins në një deklaratë për shtyp. “Ne i detyrohemi çdo pjesëmarrësi dhe publikut në përgjithësi të mbështesim përdorimin maksimal të kësaj njohurie për përfitimin më të madh për shëndetin e njeriut. Ky angazhim i rëndësishëm nga studiuesit ndaj pjesëmarrësve në kërkim duhet të mbahet gjithmonë.”