Një grua në një studim pas tregut në Gilenya thotë se kompania nuk i njoftoi të gjithë pjesëmarrësit për rastin e ri të PML.

Drejtuesit e Novartis kanë konfirmuar se një pacient me sklerozë të shumëfishtë (MS) ka zhvilluar një infeksion të rrallë të trurit pasi kishte marrë ilaçin e tyre Gilenya për më shumë se katër vjet.

Kompania farmaceutike me bazë në Zvicër postuan një njoftim në faqen e tyre të internetit duke njoftuar zhvillimin.

Njoftimi i faqes në internet thoshte se pacienti është mirë. Ai tha se pacienti kishte marrë Gilenya për një periudhë të gjatë kur ai ose ajo kontraktoi leukoencefalopati multifokale progresive (PML).

Zyrtarët e Novartis kanë lëshuar një deklaratë që thotë se kompania ka njoftuar autoritetet shëndetësore në mbarë botën. Ata gjithashtu informuan më shumë se 2,000 hetues dhe mjekë të provave klinike që trajtojnë MS. Kompania tha se ka ndjekur me mjekë të tjerë që trajtojnë pacientët me MS. Ata u dhanë informacion edhe organizatave për mbrojtjen e pacientëve.

Në fund të tetorit, një pacient në Evropë vdiq nga PML pas marrjes së Tecfidera për më shumë se katër vjet. Biogen Idec Inc. e prodhon atë ilaç për MS.

Në vitin 2013, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) dërgoi një alarm pasi një pacient në Evropë zhvilloi PML pasi mori Gilenya për tetë muaj.

Në postimin e tyre në internet, zyrtarët e Novartis vunë në dukje se Gilenya ka një “profil pozitiv përfitim-rrezik” në pacientët me MS që rishfaqen-remitting, bazuar në përvojën me 114,000 njerëz që kanë marrë ilaçin.

Mësoni më shumë në këtë hyrje të drogës Gilenya »

Një grua që është pjesë e një studimi aktual të zgjerimit pas tregut të Gilenya tha se mësoi për rastin më të fundit të PML pasi Novartis kontaktoi një person tjetër në studim. Më pas gruaja e gjeti njoftimin në faqen e internetit të kompanisë.

Kuptimi i saj është se pacienti i sapo diagnostikuar me PML nuk kishte marrë kurrë Tysabri, një ilaç më i vjetër i MS që ka qenë i lidhur me rastet e PML në të kaluarën.

Gruaja në studimin e zgjerimit, e cila ka MS, tha se ajo e dinte mirë mundësinë e largët të kontraktimit të PML gjatë marrjes së Gilenya, kështu që ajo nuk u befasua nga njoftimi. Megjithatë, ajo ishte pak e mërzitur që Novartis nuk kontaktoi me të gjithë në grupin e saj të studimit ose nuk përditësoi dokumentacionin e tyre të informuar të pëlqimit.

“Unë nuk jam i mërzitur, por jam i zhgënjyer,” tha gruaja.

Në deklaratën e Novartis thuhet se pacientët nuk janë kontaktuar sepse incidenti është ende duke u hetuar.

“Meqenëse më shumë të dhëna janë në pritje, ky rast është ende duke u shqyrtuar si nga Novartis ashtu edhe nga autoritetet shëndetësore, duke përfshirë FDA, dhe nuk ka udhëzime të reja për të ndarë në lidhje me përdorimin e Gilenya-s,” thuhet në deklaratën e Novartis. “Pacientët duhet të flasin me mjekët e tyre përpara se të bëjnë ndonjë ndryshim në mënyrën se si përdorin Gilenya. Prandaj, ne nuk kemi komunikuar drejtpërdrejt me pacientët. Siguria dhe mirëqenia e njerëzve që marrin medikamentet tona është e një rëndësie të madhe. Pra, pasi të kemi rënë dakord për një rrugë përpara me autoritetet shëndetësore, ne do të punojmë me ta për të komunikuar menjëherë më gjerësisht me profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe komunitetin, sipas rastit.”

Merrni faktet themelore rreth sëmundjeve autoimune »

PML është një riaktivizim i virusit John Cunningham (JCV). JCV jeton në trupat e më shumë se 75 përqind të njerëzve në Shtetet e Bashkuara. Sistemet imunitare të shumicës së njerëzve janë mjaftueshëm të fortë për të mbajtur virusin larg.

Njerëzit me sistem imunitar të dobësuar janë në rrezik më të madh. Ky grup përfshin njerëz me SIDA, pacientë me kancer që marrin ilaçe kimioterapie, pacientë të transplantuar me ilaçe kundër refuzimit dhe njerëz që marrin ilaçe që shtypin imunitetin për kushtet autoimune.

Çfarë është skleroza e shumëfishtë? Njihuni me shenjat dhe simptomat »