FDA nuk mund të rregullojë çmimet e barnave, por po bën një përpjekje për të parandaluar monopolet e barnave pas veprimit të Martin Shkrelit për të rritur Daraprim në 750 dollarë për pilulë.

Kur CEO i Turing Pharmaceuticals Martin Shkreli rriti koston e Daraprim, një ilaç i fuqishëm antiparazitar, nga 13,50 dollarë në 750 dollarë për pilulë, ai shpejt fitoi llojin e famës që zakonisht rezervohet për zuzarët e librave komikë.

Daraprim ishte i vetmi ilaç i disponueshëm për trajtimin e toksoplazmozës, një sëmundje e shkaktuar nga Toxoplasma gondii, një parazit që sulmon individët me sistem imunitar të dobësuar. Sëmundja vërehet më shpesh te pacientët me SIDA, megjithëse është gjetur te ata që i nënshtrohen kimioterapisë. Kur lihet pa trajtuar toksoplazmoza është zakonisht fatale.

Fytyra e vetëkënaqur e Shkrelit u mbulua me internetin. Termi “pharma vella” hyri në leksikun kulturor dhe media pati një pikë-pikë për-ditën e fushës së industrisë farmaceutike.

Shkreli u referua si “fytyra e i pafalshëm duke përfituar nga vuajtjet e njerëzve”, “kombinimi i përsosur dhe shumë i aftë për urrejtje i arrogancës, rinisë dhe koprracisë” dhe “njeriu më i urryer në Amerikë.”

Por profesori i mjekësisë në Johns Hopkins, Jeremy Greene, duke shkruar për Slate, dukej si e kaluar zemërimin e menjëhershëm, duke e quajtur Shkrelin “një reformator terapeutik i pamundur”.

Turing shfrytëzoi një boshllëk të qeverisë që lejon kompanitë farmaceutike të ngarkojnë çfarëdo çmimi që duan për barnat pa ndonjë formulim alternativ ose gjenerik.

Ai nuk ka qenë i vetmi që përdori sistemin për të rritur çmimet e barnave.

Të hënën, Reuters postoi një raport ekskluziv mbi rritjen e çmimit të barnave të përdorura zakonisht në Shtetet e Bashkuara gjatë pesë viteve të fundit. Shërbimi i lajmeve zbuloi se çmimet në katër nga 10 barnat më të përdorura në vend u rritën më shumë se 100 për qind gjatë asaj periudhe. Gjashtë barnat e tjera u rritën në çmim me më shumë se 50 për qind.

Lexo më shumë: Pse disa barna kushtojnë kaq shumë dhe të tjera jo »

Megjithatë, ishin veprimet e Shkrelit që tërhoqën vëmendjen për nevojën për konkurrencë në tregun farmaceutik.

Më pak se një vit pas ushtrimit të Shkrelit për rritjen e çmimeve dhe arrestimin e mëpasshëm për mashtrim me letrat me vlerë, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) është përgjigjur duke përshpejtuar procesi i miratimit për medikamente që mund të përdoren si alternativë ndaj barnave kur ekziston vetëm një trajtim i miratuar, si në rastin e Daraprim.

Keith Flanagan, drejtor i Zyrës së Politikave Gjenerike të Barnave në Qendrën e FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave, e përshkroi procesin e ri për aplikimet e shkurtuara të reja të barnave (ANDA) si “si një korsi ekspres në supermarket”.

Ndryshimi i fundit mund të përshpejtojë procesin e miratimit për deri në 125 barna të reja.

Sipas politikës, paraqitjet ANDA duhet të jenë për barnat që kanë vetëm një formulim të miratuar aktualisht nga FDA. Ata gjithashtu nuk mund të kenë asnjë patentë ose ekskluzivitet bllokues.

Politika e re ndaj konkurrentëve gjenerikë të dritës jeshile ndaj atyre që industria i referohet si produkte “me burim të vetëm” është vetëm një nga disa përpjekjet e fundit nga FDA për të parandaluar llojin e përfitimit të Turingut të punësuar.

“Ne punësuam staf të ri, riorganizuam zyrën tonë, përmirësonim proceset tona të biznesit dhe modernizuam sistemet tona të informacionit për të përmirësuar shpejtësinë dhe parashikueshmërinë e procesit të rishikimit ANDA,” tha Flanagan për Healthline përmes emailit. “Duke filluar nga tetori 2016, një ANDA e ardhshme do të rishikohet brenda 10 muajve dhe prioritetet e shëndetit publik, si p.sh. paraqitjet për produktet me burim të vetëm, do të përshpejtohen më tej.”

Lexo më shumë: Pakti masiv i tregtisë mund të rrisë çmimet globale të barnave »

Aktualisht, FDA ka shtatë kategori shtesë të barnave që garantojnë rishikim të përshpejtuar.

Këto përfshijnë barnat që konsiderohen si “gjenerikë të parë”, ose versione të reja gjenerike të formulimeve vetëm të markave, si dhe ilaçe që nevojiten për të mbështetur urgjencat e shëndetit publik, mungesat e barnave ose programe speciale si Plani i Emergjencës i Presidentit për lehtësimin e SIDA-s.

FDA nuk ka asnjë fjalë në përcaktimin e kostos së Daraprim ose medikamenteve të tjera që mund të shpëtojnë jetën.

Edhe pse Shkreli kohët e fundit përdori të drejtat e tij të Amendamentit të Pestë për të shmangur dëshminë para Kongresit, Turing nuk e uli kurrë koston e Daraprim. Shitet një alternativë e përbërë ndaj ilaçit të prodhuar nga Imprimis farmaceutike 1 dollarë për pilulë.

FDA mund të punojë për të parandaluar ngritje çmimesh në të ardhmen, por është e qartë se në disa raste, dhe në më shumë se shembulli i Turingut, dëmi tashmë është bërë.

Lexo më shumë: Çmimet e barnave për diabetin janë të larta, por a mund të bien së shpejti? »