Studiuesit kanadezë thonë se informacioni i pabotuar nga një provë klinike tregon se Diclegis nuk është aq efektiv sa mendohej më parë.

Sa efektiv është ilaçi më i zakonshëm për të përzier gjatë shtatzënisë?

Jo aq i madh, thonë studiuesit nga Spitali St. Michael në Kanada. Ata po vënë në dyshim efektivitetin e piridoksinë-doksilaminës, e cila shitet me emrin e markës Diclegis në Shtetet e Bashkuara.

Në një artikull botuar sot në revistën PLOS ONE, ekipi hulumtues ndau informacione të papublikuara më parë nga një provë klinike e rastësishme e kryer në vitin 2009, e quajtur DIC-301.

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) u mbështet në DIC-301 për të miratojë Diclegis, e cila u është përshkruar miliona grave në mbarë botën.

Por pasi morën një kopje të raportit të plotë të provës klinike të prodhuesit nga Health Canada, studiuesit nga St. Michael thanë se gjetën prova se ilaçi nuk është klinikisht efektiv.

Raporti i provës klinike specifikoi se gjetjet do të konsideroheshin klinikisht të rëndësishme vetëm nëse do të kishte një reduktim me tre pikë në simptoma – një prag që rezultatet nuk e përmbushnin.

Prova klinike zbuloi se në një shkallë prej 13 pikësh, gratë që morën ilaçin raportuan reduktime të simptomave që ishin vetëm 0.7 pikë më të mëdha se ato që morën një placebo.

Ndërsa ky ndryshim është statistikisht i rëndësishëm, ai nuk është aq i madh sa të jetë i dukshëm për pacientët, tha për Healthline Dr. Nav Persaud, MSc, hetues kryesor dhe një mjek i familjes në St. Michael’s.

“Një nga gjërat më të rëndësishme në lidhje me këtë studim është se ai shpjegon saktësisht pse shumë gra që kanë marrë këtë mjekim do të besonin se ai funksionon dhe shumë nga mjekët që e kanë përshkruar atë do të besonin se funksionon,” tha ai.

“Kur shikoni rezultatet e simptomave për gratë të cilave u jepet një placebo, ato fillojnë rreth 9 në ditën e parë të studimit, dhe dy javë më vonë, rezultati i simptomave është 4 nga 13, dhe një rezultat minimal në atë shkallë. është 3, që do të tregonte asnjë simptomë,” shtoi ai.

Me fjalë të tjera, pavarësisht nëse grave iu dha një placebo ose ilaç, ato kaluan nga simptoma relativisht të larta në fillim të provës në patur simptoma të ulëta ose pa simptoma deri në fund.

Shpjegimi më i thjeshtë, tha Persaud, ishte se të përzierat dhe të vjellat e pjesëmarrësve ishin të vetë-kufizuara, që do të thotë se do të ishte zgjidhur pa trajtim.

Ai vuri në dukje se ndërsa prova klinike nuk tregoi se piridoksinë-doksilamina ishte efektive, gjithashtu nuk gjeti ndonjë çështje sigurie të lidhur me ilaçin.

Diclegis është prodhuar nga Duchesnay Inc., një kompani farmaceutike që fokusohet në produktet për pacientët shtatzëna.

Droga ishte shitur me një emër tjetër kur ishte të tërhequr nga tregu në vitin 1983 pasi u ngritën padi ku thuhej se mjekimi shkaktonte defekte të lindjes.

Avokatët e Diclegis thonë se frika e deklaruar në padi ishin të pabaza.

Në fillim të viteve 2000, Duchesnay Inc. iu drejtua FDA për të marrë miratimin për Diclegis.

FDA kërkoi prova nga një provë klinike dhe miratoi ilaçin në vitin 2013, pas përfundimit të provës DIC-301.

“FDA mori parasysh tërësinë e provave të paraqitura kur vendosi nëse Diclegis mund të miratohej, duke përfshirë të dhënat nga sprova më e fundit e fazës së tretë, e rastësishme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar me placebo. [DIC-301] kryer nga kompania që zotëron Diclegis, dhe të dhëna të tjera mbështetëse”, tha FDA në një deklaratë me shkrim për Healthline.

“Bazuar në të dhënat e disponueshme, FDA përcaktoi se Diclegis është treguar të jetë i sigurt dhe efektiv për trajtimin e të përzierave dhe të vjellave tek gratë shtatzëna që nuk i përgjigjen menaxhimit konservativ,” vazhdoi deklarata.

Healthline dëgjoi gjithashtu nga Fiona Story, drejtoreshë e lartë e komunikimit në Duchesnay Inc., e cila tha se siguria dhe efikasiteti i Diclegis janë demonstruar në studime të shumta.

Story tha se prova DIC-301 ishte projektuar në bashkëpunim me FDA përmes një vlerësimi të veçantë të protokollit.

“Sprova klinike arriti një pikë përfundimtare statistikisht të rëndësishme duke përdorur metodën e analizës së kërkuar nga FDA në përputhje me të gjitha kërkesat e FDA,” tha Story.

Në përgjigje të komenteve nga FDA dhe Story, Persaud tërhoqi vëmendjen për mospërputhjen midis pragut të paracaktuar për rëndësinë klinike dhe gjetjeve në provën DIC-301.

“Një ndryshim prej tre pikësh në shkallën e simptomave me 13 pikë ishte paracaktuar si ndryshimi minimal klinikisht i rëndësishëm, por diferenca e raportuar ishte më pak se 1 pikë,” tha Persaud.

“Nëse është e vërtetë që prodhuesi dhe FDA ranë dakord për hartimin e studimit, atëherë ata të dy ranë dakord paraprakisht se tre pikë ishte ndryshimi minimal klinikisht i rëndësishëm,” vazhdoi ai.

Në të kaluarën, Persaud gjithashtu ka ngritur shqetësime rreth studimeve të tjera mbi efikasitetin e piridoksinës dhe doksilaminës për trajtimin e të përzierave dhe të vjellave në shtatzëni.

Për shembull, ai botoi një artikull vitin e kaluar duke vënë në pikëpyetje integritetin metodologjik të një prove më të vjetër mbi piridoksinën dhe doksilaminën.

Persaud dëshiron që FDA të rishikojë vendimin e saj rregullator për Diclegis dhe të artikulojë më qartë bazën e saj për të besuar se ilaçi është efektiv.

“Është një gjë të thuash, siç bën FDA, se bazohet në tërësinë e provave,” tha ai, “por ju e dini, si dikush që ka marrë mjaft kohë për të provuar të analizojë të gjitha provat. për këtë mjekim, në fakt nuk mund t’ju them saktësisht se çfarë nënkuptojnë.”

Në deklaratën e saj për Healthline, FDA vuri në dukje se po shqyrton artikullin e Persaud.

“FDA po shqyrton gjetjet e letrës. FDA mbetet e përkushtuar për të informuar publikun në kohën e duhur kur agjencia identifikon shqetësimet në lidhje me produktet e miratuara të barnave”, thuhet në deklaratë.

Diclegis është aktualisht trajtimi farmakologjik i linjës së parë të rekomanduar nga Kolegji Amerikan i Obstetërve dhe Gjinekologëve (ACOG) për nauze dhe të vjella gjatë shtatzënisë.

“Këtë muaj, ACOG publikoi Buletinin e saj të përditësuar të Praktikave “Nauze dhe të vjella të shtatzënisë” dhe pohon se vitamina B6 (piridoksinë) vetëm ose vitamina B6 (piridoksinë) plus doksilaminë në kombinim është e sigurt dhe efektive dhe duhet të konsiderohet farmakoterapia e linjës së parë.” Dr. Mark Turrentine, kryetar i Komitetit të ACOG për Buletinet e Praktikave – Obstetrikë, tha për Healthline.

“Nëse Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA-së, autorët e studimeve origjinale ose prodhuesi i barnave korrigjojnë ose tërheqin ndonjë nga provat e përdorura për të zhvilluar udhëzimet e ACOG, ne do të rivlerësojmë dhe marrim parasysh përfundimet në atë kohë,” shtoi ai.

Në praktikën e tij klinike, Persaud e ka ndaluar recetën e Diclegis.

“Unë e kam përshkruar atë në mënyrë rutinore për gratë që kanë të përziera dhe të vjella gjatë shtatzënisë, por e kam ndërprerë plotësisht rekomandimin e këtij ilaçi,” tha ai.

“Dhe rekomandimi im [for patients] do të ishte të flisnit me ofruesit tuaj të kujdesit shëndetësor për trajtimin efektiv për të përzierat dhe të vjellat gjatë shtatzënisë. Bazuar në informacionin që kam shqyrtuar, ky mjekim nuk duket të jetë efektiv,” shtoi ai.

Sipas Persaud, disa ilaçe të tjera janë në dispozicion për trajtimin e të përzierave dhe të vjellave gjatë shtatzënisë.