FDA po ndjek me shpejtësi këtë ilaç të ri të gripit.

Një trajtim i ri i gripit me një dozë të vetme i zhvilluar dhe miratuar në Japoni tani po merr një rishikim prioritar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) në Shtetet e Bashkuara.

Në vazhdën e sezonit të gripit të këtij viti, më i rendi në Shtetet e Bashkuara që nga viti 2009–2010 epidemia e “gripit të derrit”., mjekët dhe konsumatorët po kërkojnë mundësi më të mira trajtimi. Sezoni i fundit i gripit u përkeqësua nga fakti se vaksina e gripit pati një të mjerueshme Norma e efektivitetit 25 për qind kundër llojit mbizotërues të gripit të quajtur H3N2.

Tani një ilaç i ri, baloxavir marboxil – i njohur me emrin e tij tregtar Xofluza në Japoni – ka tërhequr interesin nga ekspertët në mbarë botën si një zhvillim i ri në trajtimin e gripit.

Ilaçi u zhvillua vetëm së fundmi nga kompania farmaceutike japoneze Shionogi dhe u miratua për përdorim në Japoni më 23 shkurt 2018, për të rriturit dhe fëmijët e moshës 12 vjeç e lart.

“Ne jemi të kënaqur që FDA ka caktuar Rishikimin Prioriteti për baloxavir marboxil, pasi kjo nënvizon nevojën për opsione të reja përtej trajtimeve të disponueshme aktualisht,” tha Mark Eisner, nënkryetar i zhvillimit të produktit për imunologjinë, sëmundjet infektive dhe oftalmologjinë në Genentech, në një deklaratë për Healthline.

“Nëse miratohet, baloxavir marboxil do të ishte ilaçi i parë oral, antiviral me një dozë dhe ilaçi i parë me një mekanizëm veprimi të propozuar për trajtimin e gripit në gati 20 vjet,” tha ai.

Ndryshe nga trajtimet tradicionale të gripit si oseltamivir (Tamiflu), të cilat kërkojnë doza të shumta, Xofluza kërkon vetëm një dozë të vetme të një tablete orale pas infeksionit të gripit.

Ilaçi është licencuar nga Roche Pharmaceuticals dhe po zhvillohet për tregun në Shtetet e Bashkuara nga Genentech, e njëjta kompani pas Tamiflu.

Xofluza është aktualisht në provat e fazës III të FDA në Shtetet e Bashkuara dhe ishte së fundmi caktohet “Rishikim prioritar” nga FDA. Ky emërtim i jepet një medikamenti që tregon përmirësime të konsiderueshme në siguri dhe efektivitet për kushte serioze në krahasim me të tjerët në zhvillim.

FDA deklaron se synon të ndërmarrë veprime për barnat e rishikimit prioritar brenda gjashtë muajve dhe pritet të marrë një vendim për miratimin e Xofluzës brenda dhjetorit të këtij viti.

Xofluza vepron duke prishur aftësinë e një virusi për t’u riprodhuar, duke rezultuar në zvogëlimin e ashpërsisë së simptomave dhe zvogëlimin e kohëzgjatjes së sëmundjes. Mekanizmi i veprimit të ilaçit ndryshon nga Tamiflu dhe është krijuar për të synuar si shtamet e gripit A dhe B, si dhe shtamet rezistente ndaj Tamiflu.

Provat e kryera nga Shionogi regjistruan 1,436 pacientë ndryshe të shëndetshëm me grip dhe demonstruan disa rezultate kyçe të efikasitetit dhe sigurisë për Xofluza. Ilaçi uli me sukses kohën e simptomave nga më shumë se tre ditë (80.2 orë) në grupin e placebos në rreth dy e gjysmë (53.7 orë). Zgjidhja e etheve ishte gjithashtu shumë më e shpejtë: rreth një ditë me Xofluza, krahasuar me pothuajse dy ditë (42 orë) me placebo.

Për më tepër, koha e “derdhjes së virusit” – një tregues se sa ngjitës është një person – ishte dukshëm më i shkurtër, rreth një ditë, tek ata që merrnin Xofluza, krahasuar me katër ditë për ata në grupin placebo dhe tre ditë për ata që merrnin oseltamivir.

Shionogi publikoi rezultatet e studimit të tyre, të njohur si Capstone-1, një test i dyfishtë i verbër, i kontrolluar nga placebo dhe oseltamivir në shtator 2017.

“Nëse kemi një trajtim superior, ku mund t’i sigurojmë pacientët që nëse fillojnë herët pas fillimit të sëmundjes dhe marrin një pilulë, mund të zvogëlojnë ashpërsinë e sëmundjes, kohëzgjatjen e sëmundjes dhe të zvogëlojnë mundësinë e përhapjes së tyre. të tjerëve, ne do të kemi diçka të re dhe të fuqishme për t’u dhënë pacientëve tanë. Mezi pres të jem në gjendje ta bëj këtë”, tha Dr. William Schaffner, profesor i sëmundjeve infektive në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit Vanderbilt.

Schaffner nuk ishte i përfshirë në zhvillimin e Xofluza.

Ndërsa Schaffner përsëriti se Xofluza është një zhvillim emocionues, ajo nuk është një zëvendësim për vaksinën e gripit dhe u bën thirrje të gjithë individëve që të vaksinohen për sezonin e gripit.

“Duhet të bëhet përgjegjësi sociale e të gjithëve që të mos përhapet gripi te të tjerët dhe mënyra se si e bëni këtë është të vaksinoheni sepse kjo është gjëja më e mirë që mund të bëni,” tha ai.

Ai theksoi se as ekspertët e sëmundjeve infektive nuk mund të parashikojnë se sa i keq do të jetë sezoni i gripit të vitit të ardhshëm.

Ndërsa duhet bërë më shumë kërkime, Schaffner tha se ky ilaç i ri mund të bëhet shpejt i popullarizuar dimrin e ardhshëm nëse funksionon.

“Nëse keni një trajtim me një dozë dhe është i sigurt, kjo do të bindë shumë e shumë ofrues të përshkruajnë trajtim sepse është kaq i lehtë dhe i shpejtë,” tha Schaffner.

“Nëse mund të tregohet, në mënyrë bindëse, se kohëzgjatja e sëmundjes është shkurtuar dhe se ndërlikimet janë shmangur, ajo do të bëhet e njohur shumë, shumë shpejt dhe do të bëjë shumë mirë.”