FDA po përpiqet të kuptojë nëse më shumë ilaçe me recetë mund të shiten OTC.

Me rritjen e kostos së kujdesit shëndetësor në Shtetet e Bashkuara, qeveria federale po ndërmerr “hapat e saj të parë” për të vënë më shumë vendime në duart e pacientëve.

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) po u kërkon kompanive të barnave që të shikojnë barnat e tyre me recetë dhe të marrin në konsideratë se cilat prej tyre mund të jenë në gjendje të shiten pa recetë (OTC).

Do të ndikojë gjithashtu në mënyrën se si një ilaç mund të tregtohet. Në vend që reklamat t’ju thonë të pyesni mjekun tuaj nëse një ilaç i caktuar mund të funksionojë për ju, ju thjesht mund ta hiqni atë nga rafti.

Javën e kaluar, komisioneri i FDA-së, Dr. Scott Gottlieb tha se disa ilaçe janë të përshtatshme për përdorim pa recetë për pacientët, “duke i fuqizuar ata të vetë-trajtojnë kushtet e zakonshme dhe potencialisht disa kushte kronike”.

“Shpresojmë që hapat që po ndërmarrim për të avancuar këtë kornizë të re, më moderne do të kontribuojnë në kosto më të ulëta për sistemin tonë të kujdesit shëndetësor në përgjithësi dhe do të ofrojnë efikasitet dhe fuqizim më të madh për konsumatorët duke rritur disponueshmërinë e produkteve të caktuara që përndryshe do të ishin të disponueshme vetëm. me recetë, “tha Gottlieb në të tijën shpallje.

Duke përmendur koston dhe kohën që duhet për të marrë një recetë të plotësuar, FDA lëshoi ​​një “draft udhëzim” – një hap fillestar në testimin e ujërave.

Ai këshilloi dy mënyra të ndryshme që barnat aktualisht të disponueshme vetëm me recetë mund të shiten pa recetë. E para do të ishte një sistem i ri etiketimi që do të informonte më mirë pacientët.

E dyta do të ishte “zbatimi i kushteve shtesë në mënyrë që konsumatorët të vetë-përzgjedhin dhe përdorin në mënyrë të përshtatshme produktin”.

Të dyja këto qasje do të ndihmoheshin me përdorimin e teknologjisë, të tilla si aplikacionet celulare ose mjete të tjera. Por FDA thotë se detaje specifike – domethënë përshtatshmëria e çdo qasjeje nga sjellja e një ilaçi nga recetë në OTC – do të vareshin nga ilaçi.

“Por është e rëndësishme që ne jemi të qartë se nuk po propozojmë një ndryshim në standardin e provave të nevojshme që një produkt të miratohet nga FDA si pa recetë,” tha Gottlieb. “Ndërsa ne po ecim për ta bërë këtë realitet, FDA do të sigurojë që produktet e konsideruara nën këtë kuadër të marrin një rishikim të fuqishëm shkencor për të siguruar që ato mund të përdoren në mënyrë të sigurt nga pacientët.”

Projekt-udhëzuesi, nëse zbatohet, nuk do të kishte asnjë detyrim ligjor për FDA-në ose ndonjë ent tjetër publik ose privat. Në vend të kësaj, ai do të vepronte si një dokument që përfaqëson “mendimin aktual” të FDA-së mbi këtë temë.

Në njoftimin e tij, Gottlieb përmendi në mënyrë specifike dy lloje ilaçesh që mund të hyjnë në listën OTC: ato që menaxhojnë kolesterolin e lartë dhe naloksonin. Naloxone, me emrin e markës Narcan, është ilaçi injektues që kthen menjëherë efektet e një mbidoza e opioideve.

Barna të tjera mund të përfshijnë medikamente për presionin e lartë të gjakut dhe ato për trajtimin e diabetit.

Shumë njerëz gjithashtu shpresojnë që pilulat e kontrollit të lindjes më në fund mund të jenë të disponueshme pa recetë, ashtu si pilula e kontracepsionit urgjent Plan B.

Por FDA nuk specifikoi se cilat barna mund të bien nën udhëzimet e reja pa recetë.

Gottlieb tha se qëllimi përfundimtar i adresimit dhe ndoshta ndryshimit të rregulloreve aktuale të FDA-së për barnat OTC “është të ndihmojë në lehtësimin e një tregu që është më konkurrues, mundëson akses më të madh në produktet mjekësore, fuqizon konsumatorët në vendimet e tyre të kujdesit shëndetësor dhe ofron opsione më të përballueshme për amerikanët.”

Ndërsa FDA po kërkon të dhëna se si ta trajtojë dhe ta realizojë këtë saktësisht, disa kanë argumentuar për vite se ai nuk do ta bëjë kujdesin shëndetësor më të përballueshëm, por në vend të kësaj do të zhvendosë më shumë përgjegjësi financiare te pacienti.

Ose, siç tha një mjek, duke ulur rolin e profesionistëve mjekësorë në sistemin e kujdesit shëndetësor në SHBA, kjo mund t’i ngarkojë pacientët me më shumë kosto.

Dr. Matthew Mintz, një internist që praktikon në Bethesda, Maryland, është skeptik për planin.

“Ata ka të ngjarë të paguajnë më shumë për të njëjtat ilaçe pasi ato janë OTC në vend të recetës,” tha Mintz së fundmi për Healthline. “Gjithashtu, në varësi të ilaçeve të zgjedhura, mund të ketë dëm për pacientët për shkak të përdorimit të gabuar.”

Ai mendon se në vend që të përmirësojë aksesin tek mjekët e kujdesit parësor ose të gjejë mënyra reale për të ulur kostot e kujdesit shëndetësor, qeveria dëshiron t’i nxjerrë mjekët nga ekuacioni dhe t’i zhvendosë kostot tek pacientët.

Ekzistojnë gjithashtu implikime financiare si për pacientin ashtu edhe për prodhuesit e ilaçeve.

Një shqetësim është nëse kompanitë e sigurimeve do t’i mbulojnë këto barna të reja OTC dhe një tjetër është nëse kompanitë farmaceutike do të kenë nxitjen për ta bërë këtë.

“Ata do të duhet të ulin koston e tyre për të marrë çmimet e pranueshme për tregun OTC,” tha Mintz.

Ndërsa FDA thotë se nuk ka kontroll mbi çmimin e barnave, Mintz tha se Shtetet e Bashkuara duhet t’i bashkohen pjesës tjetër të botës.

“Ne kemi nevojë për rregullore që kontrollojnë çmimet e barnave si çdo vend tjetër në botë,” tha ai.

FDA aktualisht po kërkon të dhëna nga profesionistët mjekësorë dhe prodhuesit e ilaçeve faqen e saj të internetit.

Që nga e mërkura, një javë pas publikimit të draft udhëzimit, asnjë koment publik nuk është postuar. Komentet janë për shkak të FDA-së deri më 17 shtator.