I njëjti ilaç, emër i ri

Dr. Andrew J. Cutler ka studiuar ADHD për shumë vite.

Psikiatri i certifikuar nga bordi është cituar në dhjetra studime në fushën farmakologjike dhe ka qenë paguar dhjetëra deri në qindra mijëra dollarë një vit nga prodhuesit e atyre barnave.

Ai tani punon si shef mjekësor për Meridien Research, i cili drejton Studime të “racionalizuara” të kërkimit mjekësor me qendër jashtë Florida.

Një nga klientët e tij të fundit, ai zbuloi lehtësisht në një intervistë me Healthline, është Adlon Therapeutics LP, një degë e re e Purdue Pharma, prodhuesi i Adhansia.

Cutler thotë se ai ishte hetuesi klinik në provat e Adhansia XR.

Sipas Cutler, Adhansia XR bën pjesë në “familjen Ritalin” të medikamenteve për ADHD dhe se hulumtimi që ai ndihmoi në kryerjen nuk e krahasoi Adhansia XR me ilaçet e tjera aktualisht në treg.

Në vend të kësaj, ai u fokusua nëse ilaçi filloi të funksiononte brenda një ore dhe vazhdoi të funksiononte për 15 të tjerë te pjesëmarrësit, të gjithë duke përmbushur kriteret diagnostikuese për ADHD.

Disa nga pjesëmarrësit ishin të rinj në mjekimet. Të tjerët ishin veteranë të tyre.

“Në përgjithësi, ata ishin të kënaqur,” tha Cutler.

Në ClinicalTrials.gov, bazën e të dhënave të qeverisë për provat klinike, ilaçi nuk është i listuar si Adhansia XR, por si PRC-063.

Purdue Pharma’s përshkrimi i paketës së informacionit përfshin se si vetëm 883 njerëzve iu dha Adhansia XR në tre “periudha të kontrolluara të trajtimit” që zgjasin një deri në katër javë.

Studimet përdorën procedura standarde të provës klinike, të tilla si të rëndomizuarit, të dyfishtë të verbër, të kontrolluar nga placebo, dizajn të kryqëzuar dhe madje edhe me shumë qendra.

Një nga këto studime u publikua në tetor 2016 në Gazeta e Çrregullimeve të Vëmendjes, i cili arriti në përfundimin se pjesëmarrësit e studimit kishin përmirësuar simptomat pas një ore nga marrja e ilaçit, duke vazhduar në rreth 16 orë, ashtu siç përshkroi Cutler.

Kjo është arsyeja pse ai tha se do të jetë “i emocionuar” kur Adhansia XR të jetë në dispozicion më vonë këtë vit për “klientët e tij të rritur të përshtatshëm për moshën”.

Doza më e gjatë 16-orëshe nga Adhansia XR, tha Cutler, mund të nënkuptojë gjithashtu se fëmijët nuk duhet të marrin një dozë të dytë të mjekimit të tyre nga infermierja e shkollës.

Por edhe pse është miratuar për fëmijët deri në moshën gjashtë vjeç, Cutler tha “një ilaç që zgjat 16 orë mund të mos jetë i përshtatshëm për fëmijët kaq të vegjël”.

Dr. Max Wiznitzer është një neurolog pediatrik dhe bashkë-kryesues i Bordi këshillimor profesional i Fëmijëve dhe të Rriturve me Çrregullim të Vëmendjes-Deficit/Hiperaktivitetit. Ai ra dakord që edhe pse është miratuar për përdorimin e tyre, ilaçi nuk do të jetë i mirë për shumicën e fëmijëve.

“Shumica dërrmuese e 6-vjeçarëve nuk kanë nevojë për 16 orë mjekim,” tha Dr. Wiznitzer për Healthline.

Në vend të kësaj, ai supozon se Purdue Pharma po ndjek fëmijët e kolegjit dhe të rriturit e tjerë – i vetmi vend i rritjes financiare në tregun e ADHD.

Doza më të larta të disponueshme së shpejti të ilaçit mund të gjejnë një vend në një grup të caktuar të rriturish që kanë nevojë për më shumë ilaçe thjesht sepse janë disa herë më të mëdhenj se një fëmijë 6-vjeçar.

Por, tha Wiznitzer, ka barna të tjera atje, si Mydayis, që tashmë po bëjnë në thelb të njëjtën gjë, dhe barnat e reja të ADHD-së me patentë mund të shkojnë deri në 400 dollarë në muaj.

“Është një tjetër variacion në skenë. Gjithçka që është në të vërtetë është një tjetër metilfenidat. Pyetja është: Cili është përfitimi? tha ai.

Ekspertët pajtohen që medikamentet për ADHD, kur kombinohen me terapinë e sjelljes, duhet të fillojnë me dozën më të ulët të mundshme.

“Dozimi stimulues është shumë i individualizuar,” tha Cutler. “Nuk ka një madhësi që i përshtatet të gjithëve.”

Potencial i lartë për abuzim

FDA thotë se Adhansia XR nuk ka “nuk ka ekuivalente terapeutike”, që do të thotë se është i veçantë, kryesisht për shkak të mekanizmit të tij 16-orësh.

FDA e klasifikon metilfenidatin si një substancë të kontrolluar nga Programi II. Pra, ndërsa ka vlerë terapeutike, ka gjithashtu një potencial të lartë për abuzim.

Adhansia XR vjen me një paralajmërim në kuti për “potencial të lartë për abuzim dhe varësi”, njësoj si shumë droga të ngjashme me të.

Një pengesë e këtij abuzimi është formula e tij e patentuar me lëshim të ngadaltë, por ka mënyra të thjeshta për ta futur atë direkt në qarkullimin tuaj të gjakut: shtypja e tij për ta gërhapur ose hollimi në ujë për ta injektuar.

Doza më të larta të miratuara rishtazi të barnave me potencial abuzimi janë më tërheqëse për përdoruesit me përvojë, si ligjërisht ashtu edhe në mënyrë të paligjshme.

KemPharm, një kompani që është e specializuar në prodhimin e versioneve të reja të barnave të miratuara nga FDA, në mënyrë që ato të mbeten të patentuara, bëri një studim hulumtues në gjashtë të rritur që të gjithë kishin përdorur kokainë të paktën një herë në gjashtë muajt e fundit për të gjetur dozën ideale për përdoruesit rekreativë të metilfenidatit.

Ai citoi statistika që më shumë se 8 përqind e të rriturve dhe gati 17 përqind e maturantëve raportuan se përdornin stimulues me recetë për përdorim jomjekësor.

KemPharm kreu studimin e saj për të testuar potencialin e abuzimit për një Ilaçi i ri ADHD me çlirim të zgjatur me bazë metilfenidat i referohet si “KP415”, deri në 240 mg.

Duke prezantuar gjetjet e tyre në Takimin e 65-të Vjetor të Akademisë Amerikane të Psikiatrisë së Fëmijëve dhe Adoleshentëve tetorin e kaluar në Seattle, Uashington, ata raportuan se gërhitja e 40 mg metilfenidat siguroi ekuilibrin më të mirë të pëlqimit të efekteve të mira të ilaçit kundrejt efekteve të tij të padëshiruara, megjithëse 60 mg po. marrin pikët më të larta në çdo kategori.

Por kjo nuk është diçka që prodhuesit e barnave mund ta vendosin ligjërisht në etiketën e një ilaçi, e lëre më t’u reklamojnë konsumatorëve drejtpërdrejt në valë, në internet ose në shtyp.

Ilaçet e tjera të ADHD si Ritalin nuk u reklamuan ashtu. Nuk ishte as opioidi i suksesshëm i Purdue Pharma, OxyContin.

Në janar, një padi e ngritur nga prokurori i përgjithshëm i Massachusetts kundër familjes Sackler, themeluesit e Purdue Pharma, prodhoi emaile që sugjeronin se ata dhe drejtuesit e tjerë të Purdue fituan fitime më të larta duke shtyrë doza më të mëdha të ilaçit të dhimbjes oxycodone (OxyContin). duke injoruar me vetëdije paralajmërimet për natyrën e varur të drogës dhe potencialin për keqpërdorim, sipas një artikulli në New York Times.

Medikamentet stimuluese si Ritalin janë ilaçe të fuqishme që studimet e varësisë tregojnë se mund të rishkruajnë funksionin bazë të trurit të një personi dhe nuk duhen dhënë me lehtësi.

Një zëdhënëse e Purdue Pharma tha për Healthline se kompania nuk ka plane të përdorë reklamat direkt te konsumatori, përkundrazi duke u fokusuar në “ndërveprime të përgjegjshme dhe transparente me komunitetin profesional për të adresuar nevojat në popullatën ekzistuese të pacientëve të diagnostikuar siç duhet. Sigurimi i përshkrimit dhe përdorimit të përgjegjshëm të Adhansia XR është një prioritet.”

Dr. Adiaha Spinks-Franklin, një pediatër i sjelljes zhvillimore në Spitalin e Fëmijëve në Teksas, tha se të gjithë stimuluesit kanë potencialin për t’u abuzuar, por hulumtimi sugjeron se ka më pak potencial për abuzim në forma më të gjata ose të zgjatura, sepse atyre u duhen disa orë për të filluar punën dhe gradualisht zhduken.

Drogat me veprim të shkurtër, tha ajo, janë më tërheqëse për ata që keqpërdorin stimuluesit për shkak të nivelit të lartë të tyre.

“Stimuluesit me veprim të gjatë janë gjetur të jenë më efektivë për shkak të fillimit të ngadaltë, kohëzgjatjes më të gjatë të veprimit dhe uljes graduale të niveleve të gjakut”, tha Spinks-Franklin për Healthline.

Për njerëzit si Jack J. Fernandes, shefi ekzekutiv i kompanisë së sapoformuar biofarmaceutike të fazës klinike Regenica Biosciences, ai potencial për abuzim mund të jetë më i madh sepse ata që përshkruajnë të njëjtin ilaç për shumë vite mund të kenë pasoja të padëshiruara.

Një, thotë Fernandes, janë studimet që tregojnë se metilfenidati punon në tru si kokaina, duke filluar me një rritje të dopaminës – duke krijuar një “të lartë” – që bën që disa njerëz të ri-dozojnë me detyrim për të rifituar atë ndjenjë euforike.

“Kjo mund të çojë në një cikël vicioz ku pacienti, për fajin e tij të kufizuar, ka një dëshirë të fortë për të marrë më shumë dhe klinicisti, nëpërmjet mendimit të vjetër, nuk dyshon për abuzim kur ai ose ajo shkruan skenarin për një dozë më e fortë, “tha Fernandes.

Blloku, i cili trajton fëmijët me ADHD pa mjekim në Qendra e Bllokut në Fort Worth, Teksas, tha se ajo nuk e sheh nevojën për një ilaç të ri duke përdorur të njëjtin përbërës bazë.

“Nëse një mjek dëshiron të japë një dozë më të lartë, një ilaç më i vjetër mund ta përshtatë atë,” tha ajo. “Arsyeja e vetme për të prodhuar një ilaç tjetër metilfenidat është aplikimi i një patente të re në mënyrë që kostoja për konsumatorët e ilaçit të rritet.”

Block tha se çdo formulim i metilfenidatit është “shumë i varur dhe shumë i abuzuar”, i ngjashëm me kokainën. Aq shumë që të dyja përdoren në mënyrë të ndërsjellë në kërkimet mjekësore.

“Nëse një mjek do të sugjeronte që t’i jepnim një kokainë 6-vjeçare për t’i ndihmuar ata të përqëndrohen, askush nuk do ta merrte parasysh këtë,” tha ajo. “Por ndryshoni emrin në Ritalin, Concerta ose Metadate dhe askush nuk e kundërshton.”

Ndërsa disa ekspertë vënë në pikëpyetje miratimin e Adhansia XR pas faktit, Purdue Pharma ka postuar një të re të mundshme trajtim klinikal për të testuar metilfenidatin në doza deri në 100 mg në ditë.

Një zëdhënës i kompanisë tha se aftësitë aktuale prodhuese e kufizuan Adhansia në pilula deri në 85 mg, por dozat 100 mg pritet të jenë të disponueshme në fillim të vitit të ardhshëm.