‘Viagra femërore’ Ende e rrezikshme për t’u përzier me alkoolin – Çfarë duhet të dini
Lajme shëndetësore
‘Viagra femërore’ Ende e rrezikshme për t’u përzier me alkoolin – Çfarë duhet të dini
Një seri e fundit studimesh, të financuara nga Sprout Pharmaceuticals, tregojnë se Addyi, i njohur gjithashtu si “viagra femërore”, është potencialisht i sigurt me përdorimin e moderuar të alkoolit. Megjithatë, disa ekspertë nuk janë të bindur – dhe as FDA nuk është.
Në vitin 2015, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi Addyi (flibanserin), një ilaç me recetë i shpallur si një “Viagra femër” e vonuar prej kohësh. Ai goditi gjithashtu një kuti të zezë paralajmërim në paketim për të tërhequr vëmendjen ndaj efekteve anësore të ilaçit që konsiderohen serioze ose kërcënuese për jetën.
Kryesuesi midis tyre: gratë që merrnin drogën ndërsa pinin alkool rrezikuan të humbnin vetëdijen.
Kohët e fundit, prodhuesi i Addyi, Sprout Pharmaceuticals, njoftoi rezultatet e disa kërkimeve të reja me shpresën për të hequr atë në lidhje me paralajmërimin.
“Pasqyrat shtesë të ofruara nga këto tre studime të reja janë të paçmueshme për një kuptim më gjithëpërfshirës të Addyi për përdorim të sigurt,” tha Cindy Eckert, themeluese dhe CEO e Sprout Pharmaceuticals, në një deklaratë për shtyp. “Këto të dhëna shtesë kontekstualizojnë dhe sqarojnë më tej marrëdhënien midis Addyi dhe alkoolit.”
Megjithatë, disa ekspertë nuk janë të bindur se dëshmon se ilaçi është i sigurt për t’u marrë me alkool – dhe as nuk është
Bazuar në rezultatet e studimeve të reja, Sprout duhet të ndryshojë etiketimin e tyre për të sqaruar rreziqet e pirjes së alkoolit afër marrjes së Addyi.
Addyi është trajtimi i parë dhe i vetëm i aprovuar nga FDA për Çrregullimin Hipoaktiv të Dëshirës Seksuale (HSDD) te gratë para menopauzës. Gjendja është pikërisht ajo që tingëllon: libido në nivelin e bodrumit deri në pikën e shqetësimit personal. Të Shoqata Amerikane e Shëndetit Seksual raporton se 1 në 10 gra kanë HSDD.
Me shkulje
Të FDA refuzoi Addyi dy herë, duke përmendur si efektet e vogla ashtu edhe shqetësimet kryesore të sigurisë, si presioni i ulët i gjakut që mund të çojë në një humbje të papritur dhe të zgjatur të vetëdijes. Këto rreziqe rriten kur Addyi merret me disa barna të tjera ose alkool.
Së fundi, lejimi i asaj HSDD është një “nevojë mjekësore e paplotësuar”, the FDA miratoi Addyi në rishikimin e tij të tretë, me disa paralajmërime. Përveç paralajmërimit të kutisë së zezë, vetëm mjekët dhe farmacitë e certifikuara që kanë përfunduar trajnime speciale mund të përshkruajnë ose shpërndajnë ilaçin. Pacientët jo vetëm që duhet të këshillohen që të përmbahen nga të gjitha pijet alkoolike, por të nënshkruajnë një formular marrëveshjeje që premton ta bëjë këtë. Edhe mjeku i tyre duhet të nënshkruajë.
Në atë kohë, FDA gjithashtu vuri në dukje se Ndërveprimi i Addyi me alkoolin nuk ishte studiuar në mënyrë adekuate. Një studim i sigurisë, për shembull, regjistroi 23 burra dhe vetëm dy gra, edhe pse ky është një ilaç për gratë. Tre prova pas miratimit nga Sprout u kërkuan për të gërmuar pak më thellë.
Nga tre studimet e reja të financuara nga Sprout, më i vogli ishte projektuar për të simuluar një “skenar të botës reale”. Për tre ditë, 24 gra të shëndetshme në premenopauzë morën ose Addyi ose një placebo. Më pas, në ditën e katërt dhe të gjashtë, ata hëngrën ose dy pije alkoolike ose joalkoolike me darkë, plus ose Addyi ose një placebo dy orë e gjysmë më vonë para gjumit. Askujt nuk i ra të fikët.
Një studim i dytë me 96 gra u organizua si një “skenar i rastit më të keq”, në të cilin Addyi u mor së bashku me dy ose tre pije dhe u konsumua brenda 10 minutave në mëngjes pas një agjërimi gjatë natës dhe një rostiçeri të lehtë. Nuk u vërejtën episode të të fikëtit ose presionit të ulët të gjakut në mënyrë të rrezikshme që kërkon kujdes mjekësor, megjithëse pjesëmarrësit ndiheshin më të përgjumur.
Studimi i fundit testoi ndikimin e pirjes së alkoolit kur merrni Addyi. Gjashtëdhjetë e katër grave të shëndetshme iu dha ose një dozë e vetme ditore e Addyi ose një placebo për tre ditë. Në ditët 4, 6, 8 dhe 10, ata pinë dy pije alkoolike 2, 4 ose 6 orë përpara se të merrnin Addyi ose një pilulë sheqeri. Ashtu si studimet e tjera, nuk u raportuan episode të të fikëtit ose presionit të ulët të gjakut.
“Studimi më i madh është me të vërtetë një ‘skenar i rastit më të keq’ ku ilaçi u shpërnda gjatë ditës pothuajse 100 grave. Se [study] nuk shfaqi asnjë problem, sa të tjera do t’ju duheshin?” tha Dr. James A. Simon, CCD, NCMP, IF, FACOG, profesor klinik i OB/GYN në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit George Washington, drejtor mjekësor në Specialistët e IntimMedicine në Uashington, DC dhe studiuesi kryesor në studim.
“Nëse shikoni provat klinike aktuale, provat gjashtëmujore,” vazhdoi Simon, “incidenca e hipotensionit dhe sinkopës janë pothuajse të barabarta, pak më shumë, në grupin Addyi sesa placebo, por jo statistikisht të ndryshme. Rreth 60 për qind e grave ishin konsumuese të alkoolit social në prova, dhe madje edhe në grupin Addyi, incidenca e hipotensionit dhe sinkopës ishte nën 1 për qind.
Megjithatë, ekspertët që nuk ishin të lidhur me hulumtimin ishin më pak entuziastë për rezultatet.
“Këto studime nuk më duken shumë bindëse,” tha Diana Zuckerman, PhD, president i Qendrës Kombëtare për Kërkime Shëndetësore. “Ata janë një fillim i mirë, por nuk janë shumë të mëdhenj dhe sigurisht nuk janë shumë të gjatë. Efekti kumulativ i marrjes së këtij ilaçi mund të jetë krejt i ndryshëm.”
Për shembull, çfarë ndodh nëse një grua që merr Addyi pi dy ditë në javë për një muaj? Apo çdo ditë për një muaj?
Të gjitha studimet na tregojnë, tha Zuckerman, se çfarë mund të ndodhë nëse një grua që merr Addyi pi saktësisht si gratë e tjera në studime. Edhe kjo nuk është një garanci pasi “jo të gjithë do të metabolizojnë drogën ose alkoolin në të njëjtën mënyrë,” tha Zuckerman.
Dr. G. Thomas Ruiz, OB/GYN drejtues në Qendrën Mjekësore MemorialCare Orange Coast në Fountain Valley, Kaliforni, ra dakord.
“Mënyra se si studiohet diçka nuk është ajo që ndodh në jetën reale,” tha Ruiz, duke shtuar se Sprout do të ketë nevojë për studime shumë më të mëdha për të bindur FDA-në të ndryshojë paketimin e Addyi. “Është shumë e pazakontë që FDA të heqë paralajmërimet e kutisë së zezë. Kompanitë farmaceutike duhet të kalojnë nëpër mjete të jashtëzakonshme për ta hequr atë.”
Plus, vuri në dukje Ruiz, Addyi ende ndërvepron me shumë ilaçe të tjera që zakonisht u përshkruhen grave dhe të cilat mund të shkaktojnë të njëjtat efekte anësore negative si alkooli. Këto përfshijnë ilaçe orale të përdorura për të trajtuar infeksionet e majave, antibiotikët, ilaçet për presionin e lartë të gjakut dhe antihistaminet si Benadryl pa recetë. Marrja kontraceptivë oralë të kombinuar në të njëjtën kohë me Addyi mund t’ju bëjë më shumë gjasa të përjetoni një reagim negativ.
Pas shqyrtimit të rezultateve të studimit, FDA vendosi që ndryshimet duhet t’i kushtohet etiketimit të Addyi, por ai paralajmërim i kutisë së zezë nuk po shkon askund. Në vend të kësaj, ai dhe seksionet e tjera të etiketimit të Addyi do të përditësohen për të pasqyruar se gratë nuk kanë nevojë të abstenojnë plotësisht nga alkooli, por duhet të ndalojnë pirjen të paktën dy orë përpara se të marrin Addyi në kohën e gjumit. ose kaloni dozën e tyre të Addyi atë mbrëmje.
Dhe nëse Addyi merret para gjumit, nuk duhet të pihet pije alkoolike të paktën deri në mëngjes.
Nëse libidoja juaj mund të përdorë një nxitje dhe jeni të interesuar të provoni Addyi, mbani në mend:
Nuk është për të gjithë. “Udhëzimet për ta përdorur atë janë shumë të ngurtë dhe gratë duhet të jenë të vetëdijshme për këtë,” tha Ruiz. Për shembull, Addyi nuk mund t’u përshkruhet grave në menopauzë ose kujtdo me një histori depresioni.
Shikoni marrjen tuaj të pijeve alkoolike. Merrni seriozisht këto udhëzime të reja të FDA. Dhe mbani në mend: Përkundër asaj që tregojnë këto studime, paralajmërimet e FDA në lidhje me alkoolin dhe Addyi mbeten të pandryshuara. Pra, do t’ju duhet të luani të sigurt dhe të përmbaheni plotësisht nga pirja. “Alkooli mund të turbullojë gjykimin tuaj. Ky ilaç mund ta mjegullojë edhe më shumë,” paralajmëron Zuckerman.
Jini vigjilentë për ilaçet tuaja. Mos supozoni se mjeku ose farmacisti juaj do të kujtojë që po merrni Addyi. Kujtojuni atyre përpara se t’ju përshkruhen ose filloni të merrni ndonjë ilaç shtesë. Kjo vlen edhe për barnat pa recetë dhe suplementet bimore.
Nuk është një pilulë magjike. Sipas informacion për përshkrimin në faqen e internetit të kompanisë, studiuesit zbuluan se ilaçi shtonte vetëm një “takim seksual të kënaqshëm” në muaj.
“Libido e ulët është diçka me të cilën është e vështirë të përballesh. Zakonisht, në përvojën time, ka një problem themelor që e shkakton atë, “tha Ruiz. Ky mund të jetë një problem në marrëdhënien tuaj, pengesa për seksin ose imazh i dobët i trupit, të gjitha këto mund të ndihmohen nga këshillimi.
