Profesionistët e kujdesit shëndetësor në rrezikun më të lartë

Megjithatë, më e rëndësishmja, ECRI është e shqetësuar se mjekët dhe infermierët po përdorin KN95 që nuk po filtrojnë 95 përqind të grimcave.

Një ekip në grupin jofitimprurës të sigurisë së pacientëve vuri në dukje se 60 deri në 70 përqind e maskave të importuara KN95 nuk filtrojnë 95 përqind të grimcave të aerosolit. ECRI testoi rreth 200 maska ​​​​nga 15 prodhues të ndryshëm.

Për shkak se sistemet shëndetësore po blinin disa nga modelet e testuara, ECRI zgjodhi të ngrejë një alarm dhe të lëshojë një alarm për publikun.

“Për shkak të situatës së rëndë, spitalet amerikane blenë qindra mijëra maska ​​të prodhuara në Kinë gjatë 6 muajve të fundit dhe ne po zbulojmë se shumë prej tyre nuk janë të sigurta dhe efektive kundër përhapjes së COVID-19,” Dr. Marcus Schabacker , presidenti dhe shefi ekzekutiv në ECRI, tha në një deklaratë për shtyp. “Përdorimi i maskave që nuk plotësojnë standardet amerikane i vë pacientët dhe punonjësit e kujdesit shëndetësor të vijës së parë në rrezik të infeksionit.”

Schabacker shpreson që ofruesit e kujdesit shëndetësor do të jenë më kritikë ndaj maskave përpara se të blejnë maska.

Sistemet e kujdesit shëndetësor janë ende duke importuar PPE për shkak të mungesës së gjerë. Spitalet raportojnë sfida të rëndësishme duke porositur maska ​​​​të bëra në Shtetet e Bashkuara. Disa besojnë se po konkurrojnë me qeverinë e SHBA-së ndërsa ajo kërkon të plotësojë rezervat e saj të PPE, tha ECRI në një deklaratë.

“Ne kemi parë një lehtësim të vogël në zinxhirin e furnizimit,” tha Schabacker për Healthline. Disa sisteme shëndetësore dhe spitale ende e kanë të vështirë të marrin PPE, shtoi ai.

Një zëdhënës në Laboratorin Kombëtar të Teknologjisë Mbrojtëse Personale në NIOSH tha për Healthline se produktet jo të miratuara nga NIOSH duhet të përdoren vetëm në situata krize kur nuk ka asnjë respirator tjetër N95 të miratuar nga NIOSH ose një pajisje të listuar nga një prej vendeve të tjera të njohura.

Në këtë rast maskat KN95 do të përdoren vetëm si mjeti i fundit, megjithëse ka të ngjarë një hap mbi një maskë kirurgjikale.

Në këto raste, KN95 që plotësojnë kërkesat e Lista e Shtojcës A nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) mund të përdoret për të mbrojtur punëtorët gjatë pandemisë, tha zëdhënësi.

KN95 mund të funksionojë ende për mjedise jo shëndetësore

Megjithatë, vetëm për shkak se KN95-të mund të mos përmbushin standardet e NIOSH, nuk do të thotë se janë të padobishëm.

“Maskat KN95 që nuk plotësojnë standardet rregullatore të SHBA-së ende përgjithësisht ofrojnë më shumë mbrojtje të frymëmarrjes sesa maskat kirurgjikale ose prej pëlhure dhe mund të përdoren në mjedise të caktuara klinike”, tha në një deklaratë Michael Argentieri, nënkryetar për teknologjinë dhe sigurinë në ECRI.

Schabacker tha se KN95 mund të përdoret në vend të maskave kirurgjikale ose procedurale për aktivitete që përfshijnë kontakt të kufizuar me lëngjet trupore, pasi KN95 nuk janë të destinuara për largimin e lëngjeve.

Por ato duhet të përdoren vetëm si mjeti i fundit kur trajtohen pacientë me COVID-19 të njohur ose të dyshuar.

“Mos përdorni KN95 në këtë pikë në zona me rrezik të lartë,” tha Schabacker.

“Spitalet dhe personeli që trajton pacientët e dyshuar me COVID-19 duhet të jenë të vetëdijshëm se maskat e importuara mund të mos plotësojnë standardet aktuale rregullatore të SHBA, pavarësisht nga marketingu që thotë të kundërtën, shtoi Argentieri.

Ka shumë maska ​​të pacertifikuara që kanë rripa kokë dhe qafë që mund të sigurojnë që ajri të filtrohet, thuhet në deklaratën e ECRI. Këto ndryshojnë nga ato me sythe veshësh.

Shqetësimet për respiratorin

Kjo nuk është hera e parë që cilësia e maskës vihet në pikëpyetje.

Në maj, FDA rilëshoi ​​një autorizim përdorimi emergjent për Respiratorë me fytyrë filtrimi të disponueshëm të pa miratuar nga NIOSH, të prodhuar në Kinë. Ai dha kriteret që maskat të dorëzohen në FDA nga prodhuesi ose importuesi. Dihej tashmë se shumë respiratorë nuk arritën të përmbushnin standardin e filtrimit 95 për qind testimi i kryer në NIOSH. Një muaj më vonë, FDA rishikoi kriteret për të treguar se cilët ishin respiratorë nuk është më i autorizuar.

Një grup jashtë Harvard dhe MIT i njohur si Ekipi i Fabrikimit të Pandemisë së Madhe të Bostonit (PanFab) maska ​​të vlerësuara KN95 dhe rezultatet e publikuara në korrik. Ai raport gjithashtu mbështet konstatimin se shumë maska ​​KN95 nuk performuan sipas standardeve që pretendojnë se plotësojnë dhe ka të ngjarë të jenë të falsifikuara, tha Deb Plana, një drejtues me PanFab.

Ata shikuan maskat e dhuruara në tre spitale në Boston.

Plana i tha Healthline se një maskë e falsifikuar që ata studiuan madje lëshoi ​​më shumë grimca sesa ishin të pranishme në hyrjen e aparatit të testimit, që korrespondon me një negativ performanca e filtrimit.

Thënë kështu, jo të gjitha maskat e prodhuara në Kinë janë problematike.

“Disa maska ​​të shënuara si KN95 performojnë sipas standardeve të pranuara,” tha ajo.

Grupi dëshiron të shohë maska ​​të testuara nga agjencitë rregullatore federale përpara se ato të shpërndahen në praktikat e kujdesit shëndetësor, “edhe në kohë krize”, tha Plana.

Çfarë duhet të kërkoni me maskat KN95

Schabacker tha se ekipi i tij ishte i befasuar kur zbuloi se nuk ishte një markë që dështon mbi një tjetër. Në vend të kësaj, disa maska ​​të bëra nga një markë funksionuan dhe disa jo.

“Kjo është edhe më shqetësuese,” tha ai.

Është e vështirë të thuash nëse mund t’u besosh maskave, pasi “nuk duket të ketë një SC të qëndrueshme [quality assurance] proces”, tha ai.

ECRI do të vazhdojë të vlerësojë maskat për të ofruar më shumë njohuri mbi standardet e cilësisë. Ata planifikojnë të shikojnë KF95, të cilat janë prodhuar në Kore.

“Ne nuk po themi se i gjithë ky është produkt i keq,” tha ai.

Schabacker vlerëson se janë rreth 3,500 prodhues që prodhojnë KN95 në Kinë.

Ai theksoi se ECRI nuk bëri një mostër përfaqësuese të maskave të bëra nga të gjithë prodhuesit.

Ndërsa ai shpreson se disa KN95 ende i përmbushin standardet, ai tha se nuk është i sigurt. Ndërkohë, njerëzit duhet të kontrollojnë KN95-të ekzistuese për certifikim.

“Përpiquni të merrni diçka nga shitësi ose bëni që ata të testohen në mënyrë që punëtorët të mos jenë në rrezik,” tha Schabacker.

“Tani që ne e dimë për të, ne duhet të bëjmë diçka për të,” tha ai.

Paralajmërimi i ECRI vjen pasi më shumë se 20,000 maska ​​të falsifikuara N95 nga Hong Kongu sekuestruar nga oficerët e patrullës kufitare në Boston në shtator.

Këshilla për marrjen e maskës së duhur

Listat e Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC). Maska të miratuara nga NIOSH si dhe këshilla për blerjen e PPE të importuara. CDC përditësoi atë udhëzime për respiratorë të falsifikuar së bashku me fotografi për të ndihmuar njerëzit të dallojnë maskat. Ai tregon foto se si të identifikoni një respirator të miratuar nga NIOSH.

Për informacion se si të vlerësoni respiratorët KN95 ose ata nga vende të tjera, merrni parasysh leximin e këtyre dy artikujve nga CDC:

• Faktorët që duhen marrë parasysh kur planifikoni të blini respiratorë nga një vend tjetër, duke përfshirë respiratorë KN95 nga Kina
• Kuptimi i përdorimit të respiratorëve të importuar jo të miratuar nga NIOSH

i NIOSH-it infografik thekson se çfarë duhet të kërkojnë njerëzit kur përpiqen të përcaktojnë nëse është një respirator miratuar nga NIOSH.

A Raporti i CDC teste të detajuara të maskave nga FDA dhe ndan njohuri për blerjen e pajisjeve që nuk janë të miratuara nga NIOSH.

Plana rekomandon këto këshilla për të vlerësuar cilësinë e maskës dhe për të parë nëse një N95 është i falsifikuar.

1. Përdorni zinxhirë furnizimi të besueshëm.
2. Për filtrimin e respiratorëve të fytyrës që pretendojnë certifikimin N95, kontrolloni për numrat aktiv dhe korrekt të Testimit dhe Certifikimit në Listën e Pajisjeve të Certifikuara NIOSH (CEL) ose Faqja e Burimit të Besuar të NIOSH.
3. Kontrolloni për ngjashmëri me një produkt mashtrues në NIOSH faqe interneti.
4. Për filtrimin e respiratorëve të fytyrës që pretendojnë përputhshmëri me një standard jo-SHBA (p.sh. KN95s, FFP2s), kontrolloni nëse maskat janë në shtojcën A të FDA ose në listat 1 të respiratorëve të autorizuar për importim sipas EUA. Kontrolloni gjithashtu CDC Vlerësimi Rezultatet për respiratorë jo të miratuar nga NIOSH për performancën e filtrimit.
5. Kontrolloni për shenja jokonsistente. Asnjë produkt FFP2/3, KN95, DS/DL, P2/3 ose PFF nuk duhet të ketë një vulë NIOSH pasi NIOSH vërteton vetëm standardin N95 të SHBA (e njëjta gjë është gjithashtu e vërtetë). Një listë e certifikatave të ndryshme të respiratorëve nga kombi është në dispozicion në Faqja e internetit e CDC.
6. Konsideroni kryerjen e pavarur të testimit të filtrimit në mungesë të informacionit të verifikueshëm të prodhuesit për një maskë specifike. Kjo mund të arrihet duke dorëzuar maskën për testim në një objekt tregtar të miratuar nga CDC ose NIOSH (shih Faqja e Kërkesës për Vlerësimin e Respiratorit Ndërkombëtar të CDC). Disa institucione mund të dëshirojnë të marrin në konsideratë përdorimin e aparatit të tyre të testimit, siç përshkruhet në seksionin e metodave të kësaj letër.