Shpërndaje në Pinterest
FDA ka miratuar ilaçin antiviral remdesivir për trajtimin e COVID-19. Washington Post / Getty Images
  • Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi remdesivirin antiviral, edhe pasi një studim nga Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) tregoi përfitime të kufizuara.
  • Një studim paraprak nga OBSH Gjyqi i solidaritetit nga më shumë se 11,000 pjesëmarrës zbuluan se remdesivir kishte pak efekt në sa kohë qëndronin njerëzit në spital dhe nuk kishte efekt në vdekje.
  • Pa një vaksinë COVID-19 të miratuar në Shtetet e Bashkuara, mjekët janë në ankth për një trajtim efektiv për COVID-19.

Të gjitha të dhënat dhe statistikat bazohen në të dhënat e disponueshme publikisht në kohën e publikimit. Disa informacione mund të jenë të vjetruara. Vizitoni tonë qendra e koronavirusit dhe ndiqni tonën faqja e përditësimeve të drejtpërdrejta për informacionet më të fundit mbi pandeminë COVID-19.

Javën e kaluar, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi remdesivirin antiviral si një trajtim për COVID-19 tek të rriturit dhe fëmijët 12 vjeç e lart, duke hapur rrugën për përdorim më të gjerë të ilaçit.

Dr. Lanny Hsieh, profesor klinik i sëmundjeve infektive në UCI Health, tha se lëvizja e FDA është “shumë emocionuese”.

“Duke mbledhur të gjitha provat shkencore që kemi për remdesivir deri më sot, ai mbetet standardi i kujdesit për pacientët e shtruar në spital me COVID-19,” tha ajo. “Në fund të fundit, janë pacientët tanë ata që do të përfitonin nga ky miratim i FDA.”

Sidoqoftë, kërkimet e deritanishme mbi remdesivirin janë të përziera dhe ilaçi është larg nga një kurë për COVID-19.

Në maj, FDA lëshoi ​​një Autorizimi i përdorimit emergjent (EUA) për remdesivir, i tregtuar në Shtetet e Bashkuara me emrin e markës Veklury. Kjo lejoi që ilaçi të përdoret për të trajtuar ata me COVID-19 të rëndë.

Agjencia i zgjeruar EUA në gusht për të lejuar përdorimin e tij për të gjithë pacientët e shtruar në spital me COVID-19, pavarësisht se sa e rëndë është sëmundja e tyre.

Presidenti Trump mori remdesivir së bashku me disa trajtime të tjera kur ai u shtrua në spital për COVID-19 në fillim të tetorit.

FDA e bazoi vendimin e saj në tre prova të kontrolluara të rastësishme.

Një studim nga 1,062 pjesëmarrës me COVID-19 të butë, të moderuar ose të rëndë u botua më herët në tetor në New England Journal of Medicine.

Rezultatet nga ky provë tregojnë se remdesivir reduktoi kohëzgjatjen e qëndrimit në spital me rreth 5 ditë – nga 15 në 10.

Pacientët që merrnin remdesivir kishin gjithashtu një shans më të ulët për të vdekur pas 28 ditësh – 11.4 përqind krahasuar me 15.2 përqind në pacientët që merrnin një placebo joaktive.

“Kjo [study], së bashku me provat e tjera të shqyrtuara nga FDA, ka çuar në miratimin e remdesivirit, “tha Hsieh, i cili është hetuesi kryesor në provën klinike të remdesivir në Qendrën Mjekësore UCI.

Dy provat e tjera të shqyrtuara nga FDA kishin rezultate të ngjashme. Njëra prej tyre tregoi gjithashtu se një kurs 5-ditor i remdesivirit funksionoi po aq mirë sa marrja e ilaçit për 10 ditë.

Megjithatë, rezultatet paraprake nga Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) Gjyqi i solidaritetit nga më shumë se 11,000 pjesëmarrës zbuluan se remdesivir kishte pak efekt në sa kohë qëndruan në spital dhe nuk kishte efekt në vdekje.

Ky studim u botua si një printim paraprak në medRxiv dhe ende nuk është rishikuar nga kolegët, kështu që rezultatet duhet të shihen me kujdes. OBSH planifikon të publikoj atë në New England Journal of Medicine.

Duke pasur parasysh rezultatet e studimit të OBSH-së, Dr. Eric Topol, një profesor i mjekësisë molekulare në Institutin e Përkthimit të Kërkimeve Scripps, vuri në dyshim nëse FDA duhet t’i kishte dhënë remdesivir një miratim të plotë.

“Si mund të plotësohet Remdesivir [FDA] miratim kur ka të dhëna të tilla të përziera? Nuk e mbështet aspak këtë vendim”, ka shkruar ai Cicëroj. “A funksionon herët? A funksionon vonë? A funksionon në çdo kohë? Kaq shumë të pazgjidhura.”

Megjithatë, Hsieh tha se studimi i OBSH-së kishte disa kufizime, duke përfshirë mos krahasimin e efekteve të remdesivirit me një placebo dhe shikimin e disa trajtimeve të mundshme në të njëjtin studim.

“Edhe pse interesante, gjetjet e Solidaritetit nuk largohen nga rezultatet e [the NEJM trial]”, tha ajo, “i cili është një studim që është kryer me rigorozitetin më shkencor deri më sot.”

Pa një vaksinë COVID-19 të miratuar në Shtetet e Bashkuara, mjekët janë në ankth për një trajtim efektiv për COVID-19. Miratimi i Remdesivir më në fund u jep atyre diçka për të punuar.

“Duke pasur parasysh arsenalin e kufizuar të trajtimeve efektive apo edhe pak efektive për COVID-19 dhe faktin që nuk kemi një terapi plotësisht kurative apo një vaksinë, është mirë të kemi më shumë opsione,” tha. Dr. Matthew G. Heinz, një mjek spitalor dhe internist në Tucson, Arizona.

Por ai tha se remdesivir është ende e vështirë për t’u marrë në disa pjesë të vendit, veçanërisht në zonat rurale.

Dhe është e shtrenjtë. Një kurs trajtimi 5-ditor mund të kushtojë 3120 dollarë për personat me sigurime private, raporton Vox.

Remdesivir gjithashtu nuk është pa rreziqe. Në disa njerëz, mund të shkaktojë Enzima të ngritura të mëlçisë, e cila mund të jetë një shenjë e dëmtimit të mëlçisë. Megjithatë, efekti anësor më i zakonshëm është të përziera.

“Në situata specifike për pacientë të caktuar, mendoj [remdesivir] është e arsyeshme për t’u përdorur,” tha Heinz, “sepse mund të pengojë riprodhimin viral – nëse jepet në momentin e duhur”.

Remdesivir bllokon riprodhimin e koronavirusit, kështu që funksionon më mirë nëse jepet herët.

“Remdesivir ka të ngjarë të jetë më i dobishëm për të ndaluar përparimin serioz të sëmundjes,” tha Heinz. “Por t’ia jepni dikujt që është tashmë kritik – duke u intubuar ose që tashmë është intubuar – mund të mos funksionojë.”

Ilaçi është më pak efektiv në fazat e mëvonshme të COVID-19 të rëndë, kur dëmtimi shkaktohet më shumë nga një përgjigje imune tepër aktive sesa nga vetë virusi.

Në këtë pikë, mjekët i drejtohen trajtimeve të tjera që synojnë sistemin imunitar. Një prej tyre është kortikosteroidi deksametazon, i cili zbut përgjigjen imune dhe është treguar se zvogëlon vdekjet nga COVID-19.

Megjithëse remdesivir nuk është plotësisht efektiv kundër COVID-19, shumë mjekë në vijën e parë janë të lumtur ta kenë atë si një opsion.

“Duke pasur parasysh se nuk është treguar se ka shqetësime të rëndësishme për sigurinë dhe të paktën një studim i mirë tregon ndonjë përfitim, është e arsyeshme që të kemi remdesivir si një trajtim të disponueshëm – ndërkohë që ne presim për më të mirët”, tha Heinz.