A do të thotë autorizimi i vaksinës përfundimin e provave të vaksinave të dyfishta?

Prova e vaksinës Pfizer ka mbi 37,000 pjesëmarrës, shumica e të cilëve janë në Shtetet e Bashkuara. Mbi 18,000 morën një vaksinë dhe një numri të ngjashëm njerëzish iu dha një placebo.

Megjithëse janë mbledhur të dhëna të mjaftueshme për EUA, shumë ekspertë besojnë se provat do të vazhdojnë ende, veçanërisht me këta pjesëmarrës origjinal.

Kjo lejon monitorimin afatgjatë të efekteve anësore të vaksinës përtej periudhës fillestare të monitorimit të përdorur për miratimin e FDA.

“Edhe pse shumë nga hapat për autorizim janë përshpejtuar, publiku duhet të jetë plotësisht i sigurt se asnjë nga hapat shkencorë gjatë rrugës nuk është komprometuar.” Henry Bernstein, DO, pediatër në Qendrën Mjekësore të Fëmijëve Cohen në Queens, Nju Jork, dhe një anëtar i Komiteti Këshillimor i Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve për Praktikat e Imunizimit, tha Healthline.

“Si rezultat, integriteti shkencor është i qartë dhe këto studime të vaksinave do të vazhdojnë të mbledhin të dhëna të vazhdueshme,” tha ai.

Sa kohë do të jetë efektive vaksina?

Me shpejtësinë me të cilën u miratua kjo vaksinë, nga regjistrimi në pranim, nuk ka informacion të qartë se sa kohë do të jetë efektive kjo vaksinë.

Virusi u zbulua vetëm në fund të vitit 2019.

Bazuar në provat klinike të Moderna dhe Pfizer, të cilat të dyja filluan në fund të korrikut, ekspertët kanë qenë në gjendje të tregojnë se vaksinat kanë mbrojtje afatgjatë, por kohëzgjatja aktuale është ende e panjohur.

Megjithatë, me të dhënat që janë në dispozicion, hulumtimi tregon mbrojtje të vazhdueshme që nga fillimi i provës dhe monitorimi i mëtejshëm i pjesëmarrësve në provim në muajt dhe vitet në vijim do të lejojë të kuptuarit e imunitetit afatgjatë.

Sa efektive do të jetë kjo vaksinë në popullatën e përgjithshme?

Edhe pse ka një mbrojtje të fortë kundër COVID-19 pas marrjes së vaksinimit, ka ende një shans që dikush mund të marrë virusin pasi të jetë vaksinuar.

Vaksina kërkon kohë për të siguruar mbrojtje dhe asnjë vaksinë nuk është e përsosur.

Vaksina Pfizer thuhet se është 95 për qind efektive, sipas provave të lëshuara nga rregullatorët. Vaksina Moderna duket të jetë rreth 94 për qind efektive.

Por edhe pas marrjes së këtyre vaksinave, mund të duhen disa javë që trupi të fillojë të krijojë imunitet pas vaksinimit. Kjo do të thotë që dikush mund të sëmuret me virusin pak para ose edhe menjëherë pas vaksinimit.

Ndërsa vetëm grupe të caktuara mund ta marrin vaksinën tani, kur do ta marrë publiku i gjerë?

Me një furnizim fillestar të kufizuar të vaksinës COVID-19, vetëm grupe të caktuara lejohen të vaksinohen.

“Bazuar në projeksionet aktuale, njerëz të shëndetshëm nën moshën 65 vjeç pa kushte mjekësore që i vendosin ata në rrezik më të lartë për komplikacionet e COVID-19 dhe që nuk janë në një nga kategoritë e tjera prioritare (punonjës i kujdesit shëndetësor, punonjës thelbësor, reagues i parë) ndoshta mund të presin që të fillojnë të marrin vaksinat e tyre nga fillimi i pranverës, nga fundi i marsit deri në prill, ” Dr.Aadia Rana, profesor i asociuar i mjekësisë në Departamentin e Sëmundjeve Infektive të Universitetit të Alabama-Birmingham, tha për Healthline,

Prodhuesit e vaksinave po punojnë me shpejtësi për të prodhuar dhe dërgojeni shpejt. Shumë kompani po punojnë për të siguruar që kjo vaksinë të arrijë në pikat e përdorimit sa më shpejt dhe në mënyrë të sigurt.

“Kaq shumë do të varet nga çdo ndërprerje në zinxhirin e furnizimit për materialet e nevojshme për të bërë vaksinën,” tha Rana. “Nëse ka ndonjë ndërprerje në materiale, ai afat kohor mund të vonohet.”

Kur do të mund të vaksinohen shtatzënat?

Prova e vaksinës COVID-19 që po përfundonte nga disa kompani nuk përfshinte personat shtatzënë.

Historikisht, prodhuesit e barnave dhe vaksinave priren të ngurrojnë të përfshijnë shtatzënat në provat klinike fillestare nga frika se mos kërcënojnë një shtatzëni.

Studimet në shtatzënat janë planifikuar pavarësisht nga Kolegji Amerikan i Obstetërve dhe Gjinekologëve (ACOG) avokim për përfshirje në gjykimet fillestare.

Megjithatë, të dhënat nga studimet e toksicitetit të zhvillimit dhe riprodhimit të kafshëve (DART) janë në vazhdim dhe po planifikohen studime te njerëzit.

“Në këtë kohë, ne nuk besojmë se ka ndonjë arsye për t’u shqetësuar për gratë shtatzëna. Ne inkurajojmë gratë shtatzëna të flasin me OB-në e tyre [obstetrician] nëse kanë ndonjë pyetje apo shqetësim”, tha Dr. Keipp Talbot, profesor i asociuar i mjekësisë në Divizionin e Sëmundjeve Infektive në Qendrën Mjekësore Universitare Vanderbilt.

Shumë ekspertë paralajmërojnë se të kesh COVID-19 gjatë shtatzënisë mund të jetë më i keq se çdo rezultat i mundshëm i vaksinës mRNA që ka marrë së fundmi autorizimin e urgjencës nga FDA.

“Ndërsa nuk ka të dhëna aktualisht të disponueshme për sigurinë e vaksinës tek gratë shtatzëna,” tha Bernstein, “Unë besoj se gratë shtatzëna duhet të dinë se vaksina mRNA nuk është një vaksinë e gjallë dhe ajo degradohet shpejt nga një proces normal qelizor. Si rezultat, ajo nuk hyn në bërthamën e qelizës dhe as nuk ndryshon ADN-në e saj.”

Rana gjithashtu mbështet njerëzit që janë shtatzënë për të marrë vaksinën.

“Ekziston një rrezik i shtuar i sëmundjes së rëndë duke përfshirë ICU [intensive care unit] pranimi, ventilimi mekanik dhe vdekja midis grave shtatzëna me COVID-19, “tha ajo.

“Një grua shtatzënë duhet të diskutojë opsionet e vaksinës me ofruesin e saj të kujdesit shëndetësor për të ndihmuar në marrjen e një vendimi të informuar,” tha Rana. “Kjo do të përfshijë konsideratat për rrezikun e saj të blerjes bazuar në normat aktuale të transmetimit në komunitet dhe profesionin e saj (p.sh. punonjëse e kujdesit shëndetësor) ose ekspozime të tjera të mundshme, kundrejt efekteve anësore të njohura të vaksinës dhe mungesës së të dhënave për vaksinën gjatë shtatzënisë.”

Për njerëzit që mendojnë të mbeten shtatzënë në 2021, a duhet të presin për një vaksinë?

Pjesa më e madhe e të dhënave të mbledhura janë ende të reja, dhe kompanitë farmaceutike nuk përfshinin në mënyrë specifike njerëzit që planifikonin të mbeteshin shtatzënë në provat e tyre klinike.

Prandaj, nuk ka të dhëna njerëzore për të sugjeruar sigurinë e vaksinës tek njerëzit që planifikojnë të mbeten shtatzënë.

Si rezultat, nuk ka një rekomandim zyrtar në Shtetet e Bashkuara për familjet që kërkojnë të mbeten shtatzënë.

Midis pjesëmarrësve të sprovave klinike të fazës 2 dhe të fazës 3, disa njerëz kanë mbetur shtatzënë më pas dhe, sipas ACOG, këta persona po ndiqen për të mbledhur rezultatet e sigurisë.

Shumë në Shtetet e Bashkuara po mbrojnë që njerëzit që janë tashmë shtatzënë të vaksinohen.

Nga ana tjetër, ajo e Mbretërisë së Bashkuar Komiteti i Përbashkët për Vaksinimin dhe Imunizimin paralajmëron se “gratë duhet të këshillohen që të mos paraqiten për vaksinim nëse mund të jenë shtatzënë ose planifikojnë një shtatzëni brenda 3 muajve nga doza e parë”.

A mund të vaksinohen personat që ushqehen me gji?

Me provat që janë kryer, të dhënat në lidhje me njerëzit në laktacion dhe vaksinën COVID-19 nuk janë studiuar zyrtarisht.

Sipas CDC, personat që ushqehen me gji dhe janë pjesë e një prej grupeve të rekomanduara për të marrë vaksinën COVID-19, si punonjësit e kujdesit shëndetësor, mund të zgjedhin të vaksinohen.

Të dyja vaksinat Pfizer dhe Moderna janë të llojit mRNA dhe mendohet se nuk paraqesin rrezik për një fëmijë që ushqen me gji.

Talbot rekomandon që njerëzit që ushqehen me gji të vaksinohen pasi “përmbajtja e vaksinës nuk duhet të gjendet në gjak dhe si rrjedhim jo në qumësht”.

Pasi dikush vaksinohet, a i kthehet jeta normalitetit pas injektimit të dytë?

Edhe pse shumë besojnë se jeta do të kthehet në normalitet pasi të vaksinohen, kjo nuk është plotësisht kështu.

Vaksinat nuk janë 100 për qind të mbrojtura nga dështimi dhe vaksinimi individual nuk është e vetmja pjesë e përpjekjes më të madhe të komunitetit për të kufizuar pandeminë COVID-19.

“Derisa të kemi 70 deri në 80 për qind të individëve të vaksinuar, do të ketë ende popullata të mëdha të ndjeshme që janë në rrezik për sëmundshmëri dhe vdekshmëri nga virusi,” tha Bernstein.

Gjithashtu, këto prova vaksinimi treguan parandalim vetëm kundër sëmundjes simptomatike.

“[The trials] nuk ishin krijuar për të parë ndikimin e infeksionit asimptomatik, “tha Rana. “Dhe siç e dimë të gjithë, njerëzit asimptomatikë ende mund të transmetojnë sëmundje.”

A duhet të imunizohen ata që tashmë kanë pasur COVID-19?

Rekomandimi aktual këshillon që ata që kanë pasur tashmë COVID-19 ende ta marrin vaksinën.

Ndërsa infeksioni natyror me virusin ju jep njëfarë imuniteti, ai nuk ju jep mbrojtje të plotë.

Vaksinat janë krijuar posaçërisht për të neutralizuar virusin dhe aftësinë e tij për të infektuar.

Gjithashtu, ka pasur raste të raportuara të njerëzve që kanë pasur COVID-19 duke zhvilluar sëmundjen për herë të dytë.

Duke pasur vaksinën, infeksioni i përsëritur i COVID-19 reduktohet shumë dhe mund të ndihmojë në parandalimin e infeksionit në ato që janë më të cenueshme.

A do të duhet njerëzit të marrin vaksinën COVID-19 çdo vit si vaksina e gripit?

Pjesëmarrësit në provat klinike morën vaksinën kundër COVID-19 në fund të korrikut dhe autorizimi urgjent i vaksinës u dha në dhjetor.

Në dritën e kësaj, nuk dihet se sa do të zgjasë imuniteti me këto vaksina.

Pjesëmarrësit e provave klinike fillestare janë ende duke u monitoruar, kështu që ne kemi vetëm të dhëna që nga ajo kohë.

Kërkesat e reja për vaksinat për gripin kanë të bëjnë më shumë me ndryshimin e natyrës së shtameve të virusit që shkaktuan sëmundje.

Megjithatë, nuk duket se ka lloje të ndryshme të COVID-19.

“Ne nuk kemi asnjë provë për momentin për shtame të ndryshme klinike të rëndësishme të SARS-CoV-2, virusi që shkakton COVID-19,” tha Rana. “Të dhënat e disponueshme tregojnë imunitet të qëndrueshëm prej gati 120 ditësh dhe ne shpresojmë të marrim më shumë prova me kalimin e më shumë kohës.”

Dr. Rajiv Bahl, MBA, MS, është një mjek i mjekësisë urgjente, anëtar bordi i Kolegjit të Mjekëve të Urgjencës në Florida dhe shkrimtar i shëndetit. Mund ta gjeni në të tijën faqe interneti dhe me radhë Instagram.