Shpërndaje në Pinterest
Sipas një rregulli të ri të FDA, një ilaç për Alzheimer do të përdoret vetëm për të trajtuar njerëzit në fazat e hershme të sëmundjes. MoMo Productions/Getty Images
  • Administrata e Ushqimit dhe Barnave po kufizon përdorimin e ilaçit Aduhelm për trajtimin e sëmundjes Alzheimer.
  • Tani rekomandohet vetëm për njerëzit në fazat e hershme të sëmundjes.
  • Profesionistët mjekësorë dhe zyrtarët në Shoqatën e Alzheimerit thonë se mbështesin kufizimet.

Pas shtyrjes dhe dorëheqjet mbi vendimin për të miratuar përdorimin e Aduhelm për trajtimin e sëmundjes Alzheimer, zyrtarët në Administratën e Ushqimit dhe Barnave (FDA) kanë tani ngushtuar rekomandimet e tyre që ilaçi të përdoret vetëm për trajtimin e njerëzve në fazat e hershme të sëmundjes.

Kjo tërheqje erdhi vetëm disa javë pas miratimit të ilaçit, i pari i miratuar për trajtimin e Alzheimerit në 18 vjet.

Medicare gjithashtu ka vetëm nisur një rishikim se si – dhe nëse – ata duhet të mbulojnë koston e ilaçit.

Ky rishikim, një proces i përdorur rrallë i quajtur “përcaktimi i mbulimit”, do të marrë parasysh dobinë e Aduhelm së bashku me çmimin e tij, që thuhet të jetë deri në 56,000 dollarë në vit.

Ky vendim mund të zvogëlojë edhe më shumë aksesin në ilaç.

Zbulimet nxitur Zyrtarët në Klinikën Cleveland në Ohio dhe kompleksin mjekësor Mount Sinai në Nju Jork për të njoftuar këtë javë se nuk do të trajtojnë njerëzit me Aduhelm.

Zyrtarët në komunitetin e Alzheimerit kanë shprehur mbështetje për vendimin e fundit të FDA-së, ndërkohë që profesionistët mjekësorë mbeten të kujdesshëm se kush sugjerojnë se ilaçi mund të përfitojë.

“Kjo nuk është mjaft larg. Ata me të vërtetë duhet të rishikojnë vendimin e tyre dhe ta heqin atë nga tregu. Dr Lon Schneider, drejtor i Qendrës së Sëmundjeve të Alzheimerit në Kaliforni në Universitetin e Kalifornisë Jugore, tha për Healthline.

Schneider, i cili punoi drejtpërdrejt në provat për ilaçin, tha se hulumtimi nuk përfshin njerëz me diabet ose presion të lartë të gjakut, ose ndonjë person që merr hollues gjaku.

Meqenëse studimet ishin të shkurtuara, ai e krahasoi çdo miratim të drogës me një lojë bejsbolli.

“Është sikur po zhvillojmë dy ndeshje bejsbolli dhe në mes të turneut të pestë sapo thirrët fituesit,” tha Schneider. “Ju nuk e dini se cilat mund të jenë rezultatet aktuale.”

Dr Paul E. Schulz, një neurolog me Shkollën Mjekësore McGovern në UTHealth në Teksas, i tha Healthline se ai mendonte se ndryshimi i FDA ishte i mirë dhe se pacientët e tij e kuptojnë se ilaçi mund të ndihmojë vetëm ata që janë në fazat e hershme të sëmundjes.

“Udhëzimet e reja thonë se duhet të përdoret në mënyrë specifike në pacientët me Alzheimer të hershëm,” tha ai. “Shumica e njerëzve që na telefonojnë duket se e kanë kapur idenë se i dashuri i tyre duhet të jetë në fillim të procesit.”

“Mbajtja e drogës nga njerëzit që janë më të avancuar nuk është bërë për të qenë mizor ndaj atyre me atë fatkeqësi,” shtoi ai. “Nuk ka kuptim t’i jepet një ilaç me efekte anësore të rëndësishme dikujt që ndoshta nuk do të ndihmojë.”

Schulz tha se për profesionistët e kujdesit shëndetësor, të gjithë sytë janë te ai rishikim i Medicare. Ai pret që kjo t’i udhëheqë edhe më tej.

“Askush nga ne nuk ka informacion të brendshëm, por shumica prej nesh besojnë se Medicare mund të vendosë të mbulojë vetëm ata që i përshtaten profilit të pacientëve që ishin në provat klinike të aducanumab,” tha ai.

“Pra, pavarësisht se çfarë miraton FDA, është CMS [Centers for Medicare & Medicaid Services] që do të vendosë se kush mund ta marrë në të vërtetë. Pra, në disa kuptime, ky vendim i FDA i afron rekomandimet e tyre me atë që ne mendojmë se CMS do të miratojë, “shtoi Schulz.

Zyrtarët në Shoqatën e Alzheimerit, të cilët mbrojtën miratimin e ilaçit, thonë se mbështesin ndryshimin e FDA-së.

“Njoftimi ishte në përputhje me qëndrimin e Shoqatës së Alzheimerit, se trajtimi duhet të fillojë te pacientët në fazën e sëmundjes të studiuar në provat klinike – njerëzit me dëmtim të lehtë njohës (MCI) ose fazë të butë të demencës së sëmundjes.” Kristen Clifford, tha për Healthline shefi i programit të shoqatës.

“Ne inkurajojmë njerëzit që janë të interesuar të mësojnë më shumë rreth këtij trajtimi, për veten ose për një të dashur, të kenë një bisedë me ofruesin e tyre të kujdesit shëndetësor,” tha ajo.

Dhe edhe me kufizimet, Clifford tha se ajo ende sjell shpresë.

“Ky është trajtimi i parë i miratuar për sëmundjen e Alzheimerit që nga viti 2003, dhe i pari që trajton biologjinë themelore të sëmundjes Alzheimer. Ky miratim mund të nënkuptojë më shumë kohë për individët që të marrin pjesë në mënyrë aktive në jetën e përditshme, të kenë pavarësi të qëndrueshme dhe të mbajnë kujtimet më gjatë,” tha ajo.

“Ne e kuptojmë se ilaçi mund të funksionojë ndryshe për këdo që e merr atë dhe mund të mos funksionojë për disa individë,” shtoi ajo.

Dr. Aaron S. Kesselheim, MPH, një nga këshilltarët e FDA që dha dorëheqjen për vendimin fillestar, tha se ishte i lumtur që shihte ndryshimin, por ende shpreson të shohë më shumë.

“Ky është një hap i mirë dhe i domosdoshëm, por nuk është i mjaftueshëm, pjesërisht sepse shumë studime tregojnë se recetat mund të mos lexojnë etiketimin e barnave në detaje,” tha ai për Healthline.

“FDA duhet të bëjë një punë shumë më të mirë duke komunikuar në mënyrë aktive kufizimet në provat mbi përfitimet e këtij ilaçi për të luftuar prezantimet tepër rozë të tij që duket se po shumohen në internet dhe vende të tjera,” shtoi Kesselheim.

Schulz shpreson që ata që kërkojnë kujdes të qëndrojnë me shpresë pavarësisht kufizimeve.

“Shumica e njerëzve që na telefonojnë duket se e kanë kapur idenë se i dashuri i tyre duhet të jetë në fillim të procesit. Ashtu si me ne, ata dëshirojnë që të kishim ilaçe të mira për t’i provuar më vonë gjatë sëmundjes. Pra, ata janë të zhgënjyer, por shumë nga familjet tona të mira janë shumë realiste”, tha ai.

“Ne nuk kemi qenë ende mjaft të zgjuar për të gjetur ilaçe që funksionojnë më vonë në sëmundje, por shpresojmë se një ditë do të kemi disa kandidatë,” shtoi Schulz.