Shpërndaje në Pinterest
JOSEPH PREZIOSO/AFP nëpërmjet Getty Images
  • Administrata e Ushqimit dhe Barnave miratoi përforcuesit Pfizer-BioNTech për njerëzit e moshës 65 vjeç e lart.
  • Miratimi përfshin gjithashtu personat e moshës 18 deri në 64 vjeç në rrezik të lartë të COVID-19 të rëndë ose në rrezik më të lartë të infeksionit për shkak të punës së tyre ose institucionit ku ata jetojnë.
  • Vaksina Pfizer-BioNTech COVID-19 është aktualisht miratuar plotësisht në Shtetet e Bashkuara si një regjim me dy doza për njerëzit 16 vjeç e lart nën emrin e markës Comirnaty.

Njerëzit e moshës 65 vjeç e lart dhe ata me rrezik të lartë të COVID-19 ose infeksionit të rëndë së shpejti do të jenë në gjendje të marrin një dozë të tretë të vaksinës Pfizer-BioNTech COVID-19 të paktën 6 muaj pas injektimit të tyre të dytë.

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) përditësuar autorizimi ekzistues i përdorimit emergjent (EUA) për këtë vaksinë për të lejuar përdorimin e një doze të vetme përforcuese te njerëzit:

  • mosha 65 vjeç e lart
  • moshat 18 deri në 64 vjeç të cilët janë në rrezik të lartë të COVID-19 të rëndë
  • moshat 18 deri në 64 vjeç, të cilët janë në rrezik më të lartë për t’u prekur nga një infeksion për shkak të profesionit të tyre ose institucionit në të cilin jetojnë

Përforcuesi mund të jepet të paktën 6 muaj pas dozës së dytë.

Ky ndryshim vlen vetëm për vaksinën Pfizer-BioNTech. FDA do rishikoni aplikacionet përforcuese nga Moderna dhe Johnson & Johnson në një datë të mëvonshme.

Të hënën, komiteti këshillues i vaksinës i FDA votoi njëzëri për të rekomanduar kritere pothuajse identike të përshtatshmërisë për përforcuesit e kësaj vaksine. Një shtesë e bërë nga FDA ishte rreziku institucional i infeksionit.

Ushtruesi i detyrës së Komisionerit të FDA Dr. Janet Woodcock ofroi gjithashtu një pasqyrë se cilat nëngrupe bien nën EUA.

Autorizimi do të lejonte doza përforcuese “në popullata të caktuara si punonjësit e kujdesit shëndetësor, mësuesit dhe personeli i kujdesit ditor, punëtorët e ushqimeve dhe ata në strehimoret ose burgjet për të pastrehët, ndër të tjera”, tha ajo në një njoftim për shtyp.

“Kjo është vërtet e mahnitshme… për njerëzit që janë në rrezik të madh për COVID: të rriturit e moshuar, si dhe njerëzit që janë në rrezik [of infection] në mjediset e kujdesit shëndetësor dhe mjedise të tjera me rrezik të lartë. Një dozë e tretë do t’i mbrojë ata, “anëtar i komitetit të FDA Dr. Amanda Cohn, tha të hënën një zyrtar kryesor mjekësor në Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC).

Ajo vuri në dukje se shumë nga njerëzit në këto grupe me rrezik të lartë u vaksinuan në dhjetor 2020 ose janar të këtij viti, kështu që ata kanë më shumë gjasa të jenë në rrezik të infeksionit për shkak të imunitetit të dobësuar pas vaksinimit.

Vaksina Pfizer-BioNTech është aktualisht miratuar plotësisht në Shtetet e Bashkuara si një regjim me dy doza për njerëzit e moshës 16 vjeç e lart nën emrin e markës Comirnaty.

Dozat fillestare të vaksinës janë gjithashtu të disponueshme nën një EUA për moshat 12 deri në 15 vjeç. Ky grup, dhe 15 dhe 16 vjeç, nuk do të kualifikoheshin për përforcues në këtë moment.

Njerëzit me sistem imunitar të dobësuar tashmë janë në gjendje të marrin një dozë të tretë të një vaksine mRNA në Shtetet e Bashkuara. Kjo nuk konsiderohet një dozë përforcuese, por një mënyrë për të ndihmuar në rritjen e përgjigjes fillestare imune të njerëzve.

Miratimi i urgjencës, i cili u përdor fillimisht për të gjitha vaksinat e COVID-19, është një rrugë më e shpejtë rregullatore e destinuar për një emergjencë të shëndetit publik, siç është një pandemi.

Si pjesë e EUA, FDA do të vazhdojë të monitorojë të dhënat mbi sigurinë dhe efektivitetin e dozave përforcuese për këto grupe.

Komiteti Këshillimor i CDC për Praktikat e Imunizimit (ACIP) do të takohet për të diskutuar nëse CDC duhet të rekomandojë nxjerrjen e përforcuesve Pfizer-BioNTech për këto grupe.

Sidoqoftë, edhe nëse CDC bën një rekomandim të ndryshëm për përforcuesit, profesionistët e kujdesit shëndetësor mund të ofrojnë doza përforcuese të vaksinës Pfizer-BioNTech për këdo që plotëson kriteret e përshtatshmërisë së FDA.

Gjatë takimit njëditor të hënën, grupi këshillues i FDA shqyrtoi provat nga Pfizer mbi sigurinë dhe efektivitetin e një doze të tretë të vaksinës së saj.

Paneli dëgjoi gjithashtu dy studiues izraelitë, të cilët paraqitën të dhëna nga ai vend që sugjeronin një rënie të mbrojtjes së ofruar nga vaksina disa muaj pas dozës së dytë.

Të dhënat treguan se të gjitha grupmoshat panë një ulje të mbrojtjes kundër infeksionit 6 muaj pas vaksinimit.

Ka pasur gjithashtu një rënie në mbrojtjen kundër sëmundjeve të rënda tek njerëzit 60 vjeç e lart. Ky trend ishte më pak i qartë për grupmoshat më të reja.

Duke bërë rastin e tij për miratim, shkencëtarët e Pfizer cituan të dhënat e botës reale nga Izraeli, si dhe të dhëna nga studimet laboratorike dhe provat klinike.

Të dhënat laboratorike treguan një rritje të niveleve të antitrupave pas një doze të tretë të dhënë të paktën 6 muaj pas dozës së dytë.

Të dhënat e provës klinike zbuluan se efektet anësore të dozës së tretë ishin të ngjashme me dy të parat. Në disa raste, efektet anësore ishin më pak të rënda pas dozës së tretë.

“Këto të dhëna, dhe pjesa më e madhe e provave shkencore të paraqitura në takim, nënvizojnë besimin tonë se përforcuesit do të jenë një mjet kritik në përpjekjet e vazhdueshme për të kontrolluar përhapjen e këtij virusi.” Kathrin U. Jansen, PhD, zëvendëspresident i lartë dhe kreu i kërkimit dhe zhvillimit të vaksinave në Pfizer, tha në një njoftim për shtyp.

Komiteti këshillues i FDA-së fillimisht votoi nëse do të rekomandoheshin përforcues për të gjithë 16 vjeç e lart.

Ky votim dështoi, ku 2 anëtarë votuan pro dhe 16 anëtarë votuan kundër.

Disa anëtarë menduan se ndërsa kishte prova të forta të përfitimit të një përforcuesi për të rriturit më të moshuar, nevojiten më shumë të dhëna sigurie për grupmoshat më të reja.

Në veçanti, ata u fokusuan në rrezikun e inflamacionit të zemrës: miokarditi dhe perikarditi. Këto kushte mund të ndodhin pas vaksinimit me një vaksinë mRNA.

Ato janë më të zakonshme pas dozës së dytë, dhe tek adoleshentët meshkuj dhe të rinjtë. Shumica e njerëzve shërohen shpejt me trajtim.

Izraeli kohët e fundit filloi të nxjerrë përforcues të vaksinës Pfizer-BioNTech për grupmoshat më të reja.

Dr Sharon Alroy-Preis, drejtor i shërbimeve të shëndetit publik në Ministrinë e Shëndetësisë së Izraelit, tha gjatë takimit se më shumë se 6,000 të moshës 16 deri në 18 vjeç kanë marrë një dozë të tretë.

Ministria e Shëndetësisë e Izraelit po monitoron në mënyrë aktive të gjitha rastet e inflamacionit të zemrës në këtë grup.

Deri më tani, shkalla e miokarditit ose perikarditit duket të jetë më e vogël pas dozës së tretë sesa dozës së dytë, tha ajo. Megjithatë, Alroy-Preis shtoi se këta të rinj janë ndjekur për më pak se 30 ditë.

Disa anëtarë të komitetit të FDA menduan se do të duhej një ndjekje më e gjatë për të ditur rrezikun e vërtetë të inflamacionit të zemrës pas një doze përforcuese.

Jo të gjithë punonjësit e kujdesit shëndetësor të vaksinuar plotësisht janë të rrezikuar nga COVID-19 i rëndë, megjithëse shumë prej tyre janë në rrezik të kontraktimit të koronavirusit për shkak të ekspozimit ndaj pacientëve COVID-19.

Megjithatë, disa anëtarë të komitetit menduan se ky grup duhet të përfshihej në EUA për shkak të ndikimit që infeksionet midis punonjësve të kujdesit shëndetësor do të kishin në aftësinë e spitaleve për t’u marrë me rritjen e pacientëve të sëmurë rëndë.

“The [healthcare] sistemet janë kaq të shtrira tani sa nuk mund të kemi as punonjës të kujdesit shëndetësor që të marrin infeksione të lehta ose të jenë pozitivë, sepse duke qëndruar në shtëpi, [creates] edhe më shumë rrezik për dështimin e të gjithë sistemit”, tha anëtari i komisionit Dr. Stanley Perlman, profesor i mikrobiologjisë dhe imunologjisë dhe pediatrisë në Universitetin e Iowa-s.