Pfizer, BioNTech i kërkon FDA të autorizojë vaksinën kundër COVID-19 për 5 deri në 11 vjeç
Vaksina e mundshme për fëmijët nga Halloween
Lajme shëndetësore
Pfizer, BioNTech i kërkon FDA të autorizojë vaksinën kundër COVID-19 për 5 deri në 11 vjeç
- Pfizer dhe BioNTech kërkuan zyrtarisht miratimin urgjent të vaksinave të tyre për COVID-19 për fëmijët nga 5 deri në 11 vjeç.
- Vaksina Pfizer-BioNTech është plotësisht e aprovuar për personat 16 vjeç e lart dhe është e disponueshme për përdorim urgjent për adoleshentët e moshës 12 deri në 15 vjeç.
- Pfizer dhe BioNTech thanë në shtator se nuk u gjetën efekte anësore serioze gjatë provës së vaksinës për fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç.
Pfizer dhe BioNTech i kërkuan Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA) më 7 tetor të autorizojë përdorimin urgjent të vaksinave të tyre për COVID-19 për fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç.
Komiteti këshillues i vaksinës i FDA-së pritet të bëjë
“Me rastet e reja te fëmijët në SHBA që vazhdojnë të jenë në nivel të lartë, ky parashtrim është një hap i rëndësishëm në përpjekjen tonë të vazhdueshme kundër COVID-19,” Pfizer tha 7 tetor në Twitter.
Vaksina Pfizer-BioNTech është plotësisht e aprovuar për personat 16 vjeç e lart dhe disponohet sipas një autorizimi për përdorim urgjent (EUA) për adoleshentët e moshës 12 deri në 15 vjeç.
Në shtator, kompanitë rezultatet e publikuara nga një provë e fazës 2 dhe 3 që tregon se vaksina ishte e sigurt dhe gjeneroi një përgjigje imune “të fortë” te fëmijët 5 deri në 11 vjeç.
Ky studim përfshiu 2268 fëmijë nga Shtetet e Bashkuara dhe disa vende të tjera. Ata morën dy doza të vaksinës me një diferencë prej 21 ditësh.
Doza e përdorur në provë – 10 mikrogramë – është një e treta e asaj të përdorur për njerëzit 12 vjeç e lart.
Studiuesit matën reagimin imunitar të fëmijëve duke parë nivelin e antitrupave neutralizues në gjakun e tyre.
“Këto rezultate – të parat nga një provë kryesore e çdo vaksine për COVID-19 në këtë grupmoshë – ishin të krahasueshme me ato të regjistruara në një studim të mëparshëm të Pfizer-BioNTech te njerëzit e moshës 16 deri në 25 vjeç, të cilët ishin imunizuar me doza 30 mikrogramë. “thanë kompanitë në a deklaratë.
Ata planifikojnë të dorëzojnë të dhënat nga provimi i plotë i fazës 3 në një botim shkencor të rishikuar nga kolegët.
Tani që FDA ka të dhënat e plota nga prova e fazës 2 dhe 3, shkencëtarët e FDA do t’i shqyrtojnë me kujdes ato.
Pfizer dhe BioNTech thanë në shtator se nuk u gjetën efekte anësore të rënda gjatë provës së vaksinës për këtë grupmoshë.
Sidoqoftë, FDA dhe komiteti i saj këshillues do të kërkojnë shqetësime të mundshme që kompanitë mund të mos i kenë identifikuar.
Një nga këto është inflamacioni i zemrës –
Shumica e rasteve kanë ndodhur te meshkujt e rinj pas dozës së dytë.
Dr. Christina Johns, pediatër dhe këshilltar i lartë mjekësor për PM Pediatri, tha se është e rëndësishme të vihet në perspektivë rreziku i inflamacionit të zemrës.
“Deri më tani, rreziku i miokarditit nga infeksioni COVID-19 tek të moshuarit [adolescent] grupmosha duket të jetë më e rëndësishme se sa është me vaksinën, “tha ajo.
Përveç kësaj, shumica e rasteve të inflamacionit të zemrës pas vaksinimit kanë qenë të lehta, me njerëzit që shërohen shpejt me trajtim.
“Ata [older] Fëmijët kanë bërë mirë, – tha ajo, – kështu që unë do të parashikoja që nëse e shohim këtë efekt anësor në grupmoshën më të re, do të ndiqte një kurs të ngjashëm.
Disa vende, si Mbretëria e Bashkuar, kanë rekomanduar një dozë të vetme të vaksinës mRNA për popullata të caktuara adoleshente për të minimizuar rrezikun e miokarditit.
FDA dhe Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) mund ta konsiderojnë këtë qasje për fëmijët më të vegjël gjatë shqyrtimit të aplikacionit EUA të Pfizer dhe BioNTech.
Nëse FDA lëshon një EUA të vaksinës për këtë grupmoshë, komiteti i vaksinave i CDC do të mblidhet për të diskutuar nëse do të rekomandojë përdorimin e saj.
Nëse këto rishikime shkojnë pa probleme, agjencitë mund të merrte një vendim ndërmjet Halloween dhe Ditës së Falënderimeve, megjithëse ky afat kohor mund të ndryshojë.
Rezultatet nga testimi i vaksinës Pfizer tek fëmijët 6 muaj deri në 4 vjeç nuk priten deri në fund më vonë këtë vit sa më parë.
Rezultatet nga prova pediatrike e Moderna priten gjithashtu në të njëjtën kohë.
Për shumë prindër, një vaksinë për këtë grupmoshë nuk mund të vijë shpejt.
Gjatë javës së fundit të shtatorit janë regjistruar fëmijë nën 18 vjeç më shumë se një e katërta të rasteve të reja me koronavirus, me më shumë fëmijë duke përfunduar në spitale dhe ICU në javët e fundit sesa më herët në pandemi.
“COVID-19 nuk i intereson nëse je i ri apo i vjetër. Ai sulmon çdo njeri,” tha Dr. Ilan Shapiro, një pediatër dhe drejtor mjekësor i edukimit shëndetësor dhe mirëqenies në Shërbimet Shëndetësore AltaMed në Los Anxhelos.
Me fëmijët nën 12 vjeç që ende nuk kanë të drejtë për vaksinim, virusi është përhapur lirshëm në këtë grupmoshë, veçanërisht në pjesë të caktuara të vendit.
“Në shtetet që nuk kanë [school] rekomandime për maska, ose rekomandime për vaksina [for older children], ne po shohim më shumë raste dhe më shumë fëmijë që përfundojnë në njësitë e kujdesit intensiv pediatrik”, tha Shapiro.
Shpërthimet e vazhdueshme të COVID-19 midis fëmijëve po pengojnë gjithashtu arsimimin e tyre pasi studentët, mësuesit dhe stafi duhet të karantinohen, ose në disa raste, mbyllen shkollat.
