Shpërndaje në Pinterest
PATRICK T. FALLON/AFP nëpërmjet Getty Images
  • Një panel i pavarur votoi për të rekomanduar përdorimin e një përforcuesi J&J tek njerëzit e moshës 18 vjeç e lart, të paktën 2 muaj pas dozës fillestare.
  • FDA do të vendosë nëse do të pranojë rekomandimin e komitetit këshillues.
  • Nevoja për një vaksinë përforcuese u nxit gjithashtu nga shqetësimet për uljen e niveleve të mbrojtjes pas vaksinimit.

Një panel këshillues për Administratën e Ushqimit dhe Barnave (FDA) votoi unanimisht më 15 tetor për të rekomanduar që agjencia të autorizojë një dozë përforcuese të Vaksina e Johnson & Johnson për COVID-19 për personat 18 vjeç e lart.

Paneli rekomandoi gjithashtu që përforcuesi të jepet të paktën 2 muaj pas dozës së parë.

Komiteti Këshillimor i Vaksinave dhe Produkteve Biologjike të Përafërta (VRBPAC) votoi 19 me zero në favor të agjencisë që lëshon një autorizim përdorimi emergjent (EUA) për përforcuesin J&J.

FDA do të vendosë nëse do të pranojë rekomandimin e komitetit këshillues.

Pas kësaj, komiteti këshillues i vaksinave i Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) do të takohet më 21 tetor për të diskutuar për nxitësit e vaksinës COVID-19.

Më shumë se 15 milionë amerikanë kanë marrë vaksinën me një dozë të vetme J&J, sipas CDC.

FDA ka lëshuar tashmë EUA për përforcuesit e Pfizer-BioNTech dhe Moderna-NIAID vaksina. Këto miratime janë të kufizuara për disa të rritur që janë në rrezik më të lartë të COVID-19 ose komplikimeve për shkak të infeksionit me koronavirus.

Në takim përfaqësues të J&J paraqitur Të dhënat e provës klinike në SHBA që treguan se një rritje 2-mujore ofroi 93.7 për qind mbrojtje kundër COVID-19 të moderuar dhe të rëndë ose kritik.

Kjo e vendos atë në përputhje me mbrojtjen e ofruar nga dy doza të vaksinave mRNA.

Përfaqësuesit e J&J paralajmëruan se varianti Delta shumë i transmetueshëm nuk po përhapej gjerësisht në Shtetet e Bashkuara në kohën e këtij studimi.

Një nxitje 2-mujore e vaksinës J&J ofroi gjithashtu 100 për qind mbrojtje kundër COVID-19 të rëndë ose kritike.

Përfaqësuesit e J&J gjithashtu paraqitën të dhëna që sugjeronin se një përforcues i dhënë 6 muaj pas dozës fillestare siguroi një nxitje më të fortë imunitare, krahasuar me intervalin 2-mujor.

Megjithatë, kjo u bazua në leximet imunologjike të vetëm 17 personave. Disa panelistë shprehën shqetësimin për këtë sasi “të pakët” të dhënash.

Disa sugjeruan gjithashtu se një dozë e vaksinës J&J mund të mos ofrojë mbrojtje të mjaftueshme, duke pasur parasysh efektivitetin e saj më të ulët se regjimi i plotë i vaksinës mRNA.

“Unë mendoj se kjo sinqerisht ishte gjithmonë një vaksinë me dy doza. Është e vështirë ta rekomandosh këtë si një vaksinë me një dozë”, tha Dr. Paul Offit, një ekspert i vaksinave nga Spitali i Fëmijëve i Filadelfias.

J&J planifikon të vazhdojë ta tregtojë këtë si një vaksinë me një dozë të vetme.

Një vaksinë me një dozë ka disa avantazhe, veçanërisht në arritjen e popullatave që mund të mos kthehen për një dozë të dytë, siç janë ata që janë të pastrehë ose që jetojnë në zona të largëta.

Nevoja për një përforcues u nxit gjithashtu nga shqetësimet për uljen e niveleve të mbrojtjes pas vaksinimit.

Të dhënat nga CDC tregon se normat e COVID-19 dhe vdekjeve të lidhura me të janë shumë më të ulëta te njerëzit që kanë marrë një nga tre vaksinat e miratuara, krahasuar me njerëzit që janë të pavaksinuar.

Megjithatë, studimet tregojnë se ekziston një rrezik në rritje i infeksionit sa më shumë që njerëzit marrin nga data e tyre e vaksinimit.

Të dhënat e paraqitura në takim treguan se një dozë e vetme e vaksinës J&J ofronte 72 për qind mbrojtje kundër COVID-19 të moderuar dhe të rëndë ose kritike deri në 28 ditë pas vaksinimit.

Rreth 4 muajsh, kjo kishte rënë në 42.2 për qind.

Disa nga kjo rënie mund të jetë për shkak të varianteve rezistente ndaj vaksinave në zona jashtë Shteteve të Bashkuara, thanë shkencëtarët e FDA në një dokument informues.

Gjatë takimit, CDC’s Dr. Amanda Cohn sugjeroi që pa një përforcues, vaksina J&J nuk është aq efektive sa vaksinat mRNA.

Ajo ndau të dhëna të botës reale nga CDC, të cilat treguan se një dozë e vetme e vaksinës J&J ishte vetëm 68 për qind efektive kundër shtrimit në spital te të rriturit që nuk ishin të imunokompromentuar.

“Përveç kësaj, kishte disa të dhëna të tjera që sugjeronin se efektiviteti në botën reale po rri pezull në 50 për qind deri në 60 për qind. [range], dhe kjo është nga disa të dhëna nga një sistem tjetër mbikëqyrjeje,” shtoi ajo.

Disa panelistë mendonin se njerëzve që kishin marrë një dozë të vetme të vaksinës J&J duhet t’u jepej mundësia për të rritur mbrojtjen e tyre me një përforcues.

“Unë do të thoja se jam dakord që një përforcues i dozës së dytë është i nevojshëm për të rritur imunitetin në rangun e 90-plus.” Dr. Archana Chatterjee, tha gjatë takimit një ekspert i sëmundjeve infektive pediatrike në Universitetin Rosalind Franklin në Çikago.