Shpërndaje në Pinterest
Anchiy/Getty Images
  • Administrata e Ushqimit dhe Barnave autorizoi një vaksinë me dozë më të ulët për COVID-19 për fëmijët nga 5 deri në 11 vjeç.
  • Fëmijët e kësaj moshe janë në rrezik më të ulët nga COVID-19 sesa të rriturit, por më shumë se 1.9 milionë fëmijë në këtë grupmoshë kanë zhvilluar COVID-19 në Shtetet e Bashkuara.
  • COVID-19 është një nga 10 shkaktarët kryesorë të vdekjeve në këtë grup moshe.

Më 29 tetor, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) autorizoi përdorimin e vaksinës pediatrike Pfizer-BioNTech për COVID-19 për fëmijët 5 deri në 11 vjeç.

Agjencia tha se vendimi i saj bazohej në të dhënat nga një provë klinike që tregonte se kjo vaksinë me dozë më të ulët ishte 90.7 për qind efektive në parandalimin e COVID-19 në këtë grupmoshë.

Përveç kësaj, asnjë efekt anësor serioz nuk u zbulua në 3100 fëmijët që morën vaksinën gjatë studimit.

“Si nënë dhe mjeke, unë e di se prindërit, kujdestarët, stafi i shkollës dhe fëmijët kanë pritur autorizimin e sotëm,” tha në detyrë Komisionerja e FDA, Dr. Janet Woodcock në një. deklaratë. “Vaksinimi i fëmijëve më të vegjël kundër COVID-19 do të na sjellë më pranë rikthimit në ndjenjën e normalitetit.”

Woodcock vazhdoi duke thënë se rishikimi i FDA-së i të dhënave të provës klinike “duhet të ndihmojë të sigurojë prindërit dhe kujdestarët se kjo vaksinë përmbush standardet tona të larta”.

Një komitet këshillues për vaksinat për Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) do të mblidhet më 2 nëntor për të vendosur se cilët fëmijë do të përfitonin më shumë nga vaksina. CDC më pas do të nxjerrë rekomandimin e vet.

Nëse të dy këta hapa shkojnë mirë, fëmijët mund të fillojnë të marrin vaksinën në fund të javës së parë të nëntorit.

Vendimi i FDA-së vjen pasi një panel shkencëtarësh të pavarur votuan më 26 tetor në mbështetje të autorizimit.

Fëmijët e moshës shkollore janë më të rrezikuar nga COVID-19 sesa të rriturit.

Megjithatë, Dr Peter Marks, drejtor i Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik, tha në grupin këshillues të FDA takim më 26 tetor se fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç janë “larg të kursyer nga dëmtimi i COVID-19”.

Deri më sot, ka pasur më shumë se 1.9 milionë raste të koronavirusit në këtë grupmoshë, tha Marks.

Gjithashtu, më shumë se 8,300 fëmijë më të vegjël janë shtruar në spital për shkak të COVID-19, me rreth një e treta e atyre që kanë nevojë për kujdes intensiv.

“Kanë qenë edhe afër 100 [COVID-19] vdekjet, duke e bërë atë një nga 10 shkaqet kryesore të vdekjeve në këtë grup moshe, “tha Marks.

Dr. Fiona Havers, një oficer mjekësor për CDC, tha gjatë takimit se COVID-19 ka ndikuar në grupe të caktuara fëmijësh më shumë se të tjerët, të ngjashme me modelet që shihen tek të rriturit.

Normat e shtrimit në spital në mesin e kësaj grupmoshe janë tre herë më të larta për fëmijët zezakë, hispanikë, indianë amerikanë dhe vendas të Alaskës krahasuar me fëmijët e bardhë, tha ajo.

Për më tepër, COVID-19 ka ndërprerë edukimin e fëmijëve gjatë gjithë pandemisë.

Të dhënat e CDC tregojnë se “më shumë se 2,000 shkolla patën mbyllje të paplanifikuara [due to COVID-19], duke prekur më shumë se një milion studentë, “tha Havers.

Votimi përfundimtar i panelit të ekspertëve të FDA-së ishte 17 me 0 pro, me një anëtar abstenim.

Doza për vaksinën pediatrike Pfizer-BioNTech do të jetë një e treta e dozës së dhënë për personat 12 vjeç e lart, me dy doza të dhëna 3 javë larg.

Vaksina do të dërgohet në shishe me kapakë me ngjyra të ndryshme me etiketim të qartë dhe udhëzime për t’i dalluar ato nga dozat tashmë të autorizuara të vaksinës për adoleshentët dhe të rriturit.

Edhe me dozën e saj më të ulët, vaksina pediatrike ishte më shumë se 90 për qind efektive kundër infeksionit, sipas të dhënave. paraqitur në takim.

Efektet anësore ishin të ngjashme me ato që u panë tek fëmijët më të rritur dhe adoleshentët. Dhimbja në vendin e injektimit, lodhja dhe dhimbja e kokës ishin ndër efektet anësore më të zakonshme.

Nuk ka efekte anësore serioze lidhur me vaksinën ka ndodhur te fëmijët që janë vaksinuar.

Në takimin e panelit këshillues të FDA, shkencëtarët e CDC prezantuan disa skenarë që shqyrtoi rreziqet dhe përfitimet e vaksinës, bazuar në nivelet e ndryshme të transmetimit të virusit, shkallët e efekteve anësore të mundshme dhe efektivitetin e vaksinës.

Ata zbuluan se përfitimet e vaksinës për fëmijët më të vegjël në përgjithësi tejkalonin rreziqet e efekteve anësore.

Rreziku kryesor i parë ishte rastet e rralla të inflamacionit të zemrës – miokarditi dhe perikarditi – pas vaksinimit, i cili vërehet kryesisht tek adoleshentët meshkuj më të vjetër dhe tek meshkujt e rinj të rritur pas dozës së dytë.

Këto gjendje të zemrës mund të ndodhin edhe pas infeksionit me koronavirus ose infeksioneve të tjera virale ose bakteriale. Miokarditi pas COVID-19 mund të jetë më i rëndë se ai që shfaqet pas vaksinimit.

Në modelet rrezik-përfitim të paraqitura në takim, shkencëtarët e CDC bazuan rrezikun e miokarditit pas vaksinimit në normat e vërejtura tek adoleshentët.

Disa anëtarë të komitetit vunë në dukje se shkalla e miokarditit para COVID-19 tek fëmijët më të vegjël është më e ulët se tek adoleshentët. Një prirje e ngjashme mund të shihet me miokarditin pas vaksinimit, thanë ata.

Duke pasur parasysh rrezikun e ulët, por shumë real të miokarditit tek fëmijët pas vaksinimit, disa anëtarë të komisionit vunë në dyshim nëse vaksina duhet të autorizohet për të gjithë grupmoshën ose për ata që janë më të rrezikuar.

Në fund, komiteti votoi që prindërit – në bashkëpunim me pediatrin e tyre – të marrin një vendim të informuar për fëmijën e tyre.

Fëmijët me kushte themelore mjekësore kanë një rrezik më të lartë për të përfunduar në spital ose ICU me COVID-19, kështu që për ta, vaksinimi mund të ketë më shumë kuptim.

Po kështu, fëmijët me ngjyrë, hispanikë, indianë amerikanë dhe vendas të Alaskës janë në rrezik më të lartë të COVID-19 të rëndë, gjë që mund të ndikojë në vendimet e prindërve për vaksinimin.

“Dua të sigurohem që fëmijët që kanë vërtet nevojë për këtë vaksinë – kryesisht fëmijët me ngjyrë dhe kafe në vendin tonë – ta marrin vaksinën,” tha anëtari i komitetit. Dr. James Hildreth, profesor i mjekësisë së brendshme në Kolegjin Mjekësor Meharry.

“Por për të qenë i sinqertë, mënyra më e mirë për të mbrojtur shëndetin e disa fëmijëve do të ishte të mos bënin asgjë, sepse ata do të jenë mirë”, tha ai.

CDC-të Dr. Amanda Cohn tha se CDC dhe FDA do të vazhdojnë të monitorojnë sigurinë e kësaj vaksine duke përdorur disa sisteme, disa prej të cilave ofrojnë raportim në kohë reale.

Kjo do të ofrojë një kuptim më të mirë të rrezikut të miokarditit pas vaksinimit tek fëmijët më të vegjël, gjë që do të ndihmojë në informimin e vendimeve të prindërve nëse do ta vaksinojnë fëmijën e tyre.

Cohn pranoi rrezikun e mundshëm të miokarditit pas vaksinimit, por theksoi se shumica e rasteve kanë qenë të lehta dhe pacientët i janë përgjigjur mirë trajtimit.

Në të kundërt, “COVID është gjithashtu vrasësi i tetë më i lartë i fëmijëve në këtë grupmoshë,” tha ajo. “Përdorimi i kësaj vaksine do të parandalojë vdekjet, do të parandalojë pranimet në ICU dhe do të parandalojë pasoja negative afatgjata te fëmijët.”