Shpërndaje në Pinterest
Një panel kyç i FDA-së votoi 19 me 0 në favor të autorizimit të përdorimit urgjent (EUA) për vaksinën Moderna-NIAID COVID-19 për të moshuarit dhe të rriturit me rrezik të lartë. Jon Cherry/Getty Images
  • Një grup ekspertësh votuan për të rekomanduar një përforcues të vaksinës Moderna-NIAID COVID-19 për të moshuarit dhe të tjerët në rrezik më të lartë.
  • Rekomandimet janë të ngjashme me programin përforcues për Pfizer-BioNTech.
  • Të rriturit 65 vjeç e lart, të rriturit 18-64 vjeç me rrezik të lartë të COVID-19 të rëndë dhe të rriturit 18-64 vjeç që punojnë në profesione me ekspozim të lartë do të kualifikoheshin të gjithë për përforcuesin Moderna.
  • Injeksioni shtesë rekomandohet pas 6 muajsh nga doza e dytë origjinale.
  • Formulimi përforcues do të jetë gjysma e vëllimit të sekuencës origjinale, 50 mikrogramë kundrejt 100 mikrogramëve.

Një panel këshillues i Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA) votoi unanimisht më 14 tetor për të rekomanduar që agjencia të autorizojë një dozë përforcuese të Vaksina Moderna-NIAID COVID-19 për disa të rritur në SHBA me rrezik të lartë.

Rekomandimi pasqyron autorizimin e përdorimit emergjent (EUA) të Përforcues Pfizer-BioNTech, dhe përfshin grupet e mëposhtme:

  • Njerëzit 65 vjeç e lart
  • Personat e moshës 18 deri në 64 vjeç që janë në rrezik të lartë të COVID-19 të rëndë
  • Personat e moshës 18 deri në 64 vjeç që janë në rrezik të lartë të komplikimeve serioze të COVID-19 për shkak të ekspozimit të shpeshtë të lidhur me punën ose institucional ndaj koronavirusit

Përforcuesi mund të jepet të paktën 6 muaj pas dozës së dytë.

Për më tepër, përforcuesi do të ishte gjysma e dozës së përdorur për dozat e para dhe të dyta – 50 mikrogramë kundrejt 100 mikrogramëve.

Komiteti Këshillimor i Vaksinave dhe Produkteve Biologjike të Përafërta (VRBPAC) ishte 19 me 0 në favor të autorizimit për përdorim urgjent (EUA).

FDA do të vendosë nëse do të pranojë rekomandimin e komitetit këshillues.

Pas kësaj, komiteti këshillues i vaksinave i Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve do të mblidhet për të vendosur se cilat grupe duhet të marrin përforcuesin Moderna-NIAID.

Të dhënat e paraqitura gjatë takimit të 14 tetorit tregojnë se vaksinat e COVID-19 të miratuara aktualisht në Shtetet e Bashkuara vazhdojnë të mbrojnë kundër sëmundje e rëndë dhe vdekje për shkak të koronavirusit.

Sidoqoftë, “disa studime të efektivitetit në botën reale kanë sugjeruar ulje të efikasitetit të vaksinës Moderna COVID-19 me kalimin e kohës kundër infeksionit simptomatik ose kundër variantit delta, ndërsa të tjerët jo,” thanë shkencëtarët e FDA në një konferencë. dokument.

Vaksinat Pfizer-BioNTech dhe Johnson & Johnson kanë treguar gjithashtu një ulje të efektivitetit kundër infeksionit në muajt pas vaksinimit të plotë.

Përveç kësaj, paneli dëgjoi një përditësim nga studiuesit izraelitë në lidhje me fushatën përforcuese të atij vendi, e cila ka përfshirë kryesisht vaksinën Pfizer-BioNTech.

Të dhënat nga Izraeli tregojnë një rënie të rasteve me COVID-19 dhe sëmundje të rënda pas shpërndarjes së përforcuesve. Efektet ishin më të theksuara për njerëzit mbi 60 vjeç, por gjithashtu u shfaqën tek të rinjtë.

Ndërsa më shumë grupmosha u kualifikuan për një përforcues, vendi pa një rënie në rastet e përgjithshme, duke përfshirë edhe ata të pavaksinuar.

“Administrimi i dozës përforcuese e ndihmoi Izraelin të zbusë infeksionet dhe rastet e rënda në valën e katërt,” Dr. Sharon Alroy-Preis, drejtor i shërbimeve të shëndetit publik në Ministria e Shëndetësisë, Izrael, thanë anëtarët e komisionit.

Gjatë takimit, disa anëtarë folën edhe për potencialin e përforcuesve për të reduktuar efektet afatgjata shëndetësore të infeksioneve tek personat plotësisht të vaksinuar.

“Tani e dimë nga studimet e publikuara kohët e fundit se individët e vaksinuar mund të zhvillojnë një kohë të gjatë COVID-19 nëse përjetojnë infeksion të madh COVID-19 të çfarëdolloj ashpërsie.” Dr Peter Marks, tha gjatë takimit drejtori i Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik.

Prova përforcuese e fazës 2 të Moderna-s ishte shumë e vogël për të treguar nëse një dozë përforcuese zvogëlon rrezikun e infeksionit ose të rëndë të COVID-19.

Në vend të kësaj, shkencëtarët matën antitrupat neutralizues në gjak pas përforcuesit dhe i krahasuan ato me nivelet pas dozës së dytë.

Në provë, 171 të rritur plotësisht të vaksinuar morën një përforcues 6 muaj pas dozës së dytë. Përforcuesi ishte 50 mikrogramë, gjysma e dozës së dozës së parë dhe të dytë.

Nga këta njerëz, 88 përqind panë të paktën një rritje katërfish të nivelit të tyre të antitrupave neutralizues, një shenjë se sa mirë mbron vaksina kundër infeksioneve dhe sëmundjeve.

Njerëzit që filluan me nivele më të ulëta të antitrupave kishin më shumë gjasa të shihnin një rritje kaq të madhe.

Sidoqoftë, ndryshimi në përgjigjen imune midis përforcuesit dhe atij primar nuk ishte mjaftueshëm domethënës për të përmbushur përkufizimin e suksesit të kompanisë.

Disa anëtarë të komisionit shprehën shqetësimin për të dhënat e paraqitura nga Moderna.

Vetë të dhënat nuk janë të forta, por ato “me siguri po shkojnë në një drejtim” që është në mbështetje të këtij EUA, anëtar i komitetit Dr. Patrick Moore, tha gjatë takimit një profesor në Institutin e Kancerit të Universitetit të Pitsburgut.

Prova e fazës 2 tregoi gjithashtu se efekte anësore e dozës përforcuese ishin të ngjashme me ato pas serisë primare. Më të zakonshmet ishin dhimbjet e kokës dhe lodhja.

Efektet anësore specifike ishin më të zakonshme pas dozës përforcuese.

Njerëzit nën 65 vjeç kishin më shumë gjasa të kishin ënjtje të nyjeve limfatike në sqetull pas përforcuesit sesa pas dozës së dytë. Kjo ishte kryesisht e butë dhe jetëshkurtër.

Dhimbjet e muskujve dhe kyçeve ishin gjithashtu më të zakonshme tek njerëzit 65 vjeç e lart pas dozës së dytë.

Megjithatë, normat e këtyre efekteve anësore ishin të ngjashme me normat e parë në provën më të madhe të fazës 3 të kompanisë.

Një efekt anësor që do të kërkojë monitorim të vazhdueshëm është inflamacioni i zemrës – miokarditi dhe perikarditi.

Ky është një efekt anësor i njohur i vaksinave mRNA. Të dhënat e mëparshme tregojnë se këto gjendje janë më të zakonshme pas dozës së dytë dhe te meshkujt më të rinj. Shumica e rasteve janë të lehta dhe i përgjigjen mirë trajtimit.

Prova përforcuese e fazës 2 të Moderna-s nuk ishte mjaft e madhe për të treguar shkallën e miokarditit pas përforcuesit.

FDA dhe Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) do të vazhdojnë të monitorojnë njerëzit që marrin përforcues për miokarditin dhe efektet e tjera negative.

Të dhënat paraprake të paraqitura gjatë takimit nga studiuesit izraelitë sugjerojnë se shkalla e miokarditit pas përforcuesit nuk është më e lartë se pas dozës së dytë.

“Unë jam shumë i sigurt për ngjarjet serioze,” tha Alroy-Preis.

Megjithatë, studiuesit izraelitë kanë vetëm të dhëna të ndjekjes afatgjatë për rreth gjysmën e të rinjve që kanë marrë përforcuesin. Ky është grupi që është në rrezik më të madh të inflamacionit të zemrës.