Më 24 maj, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi kremin Vtama (tapinarof) 1 për qind për trajtimin e sëmundjeve të lehta, të moderuara ose të rënda. psoriasis pllake në të rriturit.
Është ilaçi i parë unik për përdorim aktual psoriasis në 25 vjet, sipas një deklarate nga Dermavant, prodhuesi i Vtama.
Ndryshe nga steroidet aktuale, të cilat mjekët i përshkruajnë gjerësisht për psoriasis, Vtama është e sigurt për përdorim afatgjatë.
“Ka një entuziazëm të jashtëzakonshëm për këtë produkt, pjesërisht për shkak të nevojës së madhe për trajtime të reja për njerëzit që kanë psoriasis të butë,” thotë dermatologu. Steven Feldman, MD, PhD, një specialist i psoriasis në Atrium Health Wake Forest Baptist në Winston Salem, Karolina e Veriut. (Dr. Feldman nuk është i lidhur me Dermavant dhe nuk ka marrë pjesë në asnjë nga provat klinike.)
“Atyre pacientëve u duhet vetëm një topik efektiv për ta vendosur në lëkurën e tyre dhe shumë prej tyre janë të pakënaqur me atë që është në dispozicion. Ky krem potencialisht mund të jetë shumë i dobishëm, veçanërisht nëse njerëzit janë në përputhje dhe e aplikojnë atë siç udhëzohet nga mjeku i tyre, “thotë Feldman.
Vtama ofron një alternativë to Steroid Kremrat
Steroidet aktuale mund të kenë efekte anësore negative, veçanërisht kur përdoren për një periudhë të gjatë kohore, thotë Mark Lebwohl, MDnjë profesor i dermatologjisë në Shkollën e Mjekësisë Icahn në Mount Sinai në qytetin e Nju Jorkut dhe autori kryesor i provave klinike të fazës 3 që vlerësojnë kremin tapinarof.
“Ka shumë të meta për përdorimin afatgjatë të steroideve aktuale. Kjo është veçanërisht e vërtetë kur ato përdoren në zona si kofshët ose sqetullat – ato mund të shkaktojnë strija që mund të jenë të përhershme”, thotë Dr. Lebwohl.
Kur aplikohen në fytyrë, steroidet lokale mund të shkaktojnë puçrra të ngjashme me aknet skuqje i quajtur dermatiti perioral që mund të vazhdojë për muaj të tërë, thotë Lebwohl. “Ato gjithashtu mund të hollojnë lëkurën dhe të shkaktojnë gjakderdhje nën lëkurë, sepse mund të heqin kolagjenin, i cili është materiali mbështetës rreth enëve të gjakut”, shton ai.
Dermatologët zakonisht zgjedhin të mos përshkruajnë steroide aktuale për përdorim në fytyrë ose në organet gjenitale, thotë Lebwohl.
Nuk ka shqetësime të tilla me Vtamën. Është shumë më e sigurt, edhe nëse duhet ta përdorni afatgjatë, thotë Lebwohl.
“Shpresojmë, shumë njerëz që kanë qenë të frustruar me terapitë e psoriasis në të kaluarën do t’i hedhin një sy kësaj dhe ndoshta do të kthehen në zyrë dhe do të flasin me mjekun e tyre për këtë,” vëren Feldman.
Shumë njerëz në Vtama arritën lëkurë të pastër ose pothuajse të pastër
Miratimi i FDA për tapinarof u bazua në të dhënat nga dy studime identike të fazës 3 që përfshinte mbi 1000 pacientë të moshës 18 deri në 75 vjeç me psoriasis pllake. Pjesëmarrësve u caktuan rastësisht të merrnin kremin tapinarof ose placebo një herë në ditë për 12 javë, të aplikuara në çdo lezion kudo në trupin e tyre.
Në fund të provave, 36 deri në 40 për qind e pacientëve arritën lëkurë të pastër ose pothuajse të pastër siç matet nga vlerësimi global i mjekut të tyre (PGA).
Pas 12 javësh trajtimi, mbi 90 përqind e pacientëve zgjodhën të vazhdonin marrjen e Vtama për 40 javë të tjera në studimin afatgjatë të sigurisë. Prej tyre, pothuajse 10 përqind e pacientëve të trajtuar me tapinarof arritën pastrimin e plotë të sëmundjes (të gjithë jashtë shenjat e psoriasis në lëkurë u zhduk) dhe kështu u udhëzuan të ndalonin përdorimin e drogës.
Ata njerëz vazhduan të kishin lëkurë të pastër ose pothuajse të pastër për një mesatare prej rreth katër muajsh pas ndërprerjes së trajtimit.
Efektet anësore të Vtama duket të jenë të lehta
“Në përgjithësi, profili i efekteve anësore (PDF) duket mjaft minimale – kryesisht pak acarim lokal. Është toka e përsosur: Efektet e tij anti-inflamatore funksionojnë në lëkurë, por nuk grumbullohet në trup ose nuk ka ndonjë efekt anësor të brendshëm”, thotë Feldman.
Rreth 20 përqind e pjesëmarrësve në studim raportuan folikulit, i cili është inflamacion i gjëndrave të flokëve – si puçrrat e vogla me kokë të bardhë që mund të shfaqen pas rruajtjes. Shtatë përqind raportuan dermatit kontakti (i njohur gjithashtu si skuqje e thjeshtë), dhe 4 përqind raportuan dhimbje koke.
Mjekët zakonisht mund t’i ndihmojnë pacientët të menaxhojnë këto efekte anësore duke ulur sasinë e ilaçeve të përshkruara, shton Feldman.
Si funksionon Vtama në psoriazën e pllakës
Kremi Vtama funksionon ndryshe nga trajtimet e tjera topikale të psoriasis. Përbërësi i tij aktiv, tapinarof, është një agonist i receptorit të hidrokarbureve aril (AHR) – AHR është një proteinë që ka një rol në rregullimin e metabolizmit dhe imunitetit.
Tapinarof është një anti-inflamator i fuqishëm që redukton dy grupe citokinash (proteina që ndikojnë në sistemin imunitar) – njëra prej të cilave ka një rol në rregullimin e përgjigjes imune në psoriasis, thotë Lebwohl.
Është interesante se receptori i hidrokarbureve aril është gjithashtu objektivi kryesor për terapinë me katranin e qymyrit, i cili është përdorur për shekuj në trajtimin e çrregullimeve të lëkurës, duke përfshirë psoriazën, thotë Feldman.
Hulumtuesit besoni se tapinarof mund të sigurojë shumë nga të njëjtat përfitime anti-inflamatore të katranit të qymyrit pa efektet anësore të mundshme kancerogjene.
Vtama mund të përdoret vetë për të trajtuar psoriazën e lehtë në të moderuar ose si një terapi shtesë në sëmundje më të rënda
Nëse përdoret më vete, Vtama është e përshtatshme për sëmundje të lehta, por nuk ka për qëllim të zëvendësojë terapinë sistematike te njerëzit me sëmundje të rënda, thotë Feldman. Terapitë sistemike për psoriasis jepen me gojë ose me injeksion, të tilla si trajtimet biologjike. “Trajtimi lokal thjesht nuk është praktik për njerëzit me psoriasis të rëndë të pllakës me zona të mëdha të përfshirjes,” thotë ai.
“Siç duhet thënë, edhe me trajtime biologjike, shumë njerëz kanë ende njolla të mbetura të psoriasis, kështu që ju mund ta përdorni këtë produkt së bashku me biologjikë, ashtu siç ne ndonjëherë përdorim steroid topik për të ndihmuar në pastrimin e pikave të fundit,” thotë Feldman. .
Kur do të jetë në dispozicion Vtama dhe sa do të kushtojë?
Vtama pritet të jetë në dispozicion me recetë duke filluar në fillim të qershorit. Sipas një prezantimi i aksionerëve të kompanisë (PPT), kostoja nga xhepi për kremin do të kushtojë 1,325 dollarë për tub.
Vtama është më e shtrenjtë se produktet e zakonshme, duke përfshirë steroidet dhe sintetiket vitaminë Dkështu që është e mundur që kompanitë e sigurimeve do t’u kërkojnë pacientëve të provojnë dhe të dështojnë së pari ato medikamente të tjera përpara se të bien dakord për të mbuluar Vtama.
Nuk ka asnjë arsye mjekësore që njerëzit do të duhet të provojnë dhe të dështojnë me ilaçe të tjera më parë duke ecur përpara te Vtama; nëse siguruesit e kërkojnë këtë, do të ishte një vendim i bazuar në kosto, vëren Lebwohl.
