Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar një opsion të ri trajtimi biologjik për pacientët me një çrregullim të zakonshëm inflamator të njohur si polimialgjia reumatike (PMR) të cilët nuk ia dalin mirë me. kortikosteroidettë cilat kanë qenë prej kohësh trajtimi kryesor për këtë gjendje.
Droga e injektuar, Kevzara (sarilumab), është në një familje ilaçesh të njohur si bllokues të receptorit interleukin-6, të cilët veprojnë duke shtypur aktivitetin jonormal në sistemin imunitar që shkakton trupin të sulmojë indet e shëndetshme. Në provat klinike të dorëzuara në FDA për miratim, Kevzara ishte pothuajse tre herë më efektive për të ndihmuar pacientët të arrijnë remisionin e simptomave sesa një placebo.
“Kortikosteroidet kanë qenë trajtimi parësor deri më sot, por shumë pacientë nuk reagojnë në mënyrë adekuate ndaj steroideve ose nuk mund të zvogëlohen nga steroidet, gjë që i vë pacientë të tillë në rrezik të komplikimeve nga terapia afatgjatë me steroide,” tha George Yancopolous, MD, PhD. presidenti dhe shefi shkencor për Regeneron, zhvilluesi i Kevzara, në a deklaratë.
“Me miratimin e Kevzara për polimialgji reumatike, pacientët tani kanë një trajtim të aprovuar nga FDA për të ndihmuar në ofrimin e lehtësimit nga simptomat invaliduese të kësaj sëmundjeje dhe varësinë afatgjatë nga steroidet,” tha Dr. Yancopolous.
Kevzara ndihmoi pacientët me PMR të arrinin faljen më mirë se sa Placebo
Në një provë klinike të fazës së vonë të dorëzuar në FDA si pjesë e procesit të miratimit, shkencëtarët caktuan rastësisht 128 pacientë për të marrë një nga dy regjimet e trajtimit: 200 miligram (mg) injeksione të Kevzara çdo dy javë së bashku me një reduktim gradual 14-javor. e kortikosteroideve, ose një injeksion me placebo çdo dy javë së bashku me një reduktim gradual të kortikosteroideve gjatë 52 javëve.
Pas 52 javësh, 28 për qind e pacientëve në Kevzara arritën një remision të qëndrueshëm, që do të thotë se nuk kishin simptoma ose teste laboratorike që sugjeronin se kishin sëmundje aktive. Në të kundërt, vetëm 10 për qind e pacientëve në grupin placebo arritën falje të qëndrueshme.
Efektet anësore të zakonshme që ndodhën në të paktën 5 për qind të pacientëve në Kevzara përfshinin numërim anormalisht të ulët të qelizave të bardha të gjakut, kapsllëkkruarje të lëkurës, dhimbje muskujsh, lodhje dhe skuqje ose ënjtje në vendin e injektimit.
Dy pacientë në Kevzara përjetuan një efekt anësor serioz të njohur si neutropenia, ose nivele të rrezikshme të ulëta të një lloji të qelizave të bardha të gjakut të nevojshme për të ndihmuar trupin të luftojë infeksionet. Tre persona e ndaluan Kevzara-n për shkak të neutropenisë dhe tre pacientë të tjerë e ndërprenë trajtimin për shkak të infeksionit.
Informacion mbi sigurinë e paketuar me Kevzara paralajmëron pacientët se disa njerëz kanë pasur infeksione serioze gjatë marrjes së ilaçit, duke përfshirë tuberkulozi, dhe disa pacientë kanë vdekur nga këto infeksione. Njerëzit që marrin Kevzara duhet të testohen për tuberkuloz përpara se të fillojnë trajtimin dhe të monitorohen për këtë infeksion gjatë kohës që janë duke përdorur ilaçin.
Çfarë është Polymyalgia Reumatica?
Sipas Kolegji Amerikan i Reumatologjisë. Zakonisht prek të rriturit mbi 50 vjeç dhe simptomat shpesh nuk fillojnë derisa njerëzit të jenë në të shtatëdhjetat ose tetëdhjetat e tyre.
Mjekët mund të diagnostikojnë PMR me teste gjaku për të zbuluar inflamacionin dhe skanime imazherike si një ultratinguj ose MRI për të përjashtuar shkaqe të tjera të dhimbjes së kyçeve, sipas Klinika Mayo. Zakonisht trajtohet me kortikosteroide, të cilat mund të lehtësojnë dhimbjen, por me kalimin e kohës mund të çojnë në efekte anësore si kockat e brishta, presioni i lartë i gjakut, diabeti dhe kataraktet.
Ndonjëherë, mjekët mund t’i bëjnë pacientët të marrin kalcium dhe suplemente të vitaminës D për të ndihmuar në parandalimin e dëmtimit të kockave të shkaktuar nga kortikosteroidet, sipas klinikës Mayo. Mjekët gjithashtu mund të përshkruajnë metotreksat, një trajtim që shtyp imunitetin. Për njerëzit që janë joaktivë për periudha të gjata kohore, mjekët mund të rekomandojnë gjithashtu terapi fizike.
Kevzara ishte e para miratuar në vitin 2017 për të trajtuar të rriturit me aktiv të moderuar deri në të rëndë artrit rheumatoid. Në këtë pikë, mjekët e kanë përdorur ilaçin për shumë vite dhe janë të njohur me profilin e tij të sigurisë, thotë Vinicius Domingues, MDa reumatologu nga Daytona Beach, Florida. Ai gjithashtu shërben si këshilltar mjekësor për Kreaky Jointsnjë grup avokues për njerëzit që jetojnë me të artriti dhe sëmundje të tjera reumatike.
“PMR është shumë sfiduese për t’u trajtuar pasi ne kishim vetëm steroid në dispozicion dhe toksiciteti afatgjatë i steroideve është vërtetuar shumë mirë,” thotë Dr. Domingues. Avantazhi më i madh i Kevzara është potenciali për të reduktuar përdorimin e steroideve për PMR, shton Domingues.
“Aprovimi i Kevzarës është shumë i rëndësishëm dhe ne jemi të ngazëllyer që më në fund kemi opsione,” thotë Domingues.
