Sanofi dhe Eli Lilly dhe Kompania po ndjekin miratimin rregullator për kalimin e Cialis (tadalafil) për mosfunksionimin erektil nga statusi i recetës në statusin pa recetë.

Cialis, një ilaç për mosfunksionimin erektil (ED), aktualisht është i disponueshëm vetëm me recetë. Cialis u miratua për herë të parë nga Agjencia Evropiane e Barnave në 2002, e ndjekur nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA) në 2003, për trajtimin e ED.

Sipas kushteve të marrëveshjes, Sanofi fiton të drejtat ekskluzive për të aplikuar për miratimin e Cialis për shitjet pa recetë (OTC) në SHBA, Evropë, Kanada dhe Australi. Sanofi gjithashtu ka të drejta ekskluzive për të tregtuar Cialis OTC pas marrjes nga Sanofi të të gjitha miratimeve të nevojshme rregullatore. Nëse miratohet, Sanofi parashikon të sigurojë Cialis OTC pas skadimit të patentave të caktuara.

Mësoni rreth Trajtimeve Natyrore për ED »

Vincent Warnery, nënkryetar i lartë, Divizioni Global i Kujdesit Shëndetësor për Konsumatorët, Sanofi, tha në një deklaratë për shtyp, “Kjo marrëveshje na ofron një mundësi për të punuar me Lilly, një lider në shëndetin e burrave, për të transformuar mënyrën se si ky ilaç i rëndësishëm u ofrohet miliona njerëzve. burra në mbarë botën.”

David Ricks, nënkryetar i lartë, Lilly, dhe presidenti, Lilly Bio-Medicines, thanë në deklaratën për shtyp, “Miliona burra në mbarë botën i besojnë Cialis për të trajtuar ED. Ne jemi të kënaqur që punojmë me Sanofi për të ndjekur një rrugë që mund të lejojë më shumë burra që vuajnë nga ED të kenë akses të përshtatshëm në një produkt të sigurt dhe të besueshëm pa recetë.

Ricks shtoi: “Kalimi i një ilaçi në pa recetë është një proces shumë i rregulluar që mbështetet nga të dhënat dhe shkencërisht rigoroz. Së bashku me Sanofi, ne presim të punojmë ngushtë me autoritetet rregullatore për të përcaktuar veprimet e duhura dhe masat e nevojshme paraprake për të ndihmuar pacientët të përdorin Cialis pa recetë në mënyrë të përshtatshme.”

Lexo më shumë: Efektet anësore të zakonshme të medikamenteve ED »

Steve Francesco, president dhe CEO i Francesco International, New York City, një ekspert në arenën e ndërrimit Rx-to-OTC, tha për Healthline, “Ka pasur përpjekje për të marrë Viagra (sildenafil citrate) OTC. Pfizer bëri një dosje për të kaluar Viagra nga Rx në OTC në Evropë dhe ata pothuajse ia dolën.

Francesco vazhdoi të thoshte se nga pikëpamja e sigurisë, Cialis është një kandidat më i mirë për një ndërrim Rx-to-OTC sesa Viagra. “Cialis është i ndryshëm nga Viagra në atë që Cialis ka një numër dozash, dhe me sa duket do të ishte doza më e ulët që do të ndërrohej. Cialis konsiderohet të jetë i sigurt dhe efektiv dhe ka një profil shumë më të mirë të efekteve anësore sesa Viagra.

Mësoni më shumë rreth impotencës »

Duke vënë në dukje se Cialis dhe Viagra fillimisht u krijuan për të trajtuar presionin e lartë të gjakut, Francesco tha se një shqetësim sigurie që do të duhej të adresohej do të ishte rreziku që Cialis të ulte presionin e gjakut dhe të shkaktojë pasoja të rënda shëndetësore, të tilla si të fikët ose të mos reagojë aq shumë. kur vozitni.

“Nëse jeni duke marrë ilaçe për presionin e gjakut, Cialis do të ishte një ilaç shtesë për presionin e gjakut. Si një ilaç me recetë, mjekët mund të përshkruajnë Cialis dhe do t’i thoshin një burri, nëse ata marrin një dozë në mbrëmje të ndonjë ilaçi tjetër për presionin e gjakut, se duhet të marrin Cialis në vend të kësaj, “shpjegoi Francesco.

Lajme të ngjashme: A funksionojnë pilulat kundër disfunksionit erektil? »

Në mënyrë që të ndodhë një ndryshim, FDA përcakton nëse kërkesat për recetë janë të nevojshme për mbrojtjen e shëndetit publik. Agjencia e bën këtë duke parë toksicitetin e produktit, potencialin për dëmtim, mënyrën e përdorimit dhe çdo informacion tjetër të nevojshëm për të përcaktuar nëse ilaçi është i sigurt dhe efektiv për vetë-mjekim siç udhëzohet në etiketën e propozuar.

Ndërsa mbetet për t’u parë nëse FDA do të japë dritën jeshile që Cialis të kalojë OTC, Francesco vuri në dukje se Cialis do të kishte tre vjet ekskluzivitet marketingu në tregun OTC, nëse FDA e miraton. “Nëse kalon pas skadimit të patentës, kjo do të thotë se përbërësi aktiv mund të tregtohet edhe nga kompani të tjera. Kompanitë do të duan që ajo të kalojë në OTC pak para skadimit të patentës, “tha Francesco.

Patentat e Cialis pritet të skadojnë midis 2017 dhe 2020.