Pfizer po tërheq më shumë se katër milionë pako blister të recetës së saj ilaçe kundër migrenës Nurtec ODT sepse nuk janë në paketat e nevojshme rezistente ndaj fëmijëve.
“Paketimi i produkteve nuk është rezistent ndaj fëmijëve, duke paraqitur rrezik helmimi nëse përmbajtja gëlltitet nga fëmijët e vegjël,” tha Komisioni i Sigurisë së Produkteve të Konsumatorit të SHBA (CPSC) në një 16 mars. deklaratë.
Asnjë lëndim nuk është raportuar si rezultat i futjes së fëmijëve në paketim, tha CPSC. Barnat e tërhequra kërkoheshin të ishin në ambalazhe rezistente ndaj fëmijëve sipas Aktit të Paketimit për Parandalimin e Helmimeve (PPPA).
Tërheqja përfshin 4.2 milionë pako blisterash të Nurtec ODT që përmbajnë tetë doza tabletash 75 miligram (mg) që treten shpejt në gojë. Paketat e blisterave të tërhequra kanë data skadimi deri në qershor 2026, sipas CPSC. Paketat e mbuluara nga kjo tërheqje u shitën në farmaci në mbarë vendin nga dhjetori 2021 deri në mars 2023.
“Konsumatorët duhet të sigurojnë menjëherë produktin e tërhequr jashtë shikimit dhe arritjes së fëmijëve dhe të kontaktojnë Pfizer për një qese falas rezistente ndaj fëmijëve për të ruajtur produktin,” tha CPSC. “Pasi produkti të jetë i siguruar, konsumatorët mund të vazhdojnë ta përdorin atë sipas udhëzimeve.”
Nurtec ODT i kujtuar është ende i sigurt për t’u përdorur sipas udhëzimeve
Në rastin e tërheqjes aktuale, pacientët nuk kanë nevojë të ndalojnë marrjen e ilaçeve ose të hedhin ndonjë tabletë, tha Pfizer në një deklaratë të dërguar me email për Everyday Health. Nuk ka asnjë problem cilësie ose sigurie me vazhdimin e përdorimit të këtyre tabletave siç udhëzohet nga një mjek për të parandaluar ose trajtuar migrenatha Pfizer.
Pfizer tha se bleu Nurtec ODT nga Biohaven në tetor 2022 dhe se kompania vetëm kohët e fundit mësoi se Biohaven kishte përditësuar paketimin për tabletat në fund të vitit 2021. Paketimi i përditësuar nuk u testua për rezistencën ndaj fëmijëve siç kërkohet nga rregulloret PPPA, tha Pfizer . Testet e Pfizer zbuluan se paketat nuk ishin rezistente ndaj fëmijëve dhe paralajmëruan rregullatorët e konsumatorit, të cilët miratuan planin e kompanisë që farmacistët të vendosin ilaçin në shishe rezistente ndaj fëmijëve për t’u shpërndarë.
Edhe pse CPSC e përshkruan situatën si një tërheqje, Pfizer tha se Nurtec ODT mbetet në dispozicion ndërsa kompania punon për të zhvilluar paketim të ri që plotëson standardet PPPA.
“Kjo tërheqje ka të bëjë me mungesën e paketimit rezistent ndaj fëmijëve dhe nuk ka të bëjë fare me cilësinë e mjekimit,” thotë. Lauren Natbony, MDneurolog dhe drejtor mjekësor i Integrative Mjekësi kundër dhimbjes së kokës i Nju Jorkut dhe një asistent profesor klinik i neurologjisë në Shkollën e Mjekësisë Icahn në Malin Sinai. “Kështu, pacientët nuk kanë nevojë të ndalojnë mjekimin ose të kalojnë në një alternativë.”
Nurtec ODT duhet të ruhet në mënyrë të sigurtë jashtë mundësive të fëmijëve
Njerëzit që kanë pako me blister me Nurtec ODT mund të kontaktojnë Pfizer në 800-879-3477 për të marrë qese të rimbyllshme rezistente ndaj fëmijëve falas për të ruajtur ilaçin e tyre, tha kompania.
Kushdo me fëmijë të vegjël në shtëpi mund të ndërmarrë gjithashtu hapa për të siguruar ilaçin vetë, thotë Huma Sheikh, MDnjë asistent profesor i neurologjisë në Mount Sinai Icahn School of Medicine dhe shefi ekzekutiv i Mjekësisë Neurologjike të NY.
“Ata mund t’i nxjerrin pilulat dhe t’i vendosin në një kuti që është e sigurt për fëmijët, dhe më pas duhet ta vendosin kutinë në një dollap ose sirtar të mbyllur dhe të mbyllur,” këshillon Dr. Sheikh. “Duhet të mbahet larg vendeve ku fëmijët zakonisht kalojnë kohën e tyre.”
