Të hënën, më 1 shtator, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) njoftoi se Xeljanz (tofacitinib), Xeljanz XR, Oluminant (baricitinib) dhe Rinvoq (upadacitinib) do të kërkohet të kenë paralajmërime të reja dhe të përditësuara në lidhje me një rrezik në rritje të ngjarjeve të lidhura me zemrën, si sulmi në zemër ose goditje në tru, kancerimpiksje gjaku dhe vdekje.
Të tre medikamentet janë frenues JAK dhe janë të miratuar artriti reumatoid (RA) vetëm ose në kombinim; Xeljanz dhe Xeljanz XR janë miratuar gjithashtu për artriti psoriatik (PSA) dhe koliti ulcerozdhe një solucion oral i Xeljanz është miratuar për trajtimin e poliartikularëve artriti idiopatik i të miturve (JIA).
LIDHUR: Marrja e një doze të tretë të vaksinës COVID-19 kur keni artrit reumatoid
Xeljanz, Xeljanz XR, Oluminant dhe Rinvoq tashmë kishin një paralajmërim kutipor FDA tani do të kërkojë që ato të rishikohen për të përfshirë informacion në lidhje me rreziqet e ngjarjeve serioze të lidhura me kardiovaskulare, malinje, tromboza, dhe vdekja. Për më tepër, FDA po kufizon të gjitha përdorimet e miratuara të këtyre barnave për pacientët që kishin një përgjigje joadekuate ose nuk mund të tolerojnë një ose më shumë bllokues TNF.
Si e trajtojnë sëmundjen frenuesit JAK
Këto ilaçe ulin aktivitetin e sistemit imunitar duke bllokuar disa enzima që shkaktojnë inflamacion. Përveç rrezikut të ngjarjeve të padëshiruara të mëdha, efektet anësore të zakonshme të këtyre frenuesve JAK përfshijnë infeksionet e traktit të sipërm respirator si ftohja e zakonshme dhe infeksionet e sinuseve, bronkitdhimbje koke, kollëpresioni i lartë i gjakut, skuqjetë përziera dhe herpes.
Mos e ndaloni marrjen e barnave frenuese JAK pa folur me mjekun tuaj
Nëse jeni duke marrë medikamente tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR), baricitinib (Oluminant) ose upadacitinib (Rinvoq), është shumë e rëndësishme që ju jo ndaloni ato pa u konsultuar më parë me ofruesin tuaj, thotë Jonathan Greer, MDa reumatologu në Arthritis & Rheumatology Associates të Palm Beach në Florida dhe një këshilltar mjekësor në organizatën e avokimit të artritit Kreaky Joints.
“Për mendimin tim, këto janë medikamente të shkëlqyera që na kanë ndihmuar të menaxhojmë pacientët tanë me artrit reumatoid (RA) dhe t’i vendosim njerëzit në falje ku përndryshe kjo nuk ishte e mundur”, thotë Dr. Greer.
Paralajmërimet e reja bazohen në rishikimin e mëtejshëm të studimit të sigurisë
Vendimi i FDA u bazua në një rishikim të a provë e madhe e rastësishme e sigurisë klinike që e krahasoi Xeljanz me bllokuesit e faktorit të nekrozës së tumorit (TNF), si Humira (adalimumab) ose Enbrel (etanercept), në personat me artrit reumatoid të cilët po merrnin gjithashtu metotreksat.
Ky paralajmërim është një përditësim i a alarmi i mëparshëm lëshuar nga FDA që bazohej në rezultatet e mëparshme të ndërmjetme; ata gjetën një rrezik të shtuar të mpiksjes së gjakut vetëm në dozën më të lartë 10 miligram (mg) dy herë në ditë të tofacitinib, por rezultatet përfundimtare të provës treguan një rrezik në rritje edhe në dozën më të ulët.
Ka disa gjëra që duhen mbajtur parasysh kur merren parasysh këto rezultate, të cilat po vazhdojnë të rishikohen, thotë Greer. “Ky rishikim është një vështrim mbrapa mbi 10 vjet; nuk ishte një studim i kontrolluar dhe përfshinte vetëm një nëngrup pacientësh, burra mbi moshën 50 vjeç që kishin të paktën një faktor rreziku kardiovaskular. Këto gjetje mund të mos jenë të përgjithësueshme për popullatat e tjera, të tilla si gratë ose njerëzit pa këta faktorë rreziku, “thotë ai.
Është gjithashtu e rëndësishme të theksohet se nuk kishte kontroll placebo në këtë përmbledhje, dhe kështu nuk na tregon se çfarë do të ndodhte me këta njerëz nëse nuk do të merrnin asnjë lloj ilaçi për të kontrolluar RA, thotë Greer. “Ne e dimë nga studimet e mëparshme se pacientët që nuk trajtohen për RA kanë të njëjtën vdekshmëri si njerëzit që kanë tre anije. semundje e arteries koronare. Ata vdesin më shpejt pa trajtim për RA sepse vetë sëmundja rrit rreziku i sulmit në zemër dhe goditje në tru”, thotë ai.
Ideja që artriti reumatoid mund të mos trajtohet nga frika e efekteve anësore të mundshme është një gjë e tmerrshme për t’u marrë parasysh, shton ai.
LIDHUR: Artriti reumatoid: Pse trajtimi i hershëm është kaq i rëndësishëm
Kolegji Amerikan i Reumatologjisë peshon mbi paralajmërimin e ri të sigurisë
Kolegji Amerikan i Reumatologjisë (ACR), shoqata profesionale për reumatologji, lëshoi një deklaratë më 9 shtator 2021në përgjigje të paralajmërimit shtesë për tre frenuesit JAK.
Sipas presidentit të ACR-së, David Karp, MD, PhD, organizata aktualisht po shqyrton të dhënat e disponueshme që nxitën akuzën në mënyrë që të “identifikojë më qartë rreziqet për pacientët dhe po angazhohet në biseda me FDA”. Për momentin, ACR nuk po bën ndonjë rekomandim apo ndryshim specifik në to udhëzimetë cilat u përditësuan dhe publikuar ne Kujdesi dhe Hulumtimi i Artritit në korrik 2021.
ACR i bëri jehonë pohimeve të Greer se frenuesit JAK mund të bëjnë një “përmirësim dramatik” në aktivitetin e sëmundjes dhe se ka rreziqe serioze shëndetësore që lidhen me mostrajtimin e RA. Mjekët dhe pacientët duhet të diskutojnë opsionin më të mirë për pacientin që ecën përpara, tha Dr. Karp.
Frenuesit e tjerë të JAK përfshihen në paralajmërimin e ri
Për shkak të mekanizmit të veprimit (mënyra se si ilaçi funksionon në trup) është i njëjtë për Oluminant dhe Rinvoq, FDA i konsideron këto medikamente të kenë rreziqe të ngjashme me ato që shihen me Xeljanz, dhe ato gjithashtu do të kenë një paralajmërim shtesë, sipas të shpallje.
Greer e sheh të dyshimtë vendimin për të përfshirë këto medikamente. “Edhe pse këto barna janë në të njëjtën klasë, ato janë molekula shumë të ndryshme dhe kanë objektiva disi të ndryshëm për të kontrolluar sistemin imunitar,” thotë ai.
Rezultatet e gjetura për Xeljanz mund të mos jenë të përgjithësueshme për këto medikamente të tjera, thotë Greer. “Unë mendoj se duhet të jemi të kujdesshëm në lidhje me interpretimin e tepërt të këtyre gjetjeve si një efekt klasor i të gjitha barnave,” thotë ai.
LIDHUR: Ilaçe për artritin reumatoid: Kujdes nga djegia nga dielli nëse merrni këto barna
Jakafi (ruxolitinib) dhe Inrebic (fedratinib), gjithashtu frenues JAK, nuk janë të detyruar të bëjnë të njëjtat përditësime të sigurisë sepse këto barna nuk janë të indikuara për trajtimin e artritit dhe kushteve të tjera inflamatore, sipas agjencisë.
Çfarë do të thotë paralajmërimi i kutisë së zezë?
Paralajmërimi ka për qëllim të paralajmërojë mjekët në mënyrë që ata të mund të peshojnë me kujdes përfitimet e barnave kundrejt çdo ngjarjeje të mundshme negative. Ai shërben gjithashtu për të paralajmëruar mjekët që të kenë kujdes të veçantë kur ua përshkruajnë ilaçin njerëzve me faktorë të caktuar rreziku, ose të vendosin kufizime se kur dhe si mund të përdoret ilaçi.
Çfarë do të thotë paralajmërimi i ri për njerëzit që përdorin këto barna?
Para se të përshkruajë ose të vazhdojë me këto ilaçe për pacientët, një mjek do të peshojë rrezikun e ngjarjeve të zemrës, kancerit, mpiksjes së gjakut dhe vdekjes me ndonjë përfitim të mundshëm. Mjekët duhet të marrin në konsideratë veçanërisht rreziqet e medikamenteve te njerëzit që janë duhanpirës aktual ose të kaluar, kanë faktorë rreziku kardiovaskular, zhvillojnë një tumor malinj, kanë një sëmundje malinje të njohur (përveç një jomelanoma të trajtuar me sukses kanceri i lëkurës), pasi këta njerëz mund të jenë në një rrezik më të lartë të një prej ngjarjeve të padëshiruara.
Së fundi, Xeljanz, Xeljanz XR, Oluminant dhe Rinvoq duhet t’u përshkruhen vetëm njerëzve që kanë pasur një përgjigje joadekuate ose intolerancë ndaj një ose më shumë bllokuesve të TNF.
Flisni me mjekun tuaj nëse merrni një nga frenuesit JAK të përfshirë në paralajmërim
Sipas një artikulli të botuar në Mjek i familjes amerikanemjekëve u kërkohet t’u japin pacientëve informacion në lidhje me rreziqet përkatëse të një medikamenti paralajmërues në kuti përpara se të përshkruajnë.
Greer planifikon të diskutojë rreziqet dhe përfitimet e këtyre ilaçeve me pacientët, si me çdo ilaç që ai përshkruan. “Unë po planifikoj të vazhdoj t’i përdor këto medikamente për pacientët me artrit reumatoid që janë në remision, janë mirë dhe nuk kanë gjetur ilaçe të tjera që i kanë ndihmuar,” thotë Greer.
Nëse ju dhe mjeku juaj vendosni se një nga këto medikamente është zgjidhja e duhur për trajtimin tuaj, ju do të diskutoni gjithashtu rëndësinë e kërkimit të kujdesit mjekësor urgjent nëse keni ndonjë shenjë dhe simptomat e një ataku në zemërgoditje në tru ose mpiksje gjaku.
