Një trajtim i sapomiratuar i migrenës mund të jetë vetëm bileta për njerëzit e të cilëve simptomat e migrenës përfshijnë të përziera mjaft të këqija për ta bërë të vështirë gëlltitjen e pilulave.
Ndryshe nga medikamentet e tjera në klasën e tij, zavegepant (Zavzpret), një antagonist i receptorit CGRP, ose “gepant”, shpërndahet si një sprej nazal, që do të thotë se përthithet shpejt përmes hundës, duke anashkaluar plotësisht stomakun. Dhe njësoj si xhepat e tjerë, ai ka disa avantazhe ndaj ilaçeve të tjera të përdorura zakonisht për migrenën, duke përfshirë mos shkaktimin e dhimbjes së kokës nga përdorimi i tepërt i ilaçeve.
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) aprovoi zavegepant më 10 mars, duke e bërë atë të parin dhe të vetmin llak hundor të aprovuar nga FDA, antagonist i receptorit të peptidit të gjeneve të kalcitoninës (CGRP) për trajtimin akut të migrenë me ose pa atmosferë tek të rriturit, sipas a njoftim për shtyp nga Pfizerprodhuesi.
Në fazën kryesore 3 studimi, i publikuar në internet më 16 shkurt 2023, në Neurologjia Lancet, zavegepant ishte statistikisht superior ndaj placebo në sigurimin e lirisë së dhimbjes dhe lirisë nga simptomat më shqetësuese dy orë pas dozës së trajtimit. Disa njerëz në provë raportuan lehtësim dhimbjeje 15 minuta pas përdorimit të sprajit të hundës.
Është vlerësuar se gati 40 milionë njerëz në Shtetet e Bashkuara kanë migrenë, sipas Fondacioni Amerikan i Migrenës. Edhe pse çdokush mund të ketë migrenë, gratë kanë 3 herë më shumë gjasa të zhvillojnë migrenë sesa burrat.
Zavzpret është spraji i parë i hundës Gepant i miratuar nga FDA për migrenën akute
Zavegepant është një lloj i ilaçe kundër migrenës quajtur një gepant. Gepants punojnë për të bllokuar CGRP, një proteinë që mbart sinjalet e dhimbjes përgjatë nervave që janë të përfshirë në gjenerimin e dhimbjes së kokës që lidhet me migrenën.
Në provat klinike, zavegepant tregoi prova të përfitimeve të trajtimit të qëndrueshëm, tolerueshmërisë së mirë dhe një metode alternative të administrimit, tha autori kryesor i studimit të fazës 3, Richard B. Lipton, MDprofesor në departamentin e neurologjisë në Kolegjin e Mjekësisë Albert Einstein në New York City, në një Njoftimi për shtyp.
Dr. Lipton ka zbuluar se ai zotëron aksione në Biohaven, kompania që zhvilloi Zavzpret, dhe ai konsultohet për Pfizer, kompaninë që do të tregtojë ilaçin.
Migrena nuk është një sëmundje e vetme dhe Zavzpret ka potencialin për të mbushur një boshllëk të rëndësishëm në opsionet e disponueshme për sëmundjen akute. trajtimin e migrenësthotë Lipton.
“Për njerëzit që jetojnë me migrenë, gjithçka ka të bëjë me zgjedhjen. Zgjedhja e mekanizmave të drogës, zgjedhja e objektivit të drogës, shpejtësia e fillimit të lehtësimit të dhimbjes dhe simptomat shoqëruese janë të gjithë faktorë që ndikojnë në zgjedhjen. Kjo shtesë u jep mjekëve dhe pacientëve më shumë zgjedhje në ndjekje të lehtësimit të migrenës, “thotë Lipton.
Zavzpret tregon përmirësime në lehtësimin e dhimbjes, kthimin në funksionin normal dhe lehtësimin e vazhdueshëm të dhimbjes
Miratimi për Zavzpret u bazua në dy të dyfishta të verbër, studime të kontrolluara nga placebo që përfshinin 2079 njerëz. Në këto studime, zavegepant ishte statistikisht superior ndaj placebo në pikat fundore bashkë-primare të lirisë së dhimbjes (të përcaktuar si një reduktim i moderuar ose i rëndë dhimbje koke pa dhimbje koke) dhe liri nga simptomat më shqetësuese dy orë pas dozës.
Në provat, pacientët identifikuan simptomat e tyre më shqetësuese (përveç dhimbjes) nga një listë e përbërë nga të përzierai ngritur ndjeshmëria ndaj dritës (fotofobia) dhe ndjeshmëria e shtuar ndaj zërit (fonofobia).
Në studimin e fazës 3, zavegepant tregoi epërsi statistikisht domethënëse ndaj placebo-s në 13 nga 17 masat e parapërcaktuara të rezultatit dytësor, duke përfshirë lehtësimin e dhimbjes 15 dhe 30-minutësh dhe rikthimin në funksionin normal në 30 minuta, kthimin në funksionin normal pas dy orësh, gjithashtu. liri e qëndrueshme e dhimbjes dhe lehtësim i vazhdueshëm i dhimbjes.
Gepants mund të ofrojnë avantazhe si trajtime akute
Gepants janë një klasë relativisht e re e medikamenteve të migrenës që janë të miratuara nga FDA për akute (i zhgënjyer dhe rimegepant) dhe parandaluese ( atogepante dhe trajtim rimegepant), thotë Lipton. Të dy gepantet akute merren nga goja, shton ai.
“Klasa gepant ka një sërë avantazhesh si trajtime akute: Si fillim, ato kanë pak efekte anësore. Dhe ndryshe nga triptanët, ato nuk ngushtojnë enët e gjakut dhe kështu nuk janë kundërindikuar te pacientët që kanë pasur sulme në zemër, goditje në tru ose sëmundje vaskulare periferike. Dhe ndryshe nga triptanët dhe qetësuesit e dhimbjes, ato nuk shkaktojnë dhimbje koke nga përdorimi i tepërt i ilaçeve”, thotë Lipton.
“Zavzpret është gepanti i parë i disponueshëm me spray hundësh,” vëren Lipton. Spërkatjet e hundës kanë përparësi në personat me migrenë: Ata shpesh hyjnë më shpejt dhe fillojnë të punojnë më shpejt se tabletat.
“Sistemi tretës nganjëherë paralizohet në migrenë (parezë gastrike), dhe zavegepant absorbohet nga hunda edhe te njerëzit që kanë vështirësi në thithjen e barnave nga goja. Gjithashtu, njerëzit me të përziera të theksuara mund të kenë vështirësi në marrjen e medikamenteve nga goja, por kanë më pak probleme me një spray nazal, “thotë Lipton.
Zavzpret Siguria dhe Tolerueshmëria
“Në përgjithësi, si gepantët zavegepant ashtu edhe ato orale kanë profile të favorshme tolerance”, thotë Lipton. Efekti anësor më i zakonshëm (i përjetuar nga 18 përqind e pjesëmarrësve) i zavegepant ishte “çrregullimi i shijes”, i cili përfshinte një ndjenjë të shtrembëruar të shijes ose humbje të shijes. Efektet e tjera anësore kryesore ishin të përziera, parehati në hundë dhe të vjella, të gjitha të përjetuara nga 4 përqind ose më pak e njerëzve që përdorin llak.
Kush mund të përfitojë më shumë nga Zavzpret?
Njerëzit me migrenë që kanë nevojë për gepant janë ata me kundërindikacione kardiovaskulare ndaj triptanëve, ata me dhimbje koke nga përdorimi i tepërt i ilaçeve dhe ata me përgjigje joadekuate ose shumë efekte anësore me triptanët, thotë Lipton.
“Brenda këtij grupi, njerëzit që mund të jenë kandidatët më të mirë për Zavzpret po kërkojnë lehtësim më të shpejtë nga dhimbja, lehtësim nga simptomat shoqëruese dhe rivendosjen e funksionit. Kjo mund të jetë një zgjedhje veçanërisht e mirë për njerëzit me nauze ose të vjella të theksuara, fillim të shpejtë të dhimbjes ose një përgjigje zhgënjyese ndaj agjentëve oral, “thotë ai.
Kur do të jetë në dispozicion Zavzpret dhe sa do të kushtojë?
Çmimi do të jetë i disponueshëm në fillim, i cili parashikohet në korrik 2023, dhe pritet të jetë i krahasueshëm me ilaçet e tjera të migrenës CGRP të miratuara nga FDA, sipas një zëdhënësi të Pfizer.
Kompania është e angazhuar në mënyrë aktive me të gjithë paguesit dhe menaxherët e përfitimeve të farmacive për të siguruar akses në Zavzpret, dhe do të ketë shërbime mbështetëse për pacientët dhe programe të përballueshme që u lejojnë pacientëve të plotësojnë recetat e tyre, si pjesë e angazhimit të Pfizer për kujdesin ndaj pacientëve, thotë përfaqësuesi.