Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar Injeksion Mounjaro (tirzepatide) për të përmirësuar kontrollin e sheqerit në gjak në të rriturit me diabet të tipit 2 (T2D), si një shtesë në dietë dhe stërvitje. Sipas Deklarata e FDAlëshuar më 13 maj.
Është vlerësuar se më shumë se 37 milionë njerëz në Shtetet e Bashkuara kanë diabet të tipit 2, sipas Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC). Njerëzit me T2D kanë dy herë më shumë gjasa të kenë sëmundje të zemrës ose goditje në tru në krahasim me dikë pa diabet dhe në një moshë më të re, sipas agjencisë.
“Duke pasur parasysh sfidat që përjetojnë shumë pacientë në arritjen e objektivave të tyre të sheqerit në gjak, miratimi i sotëm i Mounjaro është një përparim i rëndësishëm në trajtimin e diabetit të tipit 2”, tha Patrick Archdeacon, MD, drejtor i asociuar i divizionit të diabetit, çrregullimeve të lipideve dhe obezitetit në Qendrën për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave të FDA-së, në deklaratë.
Mjekimi i ri, ilaçi i parë i miratuar i diabetit që synon të dyja GIP dhe GLP-1
Ilaçi është ilaçi i parë i miratuar që synon dy hormonet kryesore natyrore të inkretinës, GIP dhe GLP-1. Inkretinat janë hormone metabolike që stimulojnë uljen e niveleve të glukozës në gjak.
Miratimi u bazua në rezultatet nga programi SURPASS i fazës 3, i cili përfshinte krahasime kokë më kokë me injeksionin Ozempik (semaglutide) 1 miligram (mg), si dhe krahasime me analogët e insulinës me veprim të gjatë Lantus (insulinë glargine) dhe Tresiba (insulinë degludec). Në fund të shtatë provave të ndryshme të fazës 3 që zgjatën midis 40 dhe 52 javësh, Mounjaro prodhoi superiore A1C reduktimet kundrejt të gjithë krahasuesve.
Mounjaro “duket se përfaqëson një përparim mbi analogët aktualë të GLP-1, duke ofruar përfitime të zgjeruara të glicemisë dhe peshës pa një dënim të shtuar në drejtim të gastrointestinale efektet e padëshiruara,” tha a përgjigje komentuese e publikuar në korrik 2021 në Lanceti pas publikimit të një prej provave të fazës 3.
Mounjaro nuk është studiuar në pacientët me një histori të pankreatiti dhe nuk indikohet për përdorim te pacientët me diabeti i tipit 1 mellitus.
Mounjaro i lidhur me humbjen e peshës në provat klinike
Shumë nga pjesëmarrësit në provat e Mounjaro kishin gjithashtu mbipeshë ose obezitet; mesatar BMI ishte 32 deri në 34 në kohën e regjistrimit në provë. Një BMI prej 30 ose më e lartë është në rangun e obezitetit, sipas CDC.
Ndërsa ilaçi nuk tregohet për humbje peshe, ndryshimi mesatar në peshën trupore ishte një pikë përfundimtare dytësore në të gjitha studimet SURPASS dhe pjesëmarrësit humbën mesatarisht midis 12 dhe 25 kilogramë.
Eli Lilly po kërkon miratimin për tirzepatide për humbje peshe, dhe kompania së fundmi njoftoi rezultatet nga a prova e fazës 3 duke testuar. Pjesëmarrësit (të gjithë me mbipeshë ose obezitet, por jo të diagnostikuar me diabet të tipit 2) morën mjekimin ose një placebo gjatë 72 javëve, së bashku me mbështetjen për të ndjekur një dietë të kufizuar me kalori dhe për të rritur nivelet e aktivitetit fizik. Në dozën më të lartë (15 mg) pjesëmarrësit patën një humbje mesatare në peshë prej 22.5 përqind të peshës së tyre trupore – 52 paund.
Efektet anësore të mundshme të Mounjaro
Efektet anësore të raportuara në 5 përqind ose më shumë të njerëzve që merrnin Mounjaro përfshinin nauze, të vjella, diarre, ulje të oreksit, kapsllëkparehati në pjesën e sipërme të barkut dhe dhimbje barku.
Ilaçi mbart një paralajmërim për rrezikun e tiroide Tumoret e qelizave C, pasi Mounjaro shkakton tumore të qelizave C të tiroides tek minjtë. Nuk dihet nëse Mounjaro shkakton tumore të tilla, duke përfshirë medularin kancer i tiroideve, te njerëzit. Sipas informacionit të përshkrimit, Mounjaro nuk duhet të përdoret në pacientët me një histori personale ose familjare të kancerit medular të tiroides ose në pacientët me sindromën e neoplazisë së shumëfishtë endokrine të tipit 2.
Mounjaro do të jetë në dispozicion në fund të majit ose në fillim të qershorit
Mounjaro do të jetë në dispozicion në gjashtë doza (2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg dhe 15 mg) dhe do të vijë në një stilolaps me injeksion automatik me një gjilpërë të para-ngjitur dhe të fshehur që pacientët nuk kanë nevojë për trajtoj ose shiko. Ilaçi administrohet vetë një herë në javë dhe mund të injektohet nën lëkurën e stomakut, kofshës ose krahut.
Sipas një Publikimi më 13 maj nga kompania, “Mounjaro pritet të jetë në dispozicion në Shtetet e Bashkuara në javët e ardhshme.” Nuk ka asnjë informacion se sa do të kushtojë ilaçi.
