Tre kompani amerikane kanë tërhequr vullnetarisht barnat që përmbajnë përbërësin aktiv valsartannjë ilaç gjenerik i përdorur për të trajtojnë dështimin e zemrës dhe presionin e lartë të gjakut.
Ilaçet po tërhiqen sepse një papastërti, N-nitrosodimetilamine (NDMA), e cila ka qenë e lidhur me kancerin, u gjet në ilaçe. Të tre kompanitë që rikujtojnë barnat blejnë valsartan nga i njëjti prodhues kinez, Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Sipas Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA), NDMA klasifikohet si një “kancerogjen i mundshëm njerëzor” (agjent që shkakton kancer). “Ne nuk e dimë, megjithatë, sa NDMA mund të shkaktojë kancer,” thotë Michael Ganio. , PharmD, drejtor i Praktikës dhe Cilësisë së Farmacisë në Shoqatën Amerikane të Farmacistëve të Sistemit Shëndetësor në Bethesda, Maryland.
FDA dyshon se NDMA u prezantua disi gjatë procesit të prodhimit.
“Një mundësi mund të ishte ujërat e zeza që përmbanin NDMA dhe hynin në fabrikën ku prodhohej valsartan,” thotë Ganio.
Jo të gjitha barnat që përmbajnë valsartan janë tërhequr dhe FDA po i këshillon pacientët të kontrollojnë Faqja e internetit e FDA për emrat e kompanive që tërheqin produktet e tyre valsartan dhe më pas kontrolloni shishet e tyre të ilaçeve për të parë nëse ata po marrin një version të tërhequr.
“Ne kemi vlerësuar me kujdes medikamentet që përmbajnë valsartan të shitura në Shtetet e Bashkuara dhe kemi zbuluar se valsartani i shitur nga këto kompani specifike nuk i plotëson standardet tona të sigurisë. Kjo është arsyeja pse ne u kemi kërkuar këtyre kompanive që të ndërmarrin veprime të menjëhershme për të mbrojtur pacientët,” thotë Janet Woodcock, MD, drejtore e Qendrës për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave në FDA.
Kompanitë që kanë shpallur tërheqje përfshijnë:
- Farmaceutikë kryesore
- Solco Healthcare
- Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.
Por edhe nëse marka që po merrni është tërhequr, mos e ndaloni marrjen e ilaçit përpara se të flisni me mjekun tuaj, këshillon FDA dhe Shoqata Amerikane e Zemrës.
“Pacientët që marrin ilaçet e tërhequra që përmbajnë valsartan duhet të konsultohen me mjekun ose farmacistin e tyre dhe të vazhdojnë ta marrin ilaçin e tyre derisa të kenë një produkt zëvendësues, pasi kushtet që trajton medikamenti janë serioze dhe pacientët mund të dëmtohen nëse ndalojnë papritur marrjen e tij”, thotë. Mary Ann Bauman, MD, a kardiologu dhe zëdhënëse e Shoqatës Amerikane të Zemrës.
Disa barna që përmbajnë valsartan janë tërhequr nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA), i cili rregullon medikamentet për vendet e Bashkimit Evropian, rreth një javë e gjysmë përpara se FDA të shpallte tërheqjen në Shtetet e Bashkuara. Si EMA ashtu edhe FDA thonë se po shikojnë se çfarë masash mund të merren për të reduktuar ose eliminuar papastërtinë nga tufat e ardhshme të prodhuara nga Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
Ganio thotë se FDA ka “pritje të qarta për pastërtinë e ilaçeve dhe ata kanë inspektorë që shikojnë objektet prodhuese, por ata nuk mund të kontrollojnë çdo produkt gjatë gjithë kohës. I takon prodhuesve të ndjekin udhëzimet që FDA ka përcaktuar.” Ganio thotë se është e rrallë që një ilaç të tërhiqet për shkak të një papastërtie dhe thotë se ASHP shpreson se tërheqja e valsartanit do të ndihmojë në rritjen e fondeve për inspektorët e FDA. “FDA ka kërkuar më shumë burime pikërisht për këtë arsye,” thotë Ganio, “sepse prodhimi i barnave është bërë më global”.
