Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) njoftoi miratimin e Dupixent (dupilumab) për të trajtuar ezofagiti eozinofilik (EoE) në të rriturit dhe fëmijët e moshës 12 vjeç e lart më 21 maj 2022. Ilaçi është trajtimi i parë dhe i vetëm që miratohet për EoE; Dupixent është miratuar tashmë për trajtimin e dermatitit atopik (ekzema), astma e varur nga steroidet eozinofile ose orale, dhe rinosinuziti kronik i kontrolluar në mënyrë joadekuate me polipe të hundës.
I zhvilluar së bashku nga Sanofi dhe Regeneron, dupilumab është një antitrup monoklonal plotësisht njerëzor që pengon sinjalizimin e rrugëve interleukin-4 dhe interleukin-13 – nuk është një imunosupresant.
Si Dupixent trajton ezofagitin eozinofilik
EoE është një sëmundje kronike autoimune në të cilën një lloj i qelizave të bardha të gjakut, i quajtur eozinofil, krijohet në mukozën e ezofagut, tubin që lidh gojën me stomakun. Grumbullimi shkaktohet nga reagimet ndaj ushqimeve, alergeneveose zbaticë acidi.
Sipas Akademia Amerikane e Alergjisë, Astmës dhe Imunologjisë. Ky dëmtim mund ta bëjë të vështirë gëlltitjen dhe të bëjë që ushqimi të ngecë në fyt.
EoE është e rrallë, por kjo mund të jetë pjesërisht sepse është një gjendje e identifikuar rishtazi – rastet e para u përshkruan në fillim të viteve 1990. Disa ekspertë besojnë se njerëzit që janë diagnostikuar me refluks (GERD) në të vërtetë mund të kenë EoE, veçanërisht nëse gjendja e tyre nuk i është përgjigjur trajtimit, sipas MedlinePlus.
Sëmundja është më e zakonshme tek meshkujt dhe njerëzit me EoE shpesh kanë sëmundje të tjera alergjike si riniti, astma ose ekzema.
Droga plotëson një ‘nevoje të rëndësishme të paplotësuar’ Sipas FDA
Miratimi i FDA për Dupixent për EoE u dha nën “rishikimin prioritar” (një proces që synohet të zgjasë gjashtë muaj ose më pak) dhe “terapia e përparuar”, një proces i krijuar për të përshpejtuar zhvillimin dhe rishikimin e barnave që mund të demonstrojnë përmirësime thelbësore në krahasim me të disponueshme. terapitë, sipas FDA.
“Si studiues dhe klinicistë kanë fituar njohuri rreth ezofagiti eozinofilik në vitet e fundit, më shumë raste të çrregullimit janë njohur dhe diagnostikuar në SHBA, “tha Jessica Lee, MD, drejtoreshë e divizionit të gastroenterologjisë në Qendrën e FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave në lëshimi i miratimit. “Miratimi i sotëm do të përmbushë një nevojë të rëndësishme të paplotësuar për numrin në rritje të pacientëve me ezofagit eozinofilik.”
Shenjat dhe simptomat e përmirësuara të Dupixent të EoE më mirë se Placebo
Miratimi bazohet në të dhënat nga dy provat e fazës 3 që vlerësuan efikasitetin dhe sigurinë e Dupixent, si dhe në gjetjet nga një provë aktive e zgjatur afatgjatë. Hetuesit zbuluan se një injeksion prej 300 miligramësh (mg) Dupixent i dhënë çdo javë përmirësoi ndjeshëm shenjat dhe simptomat e EoE në 24 javë krahasuar me placebo-n e matur nga Disfagia Pyetësori i simptomave (DSQ), një shkallë e krijuar për të përcaktuar sasinë e vështirësive të gëlltitjes. Njerëzit me EoE që merrnin Dupixent kishin një reduktim 69 përqind dhe 64 përqind të simptomave nga fillimi krahasuar me 32 përqind dhe 41 përqind për placebo.
Provat shikuan gjithashtu se sa mirë ilaçi ndihmoi në arritjen e faljes së sëmundjes histologjike (një pikë përfundimtare e vendosur nga studiuesit si një mënyrë për të matur përgjigjen ndaj ilaçit) siç matet nga numri i eozinofileve në ezofag.
Përafërsisht 10 herë më shumë njerëz që merrnin Dupixent arritën qëllimin e faljes sesa ata që merrnin placebo – 60 përqind dhe 59 përqind krahasuar me 5 përqind dhe 6 përqind për ata në grupin e placebos.
Dozimi dhe kostoja e Dupixent
Dupixent jepet në një dozë 300 mg me një shiringë ose stilolaps të parambushur çdo javë si një injeksion nën lëkurë. Mund të jepet në një klinikë ose mund të administrohet vetë pasi pacienti të jetë trajnuar nga një profesionist i kujdesit shëndetësor.
Efektet anësore më të zakonshme të lidhura me Dupixent përfshijnë reaksionet në vendin e injektimit, infeksionet e traktit të sipërm respirator, dhimbje të kyçeve dhe herpes infeksionet virale.
Ilaçi shitet në kuti kartoni që përmbajnë dy stilolapsa ose shiringa të parambushura dhe çdo stilolaps ose shiringë përmban dozën javore prej 300 mg. Sipas faqes së internetit të kompanisë, çmimi i listës së Dupixent është 3,384,83 dollarë për kuti, megjithëse shumica e njerëzve nuk do të paguajnë çmimin e listës.
Për njerëzit që paguajnë çmimin e listës, një vit terapi me EoE do të shtonte deri në 88,005,58 dollarë. Kostoja nga xhepi i barit varet nga disa faktorë, duke përfshirë sigurimin privat të barnave me recetë dhe nëse mbulimi e konsideron Dupixent një ilaç të preferuar. Prodhuesi ofron a programi i kartës së kopjimit për të ndihmuar njerëzit e siguruar komercialisht të kualifikuar të mbulojnë shpenzimet nga xhepi.
