FDA autorizon dozë shtesë të vaksinës COVID-19 për njerëzit me imunitet të kompromentuar
Teknikisht nuk konsiderohet një dozë “përforcuese”.
Lajme shëndetësore
FDA autorizon dozë shtesë të vaksinës COVID-19 për njerëzit me imunitet të kompromentuar

- FDA autorizoi përdorimin urgjent të një doze të tretë të vaksinave mRNA për disa njerëz me sistem imunitar të dobësuar rëndë.
- Është e paqartë nëse njerëzit me imunitet të kompromentuar që kanë marrë vaksinën J&J do të jenë në gjendje të marrin një dozë të dytë të një vaksine mRNA.
- Vaksinimi gjithashtu mbron në mënyrë indirekte personat me imunitet të kompromentuar duke reduktuar përhapjen e virusit në komunitet.
Njerëzit me sistem imunitar të dobësuar rëndë tani mund të marrin një dozë të tretë të një vaksine mRNA COVID-19.
Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) autorizoi të enjten përdorimin urgjent të një doze të tretë të vaksinave Pfizer-BioNTech ose Moderna-NIAID COVID-19 për disa njerëz me sistem imunitar të dobësuar rëndë.
Kjo vjen pas dëshmive në rritje se disa njerëz me imunitet të kompromentuar mund të mos gjenerojnë një përgjigje të fortë imune nga regjimi normal me dy doza të këtyre vaksinave mRNA.
Agjencia përditësoi autorizimin e përdorimit emergjent (EUA) për të dyja vaksinat, së bashku me fletët e fakteve për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe marrësit dhe kujdestarët.
Kjo u lejon “marrësve të transplantit të organeve të ngurta ose atyre që janë diagnostikuar me kushte që konsiderohen të kenë një nivel të barabartë imunokompromisi” të marrin një dozë të tretë të një vaksine mRNA të paktën 28 ditë pas dozës së dytë.
Përditësimi zbatohet për personat 12 vjeç e lart
Ndryshimi nuk vlen për vaksinën me një dozë Johnson & Johnson, e cila është përdorur shumë më pak në Shtetet e Bashkuara sesa vaksinat mRNA.
Është e paqartë nëse njerëzit me imunitet të kompromentuar që kanë marrë vaksinën J&J do të jenë në gjendje të marrin një dozë të dytë të një vaksine mRNA.
“Vendi ka hyrë në një valë tjetër të pandemisë COVID-19 dhe FDA është veçanërisht e vetëdijshme që njerëzit e imunokompromentuar janë veçanërisht të rrezikuar nga sëmundje të rënda,” tha në detyrë Komisionerja e FDA, Dr. Janet Woodcock.
“Pas një shqyrtimi të plotë të të dhënave të disponueshme, FDA përcaktoi se ky grup i vogël, i cenueshëm mund të përfitojë nga një dozë e tretë e vaksinave Pfizer-BioNTech ose Moderna,” tha ajo.
Paneli këshillues i vaksinave i Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve u mblodh sot dhe rekomandoi që njerëzit me imunitet të kompromentuar të marrin një dozë të tretë të vaksinës Pfizer-BioNTech ose Moderna-NIAID.
CDC miratuar Vendimi i komisionit më vonë të premten.
Dr. David Cohn, një onkolog dhe shef mjekësor në Qendrën Gjithëpërfshirëse të Kancerit të Universitetit Shtetëror të Ohajos, vuri në dukje se kjo dozë shtesë nuk konsiderohet një “përforcues”.
Përforcuesit janë doza vaksinash që u jepen njerëzve që gjeneruan një përgjigje të fortë imune nga regjimi fillestar, por patën një zbehje të atij imuniteti me kalimin e kohës.
Shumë njerëz me imunitet të kompromentuar nuk gjenerojnë një përgjigje të fortë imune ndaj dy dozave të një vaksine mRNA.
“Ky është një vaksinim i tretë që, në këtë popullatë, i lejon ata të kalojnë pragun që nuk e kanë përjetuar kurrë,” tha Cohn. “Kjo do t’i lejonte ata të mbroheshin nga sëmundje të rënda ose të vdisnin nga COVID-19. Dhe kjo është arsyeja pse është vërtet e rëndësishme.”
Megjithëse disa njerëz me sistem imunitar të dobësuar kanë më pak përgjigje ndaj dy dozave, Cohn tha se ky nuk është një dështim i vaksinave.
“Në shumicën e popullsisë, këto janë vaksina shumë efektive dhe njerëzit duhet të inkurajohen të bëjnë çfarë të munden për të mbrojtur veten dhe për të mbrojtur shoqërinë duke u vaksinuar,” tha ai.
Vaksinimi gjithashtu mbron në mënyrë indirekte personat me imunitet të kompromentuar duke reduktuar përhapjen e virusit në komunitet.
Një
Disa ilaçe gjithashtu mund të shtypin sistemin imunitar, si kortikosteroidet orale, ilaçet kundër refuzimit të transplantit dhe ilaçet që përdoren për trajtimin e artritit reumatoid.
Disa studime kanë shqyrtuar përgjigjen imune të njerëzve me imunitet të kompromentuar pas vaksinimit kundër COVID-19.
Një
Por 39 përqind e njerëzve që nuk kishin përgjigje të matshme të antitrupave pas dozës së parë panë përmirësim pas dozës së dytë.
Dr. Jiha Lee, një asistent profesor klinik i reumatologjisë dhe mjekësisë së brendshme në Shkollën Mjekësore të Universitetit të Miçiganit, tha se rezultatet si këto sugjerojnë se një dozë e tretë mund të ketë një efekt të ngjashëm.
Njerëzit shpresojnë se potencialisht do të ketë një efekt “të varur nga doza”, tha ajo, me një dozë të tretë që çon në një përgjigje më të mirë imune për disa njerëz me imunitet të kompromentuar.
Disa kërkime mbështesin përdorimin e një doze shtesë për njerëzit me sistem imunitar të dobësuar.
A studim nga Revista e Mjekësisë e New England zbuloi se marrësit e transplantit të organeve që morën një dozë të tretë të vaksinës Moderna-NIAID panë përmirësime më të mëdha në nivelet e antitrupave, krahasuar me njerëzit që morën një placebo joaktive.
Por jo çdo njeri përfitoi.
Nga njerëzit që morën një dozë të tretë, 60 për qind zhvilluan antitrupa neutralizues mbi një prag të caktuar. Vetëm 25 përqind në grupin e placebo-s panë një rritje kaq të madhe.
Për shkak se disa njerëz me imunitet të kompromentuar mund të mos shohin një përgjigje të fortë imune edhe pas një doze të tretë, Cohn rekomandon që ata që janë në rrezikun më të lartë të COVID-19 “të vaksinohen dhe të veprojnë të pavaksinuar”.
Kjo do të thotë të vazhdosh të veshësh një maskë për fytyrën në mjedise publike, të kufizosh ekspozimin e tyre ndaj të tjerëve dhe të inkurajosh kontaktet e drejtpërdrejta për t’u vaksinuar – së bashku me ndjekjen e udhëzimeve të FDA dhe CDC për vaksinimin.
“Midis të gjitha këtyre gjërave, atëherë do të ishit në një pozicion të mirë për t’u mbrojtur maksimalisht,” tha Cohn.
CDC postoi një listë në faqen e saj të internetit të kushtet imunosupresive mjaft i rëndë për të garantuar një dozë të tretë.
Ato përfshijnë një sërë kushtesh shëndetësore, duke përfshirë njerëzit që po i nënshtrohen trajtimit të kancerit ose që marrin ilaçe imunosupresuese. Njerëzit me këto kushte nxiten të flasin me ofruesin e tyre të kujdesit shëndetësor nëse duhet të marrin apo jo një dozë tjetër COVID-19.
CDC renditi kushtet si:
- Duke iu nënshtruar trajtimit aktiv të kancerit për tumoret ose kanceret e gjakut.
- Duke pasur një transplant organi dhe po marrin ilaçe për të shtypur sistemin imunitar.
- Keni pasur një transplant të qelizave staminale brenda 2 viteve të fundit ose jeni duke marrë ilaçe për të shtypur sistemin imunitar.
- Imunodefiçenca primare e moderuar ose e rëndë (si sindroma DiGeorge, sindroma Wiskott-Aldrich)
- Infeksioni HIV i avancuar ose i patrajtuar
- Trajtim aktiv me dozë të lartë kortikosteroide ose barna të tjera që mund të shtypin përgjigjen tuaj imune
Shumica e studimeve kanë shqyrtuar doza shtesë për marrësit e transplantit të organeve, por Cohn mendon se grupe të tjera të njerëzve me imunitet të kompromentuar mund të përfitojnë gjithashtu.
“Nëse keni aftësinë për të gjeneruar një përgjigje imune ndaj një vaksinimi, nuk ka rëndësi pse sistemi juaj imunitar nuk funksionon në mënyrë efektive,” tha ai. “Ju ende do të përfitoni nga vaksinimi për herë të tretë.”
Lee tha se nevojiten kërkime shtesë për grupe të veçanta të njerëzve me imunitet të kompromentuar, sepse ata mund të kenë efekte anësore të dallueshme nga vaksina.
“Studimet tregojnë se diku nga pesë deri në 10 për qind e njerëzve tanë [rheumatoid arthritis] pacientët po përjetojnë një shpërthim pas [COVID-19] vaksinimi”, tha ajo. “Pra, nëse ata kanë një përgjigje më të mirë imune pas dozës së tretë, a do të thotë gjithashtu se ata do të kenë një rrezik më të lartë për të pasur një shpërthim?”
“Kjo është e lidhur me çështjet e sigurisë dhe efikasitetit rreth vaksinës dhe hezitimit të vaksinës për shumë pacientë tanë,” shtoi ajo.
Aktualisht, doza shtesë të vaksinave kundër COVID-19 nuk rekomandohen për asnjë person në Shtetet e Bashkuara përveç atyre me sistem imunitar të dobësuar.
“Siç e kemi thënë më parë, individët e tjerë që janë plotësisht të vaksinuar janë të mbrojtur në mënyrë adekuate dhe nuk kanë nevojë për një dozë shtesë të vaksinës COVID-19 në këtë moment,” tha Woodcock në njoftim. “FDA është e angazhuar në mënyrë aktive në një proces të bazuar në shkencë dhe rigoroz me partnerët tanë federalë për të shqyrtuar nëse një dozë shtesë mund të nevojitet në të ardhmen.”
FDA pritet të merr një vendim mbi miratimin e plotë të vaksinës Pfizer-BioNTech, dhe të hartojë një strategji kombëtare mbi dozat përforcuese të COVID-19 për shumicën e njerëzve që jetojnë në Shtetet e Bashkuara deri në fillim të shtatorit.